Regulando las emociones como un experto en adolescentes con TDAH (RELAX)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Virginia Polytechnic Institute and State University
Mejora de la desregulación de las emociones y los conflictos interpersonales entre familias de adolescentes con TDAH
Este estudio consta de un ensayo controlado aleatorio que evalúa la aceptabilidad, viabilidad y eficacia de la Intervención RELAX (Regulación de las emociones como un experto).
Después de la aleatorización, 30 familias recibirán la intervención RELAX y 30 familias recibirán materiales psicoeducativos como parte de una condición de control.
Además, 10 familias de la condición RELAX participarán en un estudio piloto y grupos focales para brindar comentarios sobre las aplicaciones para teléfonos inteligentes desarrolladas para apoyar el uso de habilidades durante y después de la finalización de RELAX.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca cuantificar la eficacia de la intervención RELAX de telesalud (n = 30) en relación con un control psicoeducativo en lista de espera (PWL; n = 30) a través de un ECA. El componente psicoeducativo consistirá en infografías para padres y adolescentes sobre estrategias de ER, socialización de las emociones de los padres y manejo de conflictos interpersonales. Los participantes serán 60 adolescentes con TDAH en la escuela media o secundaria (de 11 a 16 años) que muestran desregulación emocional de moderada a grave según lo medido por la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones y un cuidador principal. Los adolescentes tendrán un coeficiente intelectual verbal estimado ≥ 80, según lo indicado por la Escala de inteligencia Wechsler para niños, índice de comprensión verbal de la quinta edición, sin evidencia de retraso severo en el desarrollo. Todos los participantes deben dominar el inglés. Los adolescentes pueden tener condiciones comórbidas, por lo que la muestra representará a adolescentes con TDAH del mundo real.
A diez familias que completen la intervención RELAX se les pedirá que participen en el estudio piloto de intervención ecológica momentánea (EMI) que evaluará la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad del procedimiento EMI desarrollado de usar aplicaciones de teléfonos inteligentes para practicar las habilidades aprendidas durante RELAX tanto durante el original 8 sesiones semanales y durante todo el período de seguimiento de 6 meses mediante calificaciones Likert. Además, se les preguntará si están interesados en acceder a las aplicaciones móviles durante un período de 4 semanas para continuar practicando las habilidades aprendidas en RELAX y brindar comentarios más profundos sobre la aplicación al equipo de investigación a través de un enfoque de 1 hora. grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosanna Breaux, PhD
- Número de teléfono: 5402318276
- Correo electrónico: calmerlab@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Reclutamiento
- Child Study Center
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Contacto:
- Rosanna Breaux, PhD
- Número de teléfono: 540-231-8276
- Correo electrónico: calmerlab@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño con TDAH en la escuela intermedia o secundaria al momento de ingresar al estudio
- El niño tiene un coeficiente intelectual verbal estimado >=80 según la Escala de inteligencia para niños de Wechsler, índice de comprensión verbal de la quinta edición.
- el niño no tiene evidencia de retraso severo en el desarrollo ya sea por orígenes genéticos (p. ej., síndrome de Down) o complicaciones durante el embarazo/parto (p. ej., infección, microprematuro)
- El padre/tutor legal participante tiene la custodia/toma de decisiones médicas del niño.
- la familia usa el inglés como uno de sus idiomas principales (es decir, puede participar en visitas de estudio e intervenciones realizadas en inglés)
Criterios de exclusión:
- niño no diagnosticado con TDAH según lo confirmado por un diagnóstico previo documentado y/o una evaluación integral actual del TDAH como parte de la visita de admisión
- tener un hijo fuera del rango de edad elegible de 11 a 16 años en el momento de la inscripción al estudio
- padre participante que no tiene la custodia legal del niño
- tener padres o hijos que no hablan inglés con fluidez
- tener un hijo con un retraso grave en el desarrollo, ya sea de origen genético (p. ej., síndrome de Down) o de complicaciones del embarazo/parto (p. ej., infección, microprematuro)
- El niño tiene un coeficiente intelectual <70.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención RELAX
intervención de telesalud RELAX grupal
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La intervención RELAX es una intervención socioemocional que consta de 8 sesiones semanales de 1,5 h y una sesión de refuerzo 1 mes y 6 meses después de finalizar RELAX.
Durante los primeros 60 minutos de las sesiones RELAX, padres y adolescentes se reúnen por separado; durante los últimos 30 minutos se llevan a cabo actividades combinadas de discusión y resolución de problemas entre padres y adolescentes.
RELAX está estructurado de manera que los padres aprendan habilidades de regulación y afrontamiento de las emociones la semana anterior a que se las enseñen a los adolescentes.
Las sesiones grupales incluirán didáctica y discusión de temas que incluyen psicoeducación, principios cognitivos/conductuales básicos, conciencia emocional, estrategias de regulación de las emociones, prácticas de socialización de las emociones de los padres, habilidades de afrontamiento, estrategias de manejo de conflictos y habilidades de comunicación.
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Comparador activo: Control de lista de espera psicoeducativa
El componente psicoeducativo constará de infografías sobre estrategias de regulación de emociones y manejo de conflictos interpersonales.
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Se proporcionarán a los participantes por correo electrónico infografías con información sobre el desarrollo de la regulación de las emociones, las estrategias de regulación de las emociones y las estrategias para gestionar los conflictos interpersonales, incluso cuándo las diferentes estrategias son más o menos efectivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrategias de socialización de las emociones de los padres observadas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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La Tarea de Discusión de Conflictos se codificará para la socialización de las emociones de los padres en respuesta a la angustia de los adolescentes a través de siete reacciones posibles: centrada en las emociones (es decir, empatía y validación), centrada en el problema (es decir, abordar el factor estresante con preguntas y consejos), minimizando (es decir, descartar el afecto como sin importancia), punitivo (es decir, culpar al adolescente por el afecto); magnificar (es decir, intensificar el afecto de los adolescentes), inhibir la autonomía (es decir, interferir con la independencia de los adolescentes para lidiar con su afecto) y compromiso facilitador (es decir, sensibilidad general y capacidad de respuesta a los intentos de los adolescentes de discutir el afecto).
Las respuestas se codifican en una escala que representa (1) ausencia, (2) mínima, (3) moderada o (4) fuerte presencia del comportamiento reflejado.
Estos códigos se dividirán en respuestas de apoyo (centradas en las emociones, centradas en los problemas, compromiso facilitador) y de no apoyo (minimizadoras, punitivas, magnificadoras, inhibidoras de la autonomía).
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Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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Escala de dificultades en la regulación de las emociones - Forma corta (DERS-SF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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El DERS-SF se utilizará para evaluar problemas de regulación de las emociones (p. ej., mala conciencia de las emociones, poca claridad de las emociones, no aceptación de las emociones, acceso deficiente a las estrategias de regulación de las emociones).
Tanto los padres como los adolescentes completarán la DERS en todo momento, y los padres completarán calificaciones para ellos mismos y para sus adolescentes.
Los 18 ítems del DERS se califican en una escala de 5 puntos que va desde 1 - Casi nunca (0-10%) a 5 - Casi siempre (91-100%) y la puntuación total representa una suma de los ítems (con 3 ítems de puntuación invertida). ; rango = 18-90) de modo que las puntuaciones más altas indican una mayor desregulación.
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Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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Cuestionario de regulación de las emociones cognitivas (CERQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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El CERQ es una escala de 36 ítems diseñada para evaluar aspectos cognitivos de la regulación de las emociones o estrategias de afrontamiento cognitivo (p. ej., culparse a uno mismo, reflexionar, poner en perspectiva, reevaluación positiva, aceptación).
Se pide a padres y adolescentes que califiquen lo que generalmente piensan cuando experimentan eventos negativos o desagradables en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 (casi nunca) al 5 (casi siempre).
Cada subescala consta de 4 ítems.
De los 4 ítems incluidos en una escala se realiza una puntuación sumatoria (conteo simple y directo), que puede oscilar entre 4 (nunca usado) y 20 (estrategia de afrontamiento cognitivo de uso frecuente).
No puede "faltar" más de 1 de los 4 ítems incluidos en una escala.
En ese caso, la puntuación "faltante" se reemplaza por el promedio de las tres puntuaciones restantes.
De esta manera, incluso en el caso de un valor faltante, se obtiene una puntuación en escala que va de 4 a 20, y las puntuaciones más altas indican que se utiliza con mayor frecuencia esa estrategia cognitiva de afrontamiento particular.
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Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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Cuestionario de conducta conflictiva (CBQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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El CBQ consta de 20 preguntas de verdadero y falso sobre qué tan bien se llevan los padres y los adolescentes, cómo se enojan entre sí y los comportamientos que ocurren durante las discusiones.
La puntuación total del CBQ oscila entre 0 y 20 y las puntuaciones más altas indican más conflictos entre padres y adolescentes.
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Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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Escala de afrontamiento de las emociones negativas de los niños (CCNES) - Versión para adolescentes -
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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Se recopilará un informe de padres y adolescentes sobre la versión para adolescentes de CCNES para evaluar los cambios en la socialización de las emociones de los padres.
El CCNES-Adolescent consta de 9 situaciones hipotéticas, cada una con 6 posibles respuestas sobre cómo reaccionarían los padres, calificadas en una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 - Muy improbable hasta 7 - Muy probable.
Cada uno de estos 6 tipos de respuestas se convierte en una subescala (angustia, punitiva, estímulo expresivo, centrada en las emociones, centrada en el problema y minimización), y cada puntuación de la subescala representa la calificación media de los 9 ítems.
Estas 6 subescalas se pueden dividir en respuestas de apoyo (estímulo expresivo, centrada en la emoción, centrada en el problema) y de no apoyo (angustia, castigo, minimización), donde las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de que un padre utilice ese tipo de respuesta en particular.
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Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de desempeño de tareas (HPQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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El rendimiento académico se medirá utilizando el informe de los padres sobre el HPQ.
Los ítems del HPQ están en una escala Likert de 7 puntos que van desde 0 (Nunca/Rara vez, 0-10% del tiempo) a 6 (Casi siempre/Siempre, 91% a 100% del tiempo).
Los porcentajes indican la frecuencia con la que ocurre una conducta, con elementos redactados en positivo, de modo que 91-100% significa que el adolescente realiza esa conducta consistentemente bien.
Por tanto, puntuaciones más altas indican menos deterioro.
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Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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Escala de Depresión Infantil del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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El autoinforme de los adolescentes sobre sus síntomas de depresión se recopilará mediante el CES-DC.
El CES-DC consta de 20 ítems que evalúan los síntomas de depresión calificados en una escala de 4 puntos (0 = Nada, 4 = Mucho).
La puntuación total de CES-DC representa la suma de los 20 ítems, con puntuaciones posibles que van de 0 a 60. Las puntuaciones más altas de CES-DC indican niveles crecientes de depresión.
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Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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Se utilizará el autoinforme del adolescente en el SCARED para medir los síntomas de ansiedad de los adolescentes.
El SCARED consta de 41 ítems calificados en una escala de 3 puntos (0 = No es cierto o Casi nunca es cierto, 2 = Muy cierto o A menudo es cierto).
El SCARED mide los síntomas generales de ansiedad, el trastorno de pánico, el trastorno de ansiedad generalizada, la ansiedad por separación, la ansiedad social y la evitación escolar.
Las puntuaciones más altas en cada subescala representan más síntomas de ansiedad.
La puntuación total de ansiedad general se utilizará en el estudio actual; Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 82; las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad y una puntuación total de ≥ 25 indica la posible presencia de un trastorno de ansiedad.
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Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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Medida de agresión proactiva y reactiva (PRAM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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El PRAM se utilizará para medir la agresión proactiva y reactiva autoinformada por los adolescentes.
El PRAM consta de 6 ítems que diferencian entre agresión reactiva (3 ítems; por ejemplo, "Cuando me molestan o amenazan, me enojo fácilmente y devuelvo el golpe") y agresión proactiva (3 ítems; por ejemplo, "Amenazo o intimido a otros en para salirme con la mía").
Los ítems están anclados en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 5 = casi siempre).
Las dos subescalas oscilan entre 3 y 15 puntos; la puntuación total de agresión oscila entre 6 y 30 puntos, y las puntuaciones más altas indican la presencia de más agresión en el adolescente.
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Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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Pensamientos y comportamientos autodestructivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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El informe del adolescente sobre un cuestionario desarrollado a partir de la Entrevista sobre pensamientos y comportamientos autodestructivos se utilizará para evaluar ideas, planes, gestos e intentos suicidas, y las autolesiones no suicidas.
En primer lugar, se pregunta a los adolescentes si alguna vez han tenido pensamientos de suicidarse.
Si responden que sí, se les pregunta qué edad tenían la primera vez que tuvieron pensamientos de suicidarse, con qué frecuencia (# de semanas en el último año) tuvieron esos pensamientos y la última vez que tuvieron pensamientos de suicidarse.
A continuación, se les pregunta si alguna vez desearon estar muertos y luego si alguna vez hicieron un plan para suicidarse; si responden sí a una o ambas, se hacen las mismas 3 preguntas de seguimiento para cada una.
Luego se les pregunta si alguna vez han intentado suicidarse.
Si responden que sí, se les pregunta qué edad tenían en el primer intento, cuántos intentos han tenido, el último intento y el método utilizado para los intentos.
Finalmente se valora la lesión resultante de intentos o NSSI.
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Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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Escala de calificación de TDAH de Vanderbilt (VARS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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El VARS se utilizará para evaluar el informe de los padres sobre los síntomas de TDAH, ODD y CD, y el deterioro social y académico.
La VARS consta de 40 ítems de síntomas (18 TDAH, 8 ODD, 14 CD) calificados en una escala de 4 puntos que va desde 0 (Nunca) a 3 (Muy a menudo).
Cualquier elemento indicado como que ocurre con frecuencia o con mucha frecuencia se cuenta como un síntoma clínico para ese trastorno; se utiliza el recuento de síntomas para cada trastorno y los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Finalmente, se preguntan 8 ítems de deterioro en los que los padres califican los problemas del niño en diversas áreas (rendimiento escolar; relaciones con padres, hermanos, compañeros; participación en actividades organizadas) en una escala de 5 puntos que va desde 1 - Rendimiento excelente hasta 5 - Problemático.
Se puede calcular una puntuación total de deterioro sumando los 8 ítems (rango = 8 - 40), donde las puntuaciones más altas indican más deterioro en cada dominio.
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Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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Escalas de estrés, ansiedad y depresión: 21 ítems (DASS-21)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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El DASS-21 se utilizará para evaluar el informe de los padres sobre sus propios síntomas de depresión, ansiedad y estrés, dada la evidencia de que la depresión y el estrés de los padres están relacionados con los resultados emocionales y conductuales del niño y las calificaciones del comportamiento infantil.
Los 21 ítems se califican en una escala de 4 puntos que va desde 0 - No se aplicó a mí en absoluto a 3 - Se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo, indicando con qué frecuencia durante la semana pasada experimentaron los diversos síntomas. .
Cada subescala (depresión, ansiedad, estrés) consta de 7 ítems (rango = 0 - 21), con una puntuación total del DASS-21 que oscila entre 0 - 63, y las puntuaciones más altas indican síntomas de internalización más graves (las puntuaciones de 28+ se consideran extremadamente severo en esta medida).
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Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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Cuestionario para padres de Alabama: formulario breve (APQ-9)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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El APQ-9 se utilizará para evaluar los cambios en los informes de padres y adolescentes sobre las conductas parentales globales.
Cada uno de los 9 ítems se califica en una escala de 5 puntos que va desde Nunca (1) a Siempre (5).
Las puntuaciones de cada una de las tres subescalas se suman para crear tres puntuaciones de subescala: crianza positiva (ítems 1, 6 y 7), disciplina inconsistente (ítems 2, 4 y 9) y supervisión deficiente (ítems 3, 5, 8). ), cuyos valores oscilan entre 3 y 15 para cada subescala y valores más altos indican una mayor probabilidad de que estos comportamientos parentales ocurran típicamente en su hogar.
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Desde la inscripción hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rosanna Breaux, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Breaux, R., Shroff, D. M., Cash, A. R., Swanson, C. S., Carlton, C., Bertollo, J. R., & Dahiya, A. V. (2023). Telehealth delivery of the RELAX intervention for families of adolescents diagnosed with ADHD: Preliminary treatment outcomes and evidence of acceptability and feasibility. Evidence-Based Practice in Child & Adolescent Mental Health, 8, 24-38. doi: 10.1080/23794925.2021.1970053
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-1281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .