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Regolare le emozioni come un esperto tra gli adolescenti con ADHD (RELAX)

27 marzo 2026 aggiornato da: Virginia Polytechnic Institute and State University

Migliorare la disregolazione emotiva e il conflitto interpersonale tra le famiglie di adolescenti con ADHD

Questo studio consiste in uno studio randomizzato e controllato che valuta l’accettabilità, la fattibilità e l’efficacia dell’intervento RELAX (Regulation Emotions Like An eXpert). Dopo la randomizzazione, 30 famiglie riceveranno l'intervento RELAX e 30 famiglie riceveranno materiale psicoeducativo come parte di una condizione di controllo. Inoltre, 10 famiglie della condizione RELAX parteciperanno a uno studio pilota e a focus group per fornire feedback sulle app per smartphone sviluppate per supportare l'uso delle abilità durante e dopo il completamento di RELAX.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di quantificare l'efficacia dell'intervento di telemedicina RELAX (n = 30) rispetto ad un controllo psicoeducativo in lista d'attesa (PWL; n = 30) attraverso un RCT. La componente psicoeducativa consisterà in infografiche per genitori e adolescenti riguardanti le strategie ER, la socializzazione emotiva dei genitori e la gestione dei conflitti interpersonali. I partecipanti saranno 60 adolescenti con ADHD delle scuole medie o superiori (di età compresa tra 11 e 16 anni) che mostrano una disregolazione emotiva da moderata a grave misurata dalla Difficulties in Emotion Adjustment Scale e un caregiver primario. Gli adolescenti avranno un QI verbale stimato ≥ 80, come indicato dalla Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition Verbal Comprehension Index, senza evidenza di grave ritardo dello sviluppo. Tutti i partecipanti devono avere una conoscenza approfondita della lingua inglese. Gli adolescenti possono avere condizioni di comorbilità, quindi il campione rappresenterà gli adolescenti del mondo reale con ADHD.

A dieci famiglie che completano l'intervento RELAX verrà chiesto di partecipare allo studio pilota dell'intervento momentaneo ecologico (EMI) che valuterà l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità della procedura EMI sviluppata nell'utilizzo delle app per smartphone per mettere in pratica le competenze apprese durante RELAX sia durante l'intervento originale 8 sessioni settimanali e per tutto il periodo di follow-up di 6 mesi utilizzando le valutazioni Likert. Inoltre, verrà chiesto loro se sono interessati ad accedere alle app mobili per un periodo di 4 settimane per continuare a mettere in pratica le competenze apprese in RELAX e per fornire feedback più approfonditi sull'app al team di ricerca tramite un focus di 1 ora. gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Reclutamento
        • Child Study Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • bambino con ADHD che frequentava la scuola media o superiore al momento dell'ingresso negli studi
  • il bambino ha un QI verbale stimato> = 80 basato sulla Wechsler Intelligence Scale for Children, Indice di comprensione verbale della quinta edizione
  • il bambino non ha evidenza di grave ritardo dello sviluppo né per origini genetiche (ad es. sindrome di Down) né per complicazioni durante la gravidanza/parto (ad es. infezione, microprematura)
  • il genitore/tutore legale partecipante ha la custodia/il processo decisionale medico del minore
  • la famiglia utilizza l'inglese come una delle lingue principali (vale a dire, è in grado di partecipare a visite di studio e interventi condotti in inglese)

Criteri di esclusione:

  • bambino a cui non è stata diagnosticata l'ADHD, come confermato da una precedente diagnosi documentata e/o da una valutazione completa dell'ADHD attuale come parte della visita di ammissione
  • avere un figlio al di fuori della fascia di età ammissibile compresa tra 11 e 16 anni al momento dell'iscrizione allo studio
  • genitore partecipante che non ha la custodia legale del bambino
  • avere genitori o figli che non parlano correntemente l'inglese
  • avere un bambino con un grave ritardo dello sviluppo per origini genetiche (ad es. sindrome di Down) o complicazioni derivanti dalla gravidanza/parto (ad es. infezione, micro-prematura)
  • il bambino ha un QI <70.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento RELAX
intervento di telemedicina RELAX di gruppo
Comportamentale: RELAX
L'intervento RELAX è un intervento socio-emotivo composto da 8 sessioni settimanali di 1,5 ore e una sessione di richiamo 1 mese e 6 mesi dopo il completamento del RELAX. Durante i primi 60 minuti delle sessioni di RELAX genitori e adolescenti si incontrano separatamente; negli ultimi 30 minuti hanno luogo discussioni miste genitore-adolescente e attività di problem solving. RELAX è strutturato in modo tale che i genitori apprendono le abilità di regolazione/coping delle emozioni la settimana prima che vengano insegnate agli adolescenti. Le sessioni di gruppo coinvolgeranno sia la didattica che la discussione di argomenti tra cui la psicoeducazione, i principi cognitivi/comportamentali di base, la consapevolezza emotiva, le strategie di regolazione delle emozioni, le pratiche di socializzazione emotiva dei genitori, le abilità di coping, le strategie di gestione dei conflitti e le abilità di comunicazione.
Comparatore attivo: Controllo delle liste d'attesa psicoeducative
La componente psicoeducativa consisterà in infografiche riguardanti le strategie di regolazione delle emozioni e la gestione dei conflitti interpersonali.
Comportamentale: Materiali psicoeducazionali
Ai partecipanti verranno fornite via e-mail infografiche con informazioni sullo sviluppo della regolazione delle emozioni, sulle strategie di regolazione delle emozioni e sulle strategie per la gestione dei conflitti interpersonali, incluso quando le diverse strategie sono più o meno efficaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategie di socializzazione emotiva dei genitori osservate
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
Il compito di discussione del conflitto sarà codificato per la socializzazione emotiva dei genitori in risposta al disagio degli adolescenti attraverso sette possibili reazioni: focalizzata sulle emozioni (cioè empatia e convalida), focalizzata sul problema (cioè prendendo di mira l'elemento stressante stesso con domande e consigli), minimizzando (cioè, respingere l’affetto come non importante), punitivo (cioè, incolpare l’adolescente per l’affetto); amplificazione (cioè intensificazione dell’affetto degli adolescenti), inibizione dell’autonomia (cioè interferenza con l’indipendenza degli adolescenti nel gestire i propri affetti) e coinvolgimento facilitativo (cioè sensibilità generale e reattività ai tentativi degli adolescenti di discutere degli affetti). Le risposte sono codificate su una scala che rappresenta una (1) assenza, (2) minima, (3) moderata o (4) forte presenza del comportamento riflesso. Questi codici saranno collassati in risposte di supporto (focalizzate sulle emozioni, focalizzate sui problemi, impegno facilitativo) e non di supporto (minimizzatrici, punitive, amplificanti, che inibiscono l’autonomia).
Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
Scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - Forma breve (DERS-SF)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
Il DERS-SF verrà utilizzato per valutare i problemi di regolazione delle emozioni (ad esempio, scarsa consapevolezza delle emozioni, scarsa chiarezza delle emozioni, non accettazione delle emozioni, scarso accesso alle strategie di regolazione delle emozioni). Il DERS sarà completato in ogni momento sia dai genitori che dagli adolescenti, con i genitori che completeranno le valutazioni per se stessi e per i loro adolescenti. I 18 item DERS sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 - Quasi mai (0-10%) a 5 - Quasi sempre (91-100%) e il punteggio totale rappresenta una somma tra gli item (con il punteggio invertito di 3 item ; intervallo = 18-90) in modo tale che punteggi più alti indicano una maggiore disregolazione.
Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
Questionario sulla regolazione cognitiva delle emozioni (CERQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
Il CERQ è una scala di 36 item progettata per valutare gli aspetti cognitivi della regolazione delle emozioni o le strategie di coping cognitivo (ad esempio, auto-colpa, ruminazione, messa in prospettiva, rivalutazione positiva, accettazione). A genitori e adolescenti viene chiesto di valutare cosa pensano generalmente quando sperimentano eventi negativi o spiacevoli su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Ogni sottoscala è composta da 4 item. Dei 4 item compresi in una scala viene effettuato un punteggio somma (conteggio semplice e diretto), che può variare da 4 (mai utilizzato) a 20 (strategia di coping cognitiva spesso utilizzata). Non più di 1 dei 4 elementi inclusi in una scala può essere "mancante". In tal caso, il punteggio “mancante” viene sostituito dalla media dei tre punteggi rimanenti. In questo modo, anche in caso di valore mancante, si ottiene un punteggio su una scala che va da 4 a 20, dove punteggi più alti indicano un utilizzo più frequente di quella particolare strategia di coping cognitivo.
Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
Questionario sul comportamento conflittuale (CBQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
Il CBQ è composto da 20 domande vero-falso riguardanti il ​​modo in cui genitori e adolescenti vanno d'accordo, si arrabbiano a vicenda e i comportamenti che si verificano durante le discussioni. Il punteggio totale del CBQ varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore conflitto genitore-adolescente.
Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini (CCNES) - Versione per adolescenti -
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
Verranno raccolti i rapporti dei genitori e degli adolescenti sulla versione per adolescenti del CCNES per valutare i cambiamenti nella socializzazione emotiva dei genitori. Il CCNES-Adolescent è composto da 9 situazioni ipotetiche, ciascuna con 6 possibili risposte su come reagirebbero i genitori, valutate su una scala Likert a 7 punti che va da 1 - Molto improbabile a 7 - Molto probabile. Ciascuno di questi 6 tipi di risposta diventa una sottoscala (angoscia, punitiva, incoraggiamento espressivo, focalizzata sulle emozioni, focalizzata sul problema e minimizzazione), con ciascun punteggio della sottoscala che rappresenta la valutazione media dei 9 elementi. Queste 6 sottoscale possono essere ulteriormente suddivise in risposte di supporto (incoraggiamento espressivo, focalizzato sulle emozioni, focalizzato sul problema) e non di supporto (distress, punitivo, minimizzazione), con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità che un genitore utilizzi quel particolare tipo di risposta.
Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle prestazioni dei compiti (HPQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
Il rendimento accademico sarà misurato utilizzando il rapporto dei genitori sull'HPQ. Gli elementi HPQ sono su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (mai/raramente, 0-10% delle volte) a 6 (quasi sempre/sempre, dal 91% al 100% delle volte). Le percentuali indicano la frequenza con cui si verifica un comportamento, con elementi espressi in positivo in modo tale che il 91-100% significa che l'adolescente esegue quel comportamento costantemente bene. Pertanto, punteggi più alti indicano una minore compromissione.
Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
Centro per gli studi epidemiologici Depression Scale for Children (CES-DC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
L'autovalutazione dei sintomi della depressione da parte degli adolescenti verrà raccolta utilizzando il CES-DC. Il CES-DC è composto da 20 item che valutano i sintomi della depressione valutati su una scala a 4 punti (0 = per niente, 4 = molto). Il punteggio totale del CES-DC rappresenta la somma dei 20 item, con possibili punteggi che vanno da 0 a 60. Punteggi CES-DC più alti indicano livelli crescenti di depressione.
Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
Screening per i disturbi emotivi legati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
L'autovalutazione della paura da parte degli adolescenti verrà utilizzata per misurare i sintomi dell'ansia adolescenziale. Lo SPAVENTATO è composto da 41 elementi valutati su una scala a 3 punti (0 = Non vero o Quasi mai vero, 2 = Molto vero o Spesso vero). Lo SCARED misura i sintomi generali dell'ansia, il disturbo di panico, il disturbo d'ansia generalizzato, l'ansia da separazione, l'ansia sociale e l'evitamento scolastico. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala rappresentano più sintomi di ansia. Il punteggio totale complessivo dell'ansia verrà utilizzato nel presente studio; i punteggi possono variare da 0 a 82, con punteggi più alti che indicano più sintomi di ansia e un punteggio totale ≥ 25 che indica la possibile presenza di un Disturbo d'Ansia.
Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
Misura dell'aggressività proattiva e reattiva (PRAM)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
Il PRAM verrà utilizzato per misurare l'aggressività proattiva e reattiva auto-riferita dagli adolescenti. La PRAM è composta da 6 item che differenziano tra aggressività reattiva (3 item; ad es., "Quando sono stato preso in giro o minacciato, mi arrabbio facilmente e contrattacco") e aggressività proattiva (3 item; ad es., "Minaccio o faccio il prepotente con gli altri in per ottenere ciò che voglio."). Gli item sono ancorati su una scala a 5 punti (1 = mai, 5 = quasi sempre). Le due sottoscale vanno da 3 a 15 punti; il punteggio totale dell'aggressività varia da 6 a 30 punti, con punteggi più alti che indicano la presenza di maggiore aggressività nell'adolescente.
Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
Pensieri e comportamenti autolesionistici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
Il rapporto dell'adolescente su un questionario sviluppato dall'intervista sui pensieri e comportamenti autolesionistici verrà utilizzato per valutare l'ideazione, i piani, i gesti e i tentativi di suicidio e l'autolesionismo non suicidario. Innanzitutto viene chiesto agli adolescenti se hanno mai pensato di suicidarsi. Se rispondono sì, viene chiesto loro quanti anni avevano la prima volta che hanno avuto pensieri di suicidio, quanto spesso (# di settimane nell'ultimo anno) hanno avuto tali pensieri e l'ultima volta che hanno avuto pensieri di suicidio. Successivamente, viene chiesto loro se desiderano mai essere morti e poi se hanno mai fatto un piano per uccidersi; se rispondono sì a uno o a entrambi, verranno poste le stesse 3 domande di follow-up per ciascuno. Poi viene loro chiesto se hanno mai tentato il suicidio. Se rispondono sì, viene loro chiesto quanti anni avevano al primo tentativo, quanti tentativi hanno fatto, l'ultimo tentativo e il metodo utilizzato per i tentativi. Infine vengono valutati gli infortuni derivanti da tentativi o NSSI.
Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
Scala di valutazione ADHD di Vanderbilt (VARS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
Il VARS verrà utilizzato per valutare la segnalazione dei genitori di sintomi di ADHD, DISPARI e CD e di disabilità sociale e accademica. Il VARS è composto da 40 item sintomatici (18 ADHD, 8 DISPARI, 14 CD) valutati su una scala a 4 punti che va da 0 - Mai a 3 - Molto spesso. Qualsiasi elemento approvato come frequente o molto spesso viene conteggiato come sintomo clinico per quel disturbo, con il conteggio dei sintomi per ciascun disturbo utilizzato e valori più alti che indicano una maggiore gravità del sintomo. Infine, vengono posti 8 item di disabilità sui quali i genitori valutano quanto i vari ambiti (Rendimento Scolastico; Relazioni con Genitori, Fratelli, Coetanei; Partecipazione ad Attività Organizzate) presentino problemi al bambino su una scala a 5 punti che va da 1 - Prestazione Eccellente a 5 - Problematico. È possibile calcolare un punteggio di compromissione totale sommando gli 8 elementi (intervallo = 8 - 40), con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione in ciascun dominio.
Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
Scale di stress per ansia da depressione - 21 elementi (DASS-21)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
Il DASS-21 sarà utilizzato per valutare il resoconto dei genitori sui propri sintomi di depressione, ansia e stress, data la prova che la depressione e lo stress dei genitori sono correlati agli esiti emotivi e comportamentali del bambino e alle valutazioni del comportamento del bambino. I 21 item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 - Non si applicava affatto a me a 3 - Si applicava a me moltissimo, o la maggior parte delle volte, indicando quanto spesso nell'ultima settimana hanno manifestato i vari sintomi . Ciascuna sottoscala (depressione, ansia, stress) è composta da 7 elementi (intervallo = 0 - 21), con il punteggio totale DASS-21 che varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi internalizzanti più gravi (i punteggi di 28+ sono considerati estremamente severo su questa misura).
Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
Questionario genitoriale in Alabama - Forma breve (APQ-9)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.
L'APQ-9 sarà utilizzato per valutare i cambiamenti nel rapporto dei genitori e degli adolescenti sui comportamenti genitoriali globali. Ciascuno dei 9 item è valutato su una scala a 5 punti che va da Mai (1) a Sempre (5). I punteggi per ciascuna delle tre sottoscale vengono sommati per creare tre punteggi di sottoscala: genitorialità positiva (voci 1, 6 e 7), disciplina incoerente (voci 2, 4 e 9) e scarsa supervisione (voci 3, 5, 8). ), i cui valori vanno da 3 a 15 per ciascuna sottoscala e valori più alti indicano una maggiore probabilità che questi comportamenti genitoriali si verifichino tipicamente nella loro casa.
Dall'arruolamento al periodo di follow-up di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosanna Breaux, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Breaux, R., Shroff, D. M., Cash, A. R., Swanson, C. S., Carlton, C., Bertollo, J. R., & Dahiya, A. V. (2023). Telehealth delivery of the RELAX intervention for families of adolescents diagnosed with ADHD: Preliminary treatment outcomes and evidence of acceptability and feasibility. Evidence-Based Practice in Child & Adolescent Mental Health, 8, 24-38. doi: 10.1080/23794925.2021.1970053

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-1281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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