- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06725186
Emoties reguleren als een expert onder adolescenten met ADHD (RELAX)
Verbetering van de ontregeling van emoties en interpersoonlijke conflicten bij gezinnen van adolescenten met ADHD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie probeert de effectiviteit van de telezorg-RELAX-interventie (n = 30) te kwantificeren in vergelijking met een psycho-educatieve wachtlijstcontrole (PWL; n = 30) door middel van een RCT. De psycho-educatieve component zal bestaan uit infographics voor ouders en adolescenten over ER-strategieën, socialisatie van ouderemoties en het omgaan met interpersoonlijke conflicten. Deelnemers zijn 60 adolescenten met ADHD op de middelbare of middelbare school (leeftijd 11-16 jaar) die matige tot ernstige ontregeling van emoties vertonen, zoals gemeten aan de hand van de Difficulties in Emotion Regulation Scale, en een primaire verzorger. Adolescenten zullen een geschat verbaal IQ ≥ 80 hebben, zoals aangegeven door de Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition Verbal Comprehension Index, zonder bewijs van ernstige ontwikkelingsachterstand. Alle deelnemers moeten bekwaam zijn in het Engels. Adolescenten kunnen comorbide aandoeningen hebben, dus de steekproef zal echte adolescenten met ADHD vertegenwoordigen.
Tien gezinnen die de RELAX-interventie voltooien, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de ecologische tijdelijke interventie (EMI) pilotstudie, die de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de ontwikkelde EMI-procedure zal beoordelen van het gebruik van smartphone-apps om de tijdens RELAX geleerde vaardigheden te oefenen, zowel tijdens de oorspronkelijke 8 wekelijkse sessies en gedurende de follow-upperiode van 6 maanden met behulp van Likert-ratings. Daarnaast wordt hen gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in toegang tot de mobiele apps gedurende een periode van vier weken om de vaardigheden die ze in RELAX hebben geleerd verder te oefenen en om meer diepgaande feedback over de app te geven aan het onderzoeksteam via een focus van één uur. groep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rosanna Breaux, PhD
- Telefoonnummer: 5402318276
- E-mail: calmerlab@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- Werving
- Child Study Center
-
Contact:
- Rosanna Breaux, PhD
- Telefoonnummer: 540-231-8276
- E-mail: calmerlab@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind met ADHD op de middelbare of middelbare school op het moment dat hij of zij aan de studie begint
- het kind heeft een geschat verbaal IQ >=80 gebaseerd op de Wechsler Intelligence Scale for Children, vijfde editie Verbal Comprehension Index
- het kind heeft geen aanwijzingen voor een ernstige ontwikkelingsachterstand, noch door genetische oorsprong (bijv. het syndroom van Down) noch door complicaties tijdens de zwangerschap/geboorte (bijv. infectie, microprematuur)
- De deelnemende ouder/wettelijke voogd heeft de voogdij/medische besluitvorming over het kind
- gezin gebruikt Engels als een van hun primaire talen (d.w.z. in staat om deel te nemen aan studiebezoeken en interventies in het Engels)
Uitsluitingscriteria:
- kind waarbij de diagnose ADHD niet is gesteld, zoals bevestigd door een eerdere gedocumenteerde diagnose en/of een huidige uitgebreide ADHD-beoordeling als onderdeel van het intakegesprek
- het hebben van een kind buiten de in aanmerking komende leeftijdscategorie van 11-16 jaar op het moment van inschrijving voor de studie
- deelnemende ouder die geen wettelijke voogdij over het kind heeft
- ouders of kinderen hebben die het Engels niet vloeiend spreken
- een kind krijgen met een ernstige ontwikkelingsachterstand, hetzij door genetische oorsprong (bijvoorbeeld het syndroom van Down) of door complicaties als gevolg van zwangerschap/geboorte (bijvoorbeeld infectie, micro-premature)
- kind heeft een IQ < 70.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RELAX-interventie
groepsgebaseerde RELAX-telezorginterventie
|
De RELAX-interventie is een sociaal-emotionele interventie bestaande uit 8 wekelijkse sessies van 1,5 uur en een boostersessie 1 maand en 6 maanden na voltooiing van RELAX.
Tijdens de eerste 60 minuten van de RELAX-sessies ontmoeten ouders en adolescenten elkaar afzonderlijk; gedurende de laatste 30 minuten vinden gecombineerde ouder-adolescent discussie- en probleemoplossende activiteiten plaats.
RELAX is zo gestructureerd dat ouders de week voorafgaand aan de les aan de adolescenten vaardigheden op het gebied van emotieregulatie/coping leren.
Groepssessies omvatten zowel didactiek als discussie over onderwerpen als psycho-educatie, fundamentele cognitieve/gedragsprincipes, emotioneel bewustzijn, emotieregulatiestrategieën, socialisatiepraktijken voor emoties van ouders, copingvaardigheden, conflictbeheersingsstrategieën en communicatieve vaardigheden.
|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatieve wachtlijstcontrole
De psycho-educatieve component zal bestaan uit infographics over strategieën voor emotieregulatie en het omgaan met interpersoonlijke conflicten.
|
Infographics met informatie over de ontwikkeling van emotieregulatie, strategieën voor emotieregulatie en strategieën voor het omgaan met interpersoonlijke conflicten, inclusief wanneer verschillende strategieën meer of minder effectief zijn, zullen via e-mail aan de deelnemers worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geobserveerde socialisatiestrategieën voor ouderemoties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
De Conflict Discussion Task (Conflictdiscussietaak) zal worden gecodeerd voor de socialisatie van emoties bij ouders als reactie op het leed van adolescenten, door middel van zeven mogelijke reacties: emotiegericht (dat wil zeggen empathie en validatie), probleemgericht (dat wil zeggen, zich richten op de stressor zelf met vragen en advies), het minimaliseren van (dat wil zeggen, het affect afwijzen als onbelangrijk), bestraffend (dat wil zeggen, de adolescent de schuld geven van het affect); vergrotend (dat wil zeggen, het affect van adolescenten intensiveren), autonomieremmend (dat wil zeggen de onafhankelijkheid van adolescenten in de omgang met hun affect verstoren) en faciliterende betrokkenheid (dat wil zeggen, algemene gevoeligheid en reactievermogen op de pogingen van adolescenten om affect te bespreken).
De antwoorden worden gecodeerd op een schaal die een (1) afwezigheid, (2) minimale, (3) matige of (4) sterke aanwezigheid van het gereflecteerde gedrag vertegenwoordigt.
Deze codes zullen worden samengevat in ondersteunende (emotiegerichte, probleemgerichte, faciliterende betrokkenheid) en niet-ondersteunende (minimaliserende, bestraffende, uitvergrotende, autonomie-remmende) reacties.
|
Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
|
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties - korte vorm (DERS-SF)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
De DERS-SF zal worden gebruikt om problemen met emotieregulatie te beoordelen (bijv. slecht emotiebewustzijn, slechte emotiehelderheid, niet-acceptatie van emoties, slechte toegang tot emotieregulatiestrategieën).
De DERS wordt op elk tijdstip door zowel ouders als adolescenten ingevuld, waarbij ouders de beoordelingen voor zichzelf en voor hun adolescenten invullen.
De 18 DERS-items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, variërend van 1 - Bijna nooit (0-10%) tot 5 - Bijna altijd (91-100%) en de totale score vertegenwoordigt een som van de items (met 3 items omgedraaide score bereik = 18-90) zodat hogere scores wijzen op een grotere ontregeling.
|
Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
|
Vragenlijst cognitieve emotieregulatie (CERQ)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
De CERQ is een schaal met 36 items die is ontworpen om cognitieve aspecten van emotieregulatie of cognitieve coping-strategieën te evalueren (bijvoorbeeld zelfbeschuldiging, herkauwen, relativeren, positieve herwaardering, acceptatie).
Ouders en adolescenten wordt gevraagd om op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd), te beoordelen wat zij in het algemeen denken als zij negatieve of onaangename gebeurtenissen meemaken.
Elke subschaal bestaat uit 4 items.
Van de vier items in een schaal wordt een somscore gemaakt (eenvoudige telling), die kan variëren van 4 (nooit gebruikt) tot 20 (vaak gebruikte cognitieve coping-strategie).
Er mag niet meer dan 1 van de 4 items in een schaal 'ontbreken'.
In dat geval wordt de ‘ontbrekende’ score vervangen door het gemiddelde van de drie overige scores.
Op deze manier wordt, zelfs in het geval van een ontbrekende waarde, een schaalscore verkregen variërend van 4 tot 20, waarbij hogere scores duiden op vaker gebruik van die specifieke cognitieve coping-strategie.
|
Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
|
Vragenlijst conflictgedrag (CBQ)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
De CBQ bestaat uit twintig waar-onwaar-vragen over hoe goed ouders en adolescenten met elkaar overweg kunnen, boos op elkaar worden en het gedrag dat optreedt tijdens ruzies.
De totaalscore van de CBQ varieert van 0-20, waarbij hogere scores duiden op meer conflicten tussen ouders en adolescenten.
|
Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
|
Omgaan met de schaal voor negatieve emoties van kinderen (CCNES) - versie voor adolescenten -
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
Rapporten van ouders en adolescenten over de CCNES Adolescent-versie zullen worden verzameld om veranderingen in de socialisatie van emoties van ouders te beoordelen.
De CCNES-Adolescent bestaat uit 9 hypothetische situaties, elk met 6 mogelijke antwoorden voor hoe ouders zouden reageren, beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 - Zeer onwaarschijnlijk tot 7 - Zeer waarschijnlijk.
Deze zes antwoordtypen worden elk een subschaal (angst, bestraffend, expressieve aanmoediging, emotiegericht, probleemgericht en minimalisering), waarbij elke subschaalscore de gemiddelde beoordeling over de negen items vertegenwoordigt.
Deze zes subschalen kunnen verder worden onderverdeeld in ondersteunende (expressieve aanmoediging, emotiegericht, probleemgericht) en niet-ondersteunende (nood, straf, minimalisering) reacties, waarbij hogere scores wijzen op een grotere waarschijnlijkheid dat een ouder dat specifieke reactietype zal gebruiken.
|
Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huiswerkprestatievragenlijst (HPQ)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
Academische prestaties worden gemeten aan de hand van een ouderrapport over de HPQ.
De HPQ-items bevinden zich op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit/zelden, 0-10% van de tijd) tot 6 (bijna altijd/altijd, 91% tot 100% van de tijd).
Percentages geven aan hoe vaak bepaald gedrag voorkomt, waarbij de items zo positief zijn geformuleerd dat 91-100% betekent dat de adolescent dat gedrag consistent goed doet.
Hogere scores duiden dus op minder beperkingen.
|
Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal voor kinderen (CES-DC)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
De zelfrapportage van adolescenten over hun depressiesymptomen zal worden verzameld met behulp van de CES-DC.
De CES-DC bestaat uit twintig items die depressiesymptomen beoordelen, beoordeeld op een vierpuntsschaal (0 = helemaal niet, 4 = veel).
De totaalscore op CES-DC vertegenwoordigt de som van de twintig items, met mogelijke scores variërend van 0 tot 60. Hogere CES-DC-scores duiden op toenemende niveaus van depressie.
|
Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
|
Screening op angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (BANG)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
Zelfrapportage van adolescenten op de SCARED zal worden gebruikt om angstsymptomen bij adolescenten te meten.
De SCARED bestaat uit 41 items die worden beoordeeld op een driepuntsschaal (0 = Niet waar of Bijna nooit waar, 2 = Zeer waar of Vaak waar).
De SCARED meet algemene angstsymptomen, paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, scheidingsangst, sociale angst en schoolvermijding.
Hogere scores op elke subschaal vertegenwoordigen meer angstsymptomen.
In het huidige onderzoek zal de totale angsttotaalscore worden gebruikt; scores kunnen variëren van 0-82, waarbij hogere scores duiden op meer angstsymptomen en een totaalscore van ≥ 25 duidt op de mogelijke aanwezigheid van een angststoornis.
|
Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
|
Proactieve en reactieve agressiemaatregel (PRAM)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
Het PRAM zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde proactieve en reactieve agressie bij adolescenten te meten.
Het PRAM bestaat uit 6 items die onderscheid maken tussen reactieve agressie (3 items; bijvoorbeeld: ‘Als ik gepest of bedreigd word, word ik snel boos en sla terug’) en proactieve agressie (3 items; bijvoorbeeld: ‘Ik bedreig of pest anderen op een om mijn zin te krijgen.").
De items zijn verankerd op een 5-puntsschaal (1 = nooit, 5 = bijna altijd).
De twee subschalen variëren van 3 tot 15 punten; de totale agressiescore varieert van 6 tot 30 punten, waarbij hogere scores duiden op de aanwezigheid van meer agressie bij de adolescent.
|
Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
|
Zelfbeschadigende gedachten en gedragingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
Het rapport van adolescenten over een vragenlijst die is ontwikkeld op basis van het zelfbeschadigende gedachten- en gedragsinterview zal worden gebruikt om zelfmoordgedachten, -plannen, -gebaren en -pogingen, en niet-suïcidale zelfverwonding te beoordelen.
In de eerste plaats wordt aan adolescenten gevraagd of zij ooit gedachten hebben gehad over zelfmoord.
Als ze ja antwoorden, wordt hen gevraagd hoe oud ze waren toen ze voor het eerst gedachten hadden over zelfmoord, hoe vaak (# weken in het afgelopen jaar) ze zulke gedachten hadden, en de laatste keer dat ze gedachten hadden over zelfmoord.
Vervolgens wordt hen gevraagd of ze ooit wensten dat ze dood waren, gevolgd door of ze ooit een plan hadden gemaakt om zelfmoord te plegen; als ze op een van beide of op beide ja antwoorden, worden voor elk dezelfde drie vervolgvragen gesteld.
Vervolgens wordt hen gevraagd of ze ooit een zelfmoordpoging hebben gedaan.
Als ze ja antwoorden, wordt hen gevraagd hoe oud ze waren bij de eerste poging, hoeveel pogingen ze hebben gehad, de laatste poging en de methode die voor de pogingen is gebruikt.
Ten slotte wordt het letsel als gevolg van pogingen of NSSI beoordeeld.
|
Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
|
Vanderbilt ADHD-beoordelingsschaal (VARS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
De VARS zal worden gebruikt om de ouderrapportage over ADHD-, ODD- en CD-symptomen, en sociale en academische beperkingen te beoordelen.
De VARS bestaat uit 40 symptoomitems (18 ADHD, 8 ODD, 14 CD) beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 0 - Nooit tot 3 - Zeer vaak.
Elk item dat wordt onderschreven als vaak of zeer vaak voorkomend, wordt geteld als een klinisch symptoom voor die stoornis, waarbij het aantal symptomen voor elke stoornis wordt gebruikt en hogere waarden een hogere ernst van de symptomen aangeven.
Ten slotte worden er acht stoornissenitems gevraagd waarop de ouders beoordelen hoeveel problemen er op verschillende gebieden (schoolprestaties; relaties met ouders, broers en zussen, leeftijdsgenoten; deelname aan georganiseerde activiteiten) zijn voor het kind op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 - Uitstekende prestaties tot 5 - Problematisch.
Een totale stoornisscore kan worden berekend door de 8 items op te tellen (bereik = 8 - 40), waarbij hogere scores duiden op meer stoornissen in elk domein.
|
Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
|
Depressie Angst Stressschalen - 21 items (DASS-21)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
De DASS-21 zal worden gebruikt om de rapportage van ouders over hun eigen depressie-, angst- en stresssymptomen te beoordelen, op basis van bewijs dat depressie en stress bij ouders verband houden met de emotionele en gedragsmatige uitkomsten van het kind en de beoordeling van het gedrag van het kind.
De 21 items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van 0 - Helemaal niet op mij van toepassing tot 3 - Zeer vaak of meestal op mij van toepassing, wat aangeeft hoe vaak zij de afgelopen week de verschillende symptomen hebben ervaren. .
Elke subschaal (depressie, angst, stress) bestaat uit 7 items (bereik = 0 - 21), waarbij de DASS-21 totaalscore varieert van 0 - 63, waarbij hogere scores duiden op ernstiger internaliserende symptomen (scores van 28+ worden als extreem beschouwd). streng op deze maatregel).
|
Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
|
Alabama ouderschapsvragenlijst - kort formulier (APQ-9)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
De APQ-9 zal worden gebruikt om veranderingen in de rapportage van ouders en adolescenten over mondiaal opvoedingsgedrag te beoordelen.
Elk van de 9 items wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van Nooit (1) tot Altijd (5).
De scores voor elk van de drie subschalen worden bij elkaar opgeteld om drie subschaalscores te creëren: positief ouderschap (items 1, 6 en 7), inconsistente discipline (items 2, 4 en 9) en slecht toezicht (items 3, 5, 8). ), waarbij waarden variëren van 3 tot 15 voor elke subschaal en hogere waarden wijzen op een grotere waarschijnlijkheid dat dit opvoedingsgedrag doorgaans thuis voorkomt.
|
Van inschrijving tot de follow-upperiode van 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosanna Breaux, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Breaux, R., Shroff, D. M., Cash, A. R., Swanson, C. S., Carlton, C., Bertollo, J. R., & Dahiya, A. V. (2023). Telehealth delivery of the RELAX intervention for families of adolescents diagnosed with ADHD: Preliminary treatment outcomes and evidence of acceptability and feasibility. Evidence-Based Practice in Child & Adolescent Mental Health, 8, 24-38. doi: 10.1080/23794925.2021.1970053
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-1281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .