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Regulando as emoções como um especialista entre adolescentes com TDAH (RELAX)

27 de março de 2026 atualizado por: Virginia Polytechnic Institute and State University

Melhorando a desregulação emocional e o conflito interpessoal entre famílias de adolescentes com TDAH

Este estudo consiste em um ensaio clínico randomizado que avalia a aceitabilidade, viabilidade e eficácia da intervenção RELAX (Regulating Emotions Like An eXpert). Após a randomização, 30 famílias receberão a intervenção RELAX e 30 famílias receberão materiais psicoeducacionais como parte de uma condição de controle. Além disso, 10 famílias da condição RELAX participarão de um estudo piloto e grupos focais para fornecer feedback sobre aplicativos de smartphones desenvolvidos para apoiar o uso de habilidades durante e após a conclusão do RELAX.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo busca quantificar a eficácia da intervenção RELAX de telessaúde (n = 30) em relação a um controle de lista de espera psicoeducacional (PWL; n = 30) por meio de um ECR. A componente psicoeducacional consistirá em infográficos para pais e adolescentes sobre estratégias de ER, socialização emocional dos pais e gestão de conflitos interpessoais. Os participantes serão 60 adolescentes com TDAH no ensino fundamental ou médio (idades 11-16) que apresentam desregulação emocional moderada a grave medida pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional, e um cuidador principal. Os adolescentes terão um QI verbal estimado ≥ 80, conforme indicado pela Escala de Inteligência Wechsler para Crianças, Índice de Compreensão Verbal da Quinta Edição, sem evidência de atraso grave no desenvolvimento. Todos os participantes devem ter proficiência em inglês. Os adolescentes podem ter comorbidades, portanto a amostra representará adolescentes do mundo real com TDAH.

Dez famílias que concluírem a intervenção RELAX serão convidadas a participar do estudo piloto de intervenção ecológica momentânea (EMI) que avaliará a aceitabilidade, adequação e viabilidade do procedimento EMI desenvolvido de usar aplicativos de smartphone para praticar as habilidades aprendidas durante RELAX tanto durante o original 8 sessões semanais e ao longo do período de acompanhamento de 6 meses usando classificações Likert. Além disso, eles serão questionados se estão interessados ​​em acessar os aplicativos móveis por um período de 4 semanas para continuar praticando as habilidades aprendidas no RELAX e fornecer feedback mais aprofundado sobre o aplicativo à equipe de pesquisa por meio de um foco de 1 hora. grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Recrutamento
        • Child Study Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • criança com TDAH no ensino fundamental ou médio no momento do início dos estudos
  • a criança tem um QI verbal estimado >=80 com base na Escala de Inteligência Wechsler para Crianças, Índice de Compreensão Verbal da Quinta Edição
  • a criança não tem evidência de atraso grave no desenvolvimento, seja de origem genética (por exemplo, Síndrome de Down) ou complicações durante a gravidez/parto (por exemplo, infecção, microprematuro)
  • O pai/responsável legal participante tem a custódia/tomada de decisão médica da criança
  • a família usa o inglês como uma das suas línguas principais (ou seja, é capaz de participar em visitas de estudo e intervenções realizadas em inglês)

Critérios de exclusão:

  • criança não diagnosticada com TDAH, conforme confirmado por diagnóstico prévio documentado e/ou avaliação abrangente atual de TDAH como parte da consulta de admissão
  • ter um filho fora da faixa etária elegível de 11 a 16 anos no momento da inscrição no estudo
  • pai participante não ter a custódia legal da criança
  • ter pais ou filhos que não são fluentes em inglês
  • ter um filho com atraso grave no desenvolvimento, seja de origem genética (por exemplo, Síndrome de Down) ou complicações da gravidez/nascimento (por exemplo, infecção, microprematuro)
  • criança tem um QI < 70.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção RELAX
intervenção de telessaúde RELAX baseada em grupo
Comportamental: RELAXAR
A intervenção RELAX é uma intervenção socioemocional que consiste em 8 sessões semanais de 1,5 horas e uma sessão de reforço 1 mês e 6 meses após a conclusão do RELAX. Durante os primeiros 60 minutos das sessões RELAX, pais e adolescentes encontram-se separadamente; durante os últimos 30 minutos ocorrem discussões combinadas entre pais e adolescentes e atividades de resolução de problemas. O RELAX está estruturado de forma que os pais aprendam habilidades de regulação/enfrentamento de emoções na semana anterior a serem ensinadas aos adolescentes. As sessões de grupo envolverão didática e discussão de tópicos, incluindo psicoeducação, princípios cognitivos/comportamentais básicos, consciência emocional, estratégias de regulação emocional, práticas de socialização emocional dos pais, habilidades de enfrentamento, estratégias de gerenciamento de conflitos e habilidades de comunicação.
Comparador Ativo: Controle de lista de espera psicoeducacional
A componente psicoeducacional consistirá em infografias sobre estratégias de regulação emocional e gestão de conflitos interpessoais.
Comportamental: Materiais Psicoeducacionais
Infográficos com informações sobre o desenvolvimento da regulação emocional, estratégias de regulação emocional e estratégias para gerenciar conflitos interpessoais, inclusive quando diferentes estratégias são mais ou menos eficazes, serão fornecidos aos participantes por e-mail.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratégias observadas de socialização das emoções dos pais
Prazo: Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
A Tarefa de Discussão de Conflitos será codificada para a socialização emocional dos pais em resposta ao sofrimento dos adolescentes por meio de sete reações possíveis: focada na emoção (ou seja, empatia e validação), focada no problema (ou seja, visando o próprio estressor com perguntas e conselhos), minimizando (ou seja, descartar o afeto como sem importância), punitivo (ou seja, culpar o adolescente pelo afeto); ampliação (ou seja, intensificação do afeto dos adolescentes), inibição da autonomia (ou seja, interferência na independência dos adolescentes em lidar com seu afeto) e envolvimento facilitador (ou seja, sensibilidade geral e capacidade de resposta às tentativas dos adolescentes de discutir o afeto). As respostas são codificadas em uma escala que representa (1) ausência, (2) mínima, (3) moderada ou (4) forte presença do comportamento refletido. Estes códigos serão resumidos em respostas de apoio (centradas na emoção, centradas no problema, envolvimento facilitador) e não apoiantes (minimizadoras, punitivas, ampliadoras, inibidoras da autonomia).
Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Versão Abreviada (DERS-SF)
Prazo: Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
O DERS-SF será usado para avaliar problemas de regulação emocional (por exemplo, fraca consciência emocional, pouca clareza emocional, não aceitação de emoções, fraco acesso a estratégias de regulação emocional). O DERS será preenchido em todos os momentos pelos pais e adolescentes, com os pais completando as avaliações para si e para seus adolescentes. Os 18 itens do DERS são avaliados em uma escala de 5 pontos que varia de 1 - Quase Nunca (0-10%) a 5 - Quase Sempre (91-100%) e a pontuação total representa uma soma entre os itens (com 3 itens de pontuação invertida ; faixa = 18-90), de modo que pontuações mais altas indicam maior desregulação.
Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
Questionário de regulação emocional cognitiva (CERQ)
Prazo: Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
O CERQ é uma escala de 36 itens projetada para avaliar aspectos cognitivos da regulação emocional ou estratégias cognitivas de enfrentamento (por exemplo, autoculpa, ruminação, colocação em perspectiva, reavaliação positiva, aceitação). Pede-se aos pais e adolescentes que avaliem o que geralmente pensam quando vivenciam eventos negativos ou desagradáveis, numa escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre). Cada subescala é composta por 4 itens. Dos 4 itens incluídos numa escala é feita uma pontuação somatória (contagem direta simples), que pode variar de 4 (nunca utilizada) a 20 (estratégia de enfrentamento cognitivo frequentemente utilizada). Não mais do que 1 dos 4 itens incluídos numa escala pode estar “ausente”. Nesse caso, a pontuação «em falta» é substituída pela média das três pontuações restantes. Dessa forma, mesmo no caso de um valor faltante, obtém-se uma pontuação na escala que varia de 4 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam o uso mais frequente daquela estratégia cognitiva de enfrentamento específica.
Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
Questionário de Comportamento de Conflito (CBQ)
Prazo: Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
O CBQ consiste em 20 perguntas verdadeiro-falso sobre como pais e adolescentes se dão bem, ficam com raiva um do outro e comportamentos que ocorrem durante as discussões. A pontuação total do CBQ varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando mais conflito entre pais e adolescentes.
Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
Escala de Lidar com Emoções Negativas Infantis (CCNES) - Versão Adolescente -
Prazo: Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
O relatório de pais e adolescentes sobre a versão adolescente do CCNES será coletado para avaliar as mudanças na socialização emocional dos pais. O CCNES-Adolescent consiste em 9 situações hipotéticas, cada uma com 6 respostas possíveis sobre como os pais reagiriam, avaliadas em uma escala Likert de 7 pontos que varia de 1 – Muito Improvável a 7 – Muito Provável. Cada um desses 6 tipos de resposta torna-se uma subescala (angústia, punição, incentivo expressivo, foco na emoção, foco no problema e minimização), com cada pontuação de subescala representando a classificação média nos 9 itens. Estas 6 subescalas podem ser ainda resumidas em respostas de apoio (encorajamento expressivo, focadas na emoção, focadas no problema) e não apoiantes (angústia, punitiva, minimização), com pontuações mais altas indicando uma maior probabilidade de um pai usar esse tipo de resposta específico.
Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de desempenho do dever de casa (HPQ)
Prazo: Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
O desempenho acadêmico será medido usando o relatório dos pais no HPQ. Os itens do HPQ estão em uma escala Likert de 7 pontos que varia de 0 (Nunca/Raramente, 0-10% das vezes) a 6 (Quase Sempre/Sempre, 91% a 100% das vezes). As porcentagens indicam a frequência com que um comportamento ocorre, com itens formulados de forma positiva, de modo que 91-100% significa que o adolescente executa esse comportamento consistentemente bem. Assim, pontuações mais altas indicam menos comprometimento.
Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
Escala de Depressão para Crianças do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DC)
Prazo: Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
O autorrelato dos adolescentes sobre seus sintomas de depressão será coletado usando o CES-DC. O CES-DC consiste em 20 itens que avaliam sintomas de depressão classificados em uma escala de 4 pontos (0 = Nada, 4 = Muito). A pontuação total do CES-DC representa a soma dos 20 itens, com pontuações possíveis variando de 0 a 60. Pontuações mais altas do CES-DC indicam níveis crescentes de depressão.
Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
Triagem para transtornos emocionais relacionados à ansiedade infantil (SCARED)
Prazo: Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
O autorrelato do adolescente no SCARED será usado para medir os sintomas de ansiedade do adolescente. O SCARED consiste em 41 itens avaliados em uma escala de 3 pontos (0 = Não Verdadeiro ou Quase Nunca Verdadeiro, 2 = Muito Verdadeiro ou Frequentemente Verdadeiro). O SCARED mede sintomas gerais de ansiedade, Transtorno de Pânico, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Ansiedade de Separação, Ansiedade Social e Evitação Escolar. Pontuações mais altas em cada subescala representam mais sintomas de ansiedade. A pontuação total geral de ansiedade será usada no estudo atual; as pontuações podem variar de 0 a 82, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de ansiedade e uma pontuação total ≥ 25 indicando a possível presença de um Transtorno de Ansiedade.
Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
Medida de agressão proativa e reativa (PRAM)
Prazo: Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
O PRAM será usado para medir a agressão proativa e reativa autorrelatada pelos adolescentes. O PRAM consiste em 6 itens que diferenciam entre agressão reativa (3 itens; por exemplo, "Quando sou provocado ou ameaçado, fico com raiva facilmente e revido") e agressão proativa (3 itens; por exemplo, "Eu ameaço ou intimido os outros em para conseguir o que quero."). Os itens estão ancorados numa escala de 5 pontos (1 = nunca, 5 = quase sempre). As duas subescalas variam de 3 a 15 pontos; a pontuação total de agressão varia de 6 a 30 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam a presença de mais agressão no adolescente.
Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
Pensamentos e comportamentos autolesivos
Prazo: Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
O relatório do adolescente em um questionário desenvolvido a partir da Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autolesivos será usado para avaliar ideação suicida, planos, gestos e tentativas, e autolesão não suicida. Primeiramente, pergunta-se aos adolescentes se eles já tiveram pensamentos de suicídio. Se responderem sim, é-lhes perguntado quantos anos tinham na primeira vez que pensaram em suicidar-se, com que frequência (número de semanas no ano passado) tiveram tais pensamentos e a última vez que pensaram em suicidar-se. Em seguida, eles são questionados se alguma vez desejaram estar mortos e se alguma vez planejaram se matar; se responderem sim a um ou a ambos, as mesmas três perguntas de acompanhamento serão feitas para cada um. Em seguida, eles são questionados se já tentaram suicídio. Se responderem sim, é perguntado quantos anos tinham na primeira tentativa, quantas tentativas já fizeram, a última tentativa e o método utilizado para as tentativas. Por fim, avalia-se a lesão resultante de tentativas ou ALNS.
Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
Escala de classificação de TDAH de Vanderbilt (VARS)
Prazo: Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
O VARS será usado para avaliar o relato dos pais sobre sintomas de TDAH, TDO e DC e comprometimento social e acadêmico. A VARS consiste em 40 itens de sintomas (18 TDAH, 8 TDO, 14 CD) classificados em uma escala de 4 pontos que varia de 0 – Nunca a 3 – Muito Frequentemente. Qualquer item endossado como acontecendo Frequentemente ou Muito Frequentemente é contado como um sintoma clínico para esse transtorno, sendo usada a contagem de sintomas para cada transtorno e valores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas. Por fim, são questionados 8 itens de deficiência nos quais os pais avaliam o quanto as diversas áreas (Desempenho Escolar; Relacionamento com os Pais, Irmãos, Pares; Participação em Atividades Organizadas) apresentam problemas para a criança em uma escala de 5 pontos variando de 1 - Desempenho Excelente a 5 - Problemático. Uma pontuação total de comprometimento pode ser calculada somando os 8 itens (intervalo = 8 - 40), com pontuações mais altas indicando mais comprometimento em cada domínio.
Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 itens (DASS-21)
Prazo: Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
O DASS-21 será usado para avaliar o relato dos pais sobre seus próprios sintomas de depressão, ansiedade e estresse, dadas as evidências de que a depressão e o estresse dos pais estão relacionados aos resultados emocionais e comportamentais da criança e às avaliações do comportamento infantil. Os 21 itens são avaliados em uma escala de 4 pontos que varia de 0 – Não se aplicou a mim de forma alguma a 3 – Aplicou-se muito a mim, ou a maior parte do tempo, indicando quantas vezes durante a última semana eles experimentaram os vários sintomas . Cada subescala (depressão, ansiedade, estresse) consiste em 7 itens (variação = 0 - 21), com a pontuação total do DASS-21 variando de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas internalizantes mais graves (pontuações de 28+ são consideradas extremamente severo nesta medida).
Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
Questionário Parental do Alabama - Formulário Resumido (APQ-9)
Prazo: Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.
O APQ-9 será usado para avaliar mudanças nos relatórios de pais e adolescentes sobre comportamentos parentais globais. Cada um dos 9 itens é avaliado numa escala de 5 pontos que varia de Nunca (1) a Sempre (5). As pontuações de cada uma das três subescalas são somadas para criar três pontuações de subescala: Parentalidade positiva (itens 1, 6 e 7), Disciplina inconsistente (itens 2, 4 e 9) e Supervisão deficiente (itens 3, 5, 8). ), cujos valores variam de 3 a 15 para cada subescala e valores mais altos indicam uma maior probabilidade de que esses comportamentos parentais ocorram tipicamente em sua casa.
Desde a inscrição até o período de acompanhamento de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigadores

  • Investigador principal: Rosanna Breaux, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Breaux, R., Shroff, D. M., Cash, A. R., Swanson, C. S., Carlton, C., Bertollo, J. R., & Dahiya, A. V. (2023). Telehealth delivery of the RELAX intervention for families of adolescents diagnosed with ADHD: Preliminary treatment outcomes and evidence of acceptability and feasibility. Evidence-Based Practice in Child & Adolescent Mental Health, 8, 24-38. doi: 10.1080/23794925.2021.1970053

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-1281

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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