Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulere følelser som en ekspert blant ungdom med ADHD (RELAX)

27. mars 2026 oppdatert av: Virginia Polytechnic Institute and State University

Forbedring av emosjonsdysregulering og mellommenneskelig konflikt blant familier til ungdom med ADHD

Denne studien består av en randomisert kontrollert studie som vurderer akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effekten av RELAX (Regulating Emotions Like An eXpert) intervensjon. Etter randomisering vil 30 familier motta RELAX-intervensjonen og 30 familier vil motta psykoedukasjonsmateriell som en del av en kontrolltilstand. I tillegg vil 10 familier fra RELAX-tilstanden delta i en pilotstudie og fokusgrupper for å gi tilbakemelding på utviklet smarttelefonapper for å støtte bruk av ferdigheter under og etter fullføring av RELAX.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å kvantifisere effekten av telehealth RELAX intervensjonen (n = 30) i forhold til en psykoedukativ ventelistekontroll (PWL; n = 30) gjennom en RCT. Den psykoedukative komponenten vil bestå av infografikk for foreldre og ungdom angående akutthjelpsstrategier, foreldres emosjonssosialisering og håndtering av mellommenneskelige konflikter. Deltakerne vil være 60 ungdommer med ADHD på ungdomsskolen eller videregående skole (11-16 år) som viser moderat til alvorlig følelsesmessig dysregulering som målt av Difficulties in Emotion Regulation Scale, og en primær omsorgsperson. Ungdom vil ha en estimert verbal IQ ≥ 80, som indikert av Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition Verbal Comprehension Index, uten tegn på alvorlig utviklingsforsinkelse. Alle deltakere må kunne engelsk. Ungdom kan ha komorbide tilstander, så utvalget vil representere virkelige ungdommer med ADHD.

Ti familier som fullfører RELAX-intervensjonen vil bli bedt om å delta i den økologiske momentan intervensjon (EMI) pilotstudien som vil vurdere den utviklede EMI-prosedyrens akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av å bruke smarttelefonapper for å øve ferdighetene som ble lært under RELAX både under den opprinnelige 8 ukentlige økter og gjennom 6 måneders oppfølgingsperiode med Likert-vurderinger. I tillegg vil de bli spurt om de er interessert i å få tilgang til mobilappene i en 4-ukers periode for å fortsette å praktisere ferdighetene som er lært i RELAX og for å gi mer dyptgående tilbakemeldinger om appen til forskerteamet via et 1-times fokus gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Rekruttering
        • Child Study Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • barn med ADHD på ungdoms- eller videregående skole ved studiestart
  • barnet har en estimert verbal IQ >=80 basert på Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition Verbal Comprehension Index
  • barnet har ingen tegn på alvorlig utviklingsforsinkelse verken fra genetisk opprinnelse (f.eks. Downs syndrom) eller komplikasjoner under graviditet/fødsel (f.eks. infeksjon, mikroprematur)
  • deltakende forelder/verge har forvaring/medisinsk avgjørelse av barnet
  • familie bruker engelsk som et av hovedspråkene sine (dvs. kan delta i studiebesøk og intervensjon utført på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • barn ikke diagnostisert med ADHD som bekreftet av tidligere dokumentert diagnose og/eller nåværende omfattende ADHD-vurdering som en del av inntaksbesøk
  • å ha et barn utenfor den kvalifiserte aldersgruppen 11-16 på tidspunktet for studieregistrering
  • deltakende forelder som ikke har juridisk omsorg for barnet
  • har foreldre eller barn som ikke behersker engelsk
  • å ha et barn med en alvorlig utviklingsforsinkelse enten fra genetisk opprinnelse (f.eks. Downs syndrom) eller komplikasjoner fra graviditet/fødsel (f.eks. infeksjon, mikroprematur)
  • barnet har en IQ < 70.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SLAPP AV Intervensjon
gruppebasert RELAX telehelseintervensjon
Atferdsmessig: SLAPPE AV
RELAX-intervensjonen er en sosial-emosjonell intervensjon som består av 8 ukentlige økter på 1,5 timer og en boosterøkt 1 måned og 6 måneder etter fullført RELAX. I løpet av de første 60 minuttene av RELAX-økter møtes foreldre og ungdom hver for seg; i løpet av de siste 30 minuttene finner en kombinasjon av foreldre-ungdomsdiskusjon og problemløsningsaktiviteter sted. RELAX er strukturert slik at foreldre lærer emosjonsregulering/mestringsferdigheter uken før de blir undervist til ungdommene. Gruppeøkter vil involvere både didaktikk og diskusjon av temaer inkludert psykoedukasjon, grunnleggende kognitive/atferdsprinsipper, emosjonell bevissthet, emosjonsreguleringsstrategier, foreldres emosjonssosialiseringspraksis, mestringsevner, konflikthåndteringsstrategier og kommunikasjonsevner.
Aktiv komparator: Psykoedukativ ventelistekontroll
Den psykoedukative komponenten vil bestå av infografikk om emosjonsreguleringsstrategier og håndtering av mellommenneskelige konflikter.
Atferdsmessig: Psykoedukasjonsmateriell
Infografikk med informasjon om utvikling av følelsesregulering, strategier for følelsesregulering og strategier for å håndtere mellommenneskelige konflikter, inkludert når ulike strategier er mer eller mindre effektive, vil bli gitt til deltakerne via e-post.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observerte foreldrefølelsessosialiseringsstrategier
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
Konfliktdiskusjonsoppgaven vil bli kodet for foreldres emosjonssosialisering som svar på unges nød gjennom syv mulige reaksjoner: emosjonsfokusert (dvs. empati og validering), problemfokusert (dvs. målrette stressoren selv med spørsmål og råd), minimere (dvs. avvise påvirkningen som uviktig), straffende (dvs. skylde på ungdom for affekten); forstørrende (dvs. intensivere ungdommens affekt), autonomi-hemmende (dvs. forstyrre ungdommens uavhengighet i å håndtere deres affekt), og tilretteleggende engasjement (dvs. generell sensitivitet og reaksjonsevne overfor ungdommens forsøk på å diskutere affekt). Svarene er kodet på en skala som representerer en (1) fravær, (2) minimal, (3) moderat eller (4) sterk tilstedeværelse av atferden som reflekteres. Disse kodene vil bli kollapset til støttende (emosjonsfokusert, problemfokusert, tilretteleggende engasjement) og ikke-støttende (minimerende, straffende, forstørrende, autonomi-hemmende) responser.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF)
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
DERS-SF vil bli brukt til å vurdere emosjonsreguleringsproblemer (f.eks. dårlig følelsesbevissthet, dårlig emosjonsklarhet, manglende aksept av følelser, dårlig tilgang til emosjonsreguleringsstrategier). DERS vil bli fullført på alle tidspunkter av både foreldre og ungdom, med foreldre som fullfører vurderinger for seg selv og for sine ungdommer. De 18 DERS-elementene er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 - Nesten aldri (0-10%) til 5 - Nesten alltid (91-100%), og den totale poengsummen representerer en sum på tvers av elementer (med 3 elementer omvendt poengsum ; område = 18-90) slik at høyere score indikerer større dysregulering.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
CERQ er en skala med 36 punkter designet for å evaluere kognitive aspekter ved emosjonsregulering eller kognitive mestringsstrategier (f.eks. selvbebreidelse, drøvtygging, perspektivering, positiv revurdering, aksept). Foreldre og ungdom blir bedt om å vurdere hva de generelt tenker når de opplever negative eller ubehagelige hendelser på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). Hver underskala består av 4 elementer. Av de 4 elementene som inngår i en skala lages en sumscore (enkel retttelling), som kan variere fra 4 (aldri brukt) til 20 (ofte brukt kognitiv mestringsstrategi). Ikke mer enn 1 av de 4 elementene i en skala kan "mangle". I så fall erstattes den "manglende" poengsummen med gjennomsnittet av de tre gjenværende poengsummene. På denne måten, selv i tilfelle av manglende verdi, oppnås en skala fra 4 til 20, med høyere skåre som indikerer at man oftere bruker den bestemte kognitive mestringsstrategien.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
Conflict Behaviour Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
CBQ består av 20 sann-falske spørsmål om hvor godt foreldre og ungdom kommer overens, blir sinte på hverandre og atferd som oppstår under krangel. Den totale poengsummen for CBQ varierer fra 0-20 med høyere poengsum som indikerer mer konflikt mellom foreldre og ungdom.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
Mestring av barns negative følelsesskala (CCNES) - ungdomsversjon -
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
Foreldre- og ungdomsrapport om CCNES Adolescent-versjonen vil bli samlet inn for å vurdere endringer i foreldres emosjonssosialisering. CCNES-Adolescent består av 9 hypotetiske situasjoner, hver med 6 mulige svar for hvordan foreldre ville reagere vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 - Svært usannsynlig til 7 - Svært sannsynlig. Disse 6 svartypene blir hver til en underskala (nød, straff, uttrykksfull oppmuntring, emosjonsfokusert, problemfokusert og minimering), der hver underskala-score representerer gjennomsnittlig vurdering på tvers av de 9 elementene. Disse 6 underskalaene kan bli ytterligere kollapset til støttende (ekspressiv oppmuntring, emosjonsfokusert, problemfokusert) og ikke-støttende (nød, straff, minimering) svar, med høyere skåre som indikerer en større sannsynlighet for at en forelder vil bruke den spesielle responstypen.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for lekser (HPQ)
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
Akademisk ytelse vil bli målt ved hjelp av foreldrerapport om HPQ. HPQ-elementene er på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Aldri/Sjelden, 0-10 % av tiden) til 6 (Nesten Alltid/Alltid, 91 % til 100 % av tiden). Prosentandeler indikerer hvor ofte en atferd forekommer, med elementer formulert i det positive slik at 91-100 % betyr at ungdommen gjør den oppførselen konsekvent bra. Dermed indikerer høyere skår mindre svekkelse.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala for barn (CES-DC)
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
Ungdoms selvrapportering av deres depresjonssymptomer vil bli samlet inn ved hjelp av CES-DC. CES-DC består av 20 elementer som vurderer depresjonssymptomer vurdert på en 4-punkts skala (0 = Ikke i det hele tatt, 4 = Mye). Den totale CES-DC-skåren representerer summen på tvers av de 20 elementene, med mulige skårer fra 0 til 60. Høyere CES-DC-score indikerer økende nivåer av depresjon.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED)
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
Ungdoms egenrapport om SCARED vil bli brukt til å måle ungdoms angstsymptomer. SCARED består av 41 elementer vurdert på en 3-punkts skala (0 = Ikke sant eller nesten aldri sant, 2 = Veldig sant eller Ofte sant). SCARED måler generelle angstsymptomer, panikklidelse, generalisert angstlidelse, separasjonsangst, sosial angst og skoleunngåelse. Høyere score på hver underskala representerer flere angstsymptomer. Totalscore for angst vil bli brukt i den nåværende studien; skårene kan variere fra 0-82, med høyere skårer som indikerer flere angstsymptomer og en total score på ≥ 25 som indikerer mulig tilstedeværelse av en angstlidelse.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
Proactive and Reactive Aggression Measure (PRAM)
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
PRAM vil bli brukt til å måle ungdoms selvrapportert proaktiv og reaktiv aggresjon. PRAM består av 6 elementer som skiller mellom reaktiv aggresjon (3 elementer; f.eks. "Når jeg har blitt ertet eller truet, blir jeg lett sint og slår tilbake") og proaktiv aggresjon (3 elementer; f.eks. "Jeg truer eller mobber andre i for å få viljen min."). Elementer er forankret på en 5-punkts skala (1 = aldri, 5 = nesten alltid). De to underskalaene varierer fra 3 - 15 poeng; den totale aggresjonspoengsummen varierer fra 6 - 30 poeng, med høyere skåre som indikerer tilstedeværelsen av mer aggresjon hos ungdommen.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
Selvskadende tanker og oppførsel
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
Ungdomsrapport om et spørreskjema utviklet fra intervjuet med selvskadende tanker og atferd vil bli brukt til å vurdere selvmordstanker, planer, gester og forsøk, og ikke-suicidal selvskading. Først blir ungdommer spurt om de noen gang har hatt tanker om å begå selvmord. Hvis de svarer ja, blir de spurt hvor gamle de var første gang de hadde tanker om å ta livet av seg, hvor ofte (antall uker i fjor) de har hatt slike tanker, og sist gang de hadde tanker om å ta livet av seg. Deretter blir de spurt om de noen gang skulle ønske de var døde etterfulgt av om de noen gang har laget en plan for å ta livet av seg selv; hvis de svarer ja på en eller begge, stilles de samme 3 oppfølgingsspørsmålene for hver. Deretter blir de spurt om de noen gang har forsøkt selvmord. Svarer de ja, blir de spurt om hvor gamle de var ved første forsøk, hvor mange forsøk de har hatt, siste forsøk, og metoden som ble brukt for forsøkene. Til slutt vurderes skade som følge av forsøk eller NSSI.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
Vanderbilt ADHD Rating Scale (VARS)
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
VARS vil bli brukt til å vurdere foreldres rapport om ADHD, ODD og CD-symptomer, og sosial og akademisk svekkelse. VARS består av 40 symptomelementer (18 ADHD, 8 ODD, 14 CD) vurdert på en 4-punkts skala fra 0 - Aldri til 3 - Svært ofte. Ethvert element som er godkjent som skjer ofte eller veldig ofte, regnes som et klinisk symptom for den lidelsen, med symptomtellingen for hver lidelse som brukes og høyere verdier som indikerer alvorligere symptom. Til slutt spørs det om 8 funksjonsnedsettelser som foreldrene vurderer hvor mye ulike områder (skoleprestasjoner; forhold til foreldre, søsken, jevnaldrende, deltakelse i organiserte aktiviteter) problemer for barnet på en 5-punkts skala fra 1 - utmerket ytelse til 5 - Problematisk. En total svekkelsesscore kan beregnes ved å summere de 8 elementene (område = 8 - 40), med høyere skåre som indikerer mer svekkelse i hvert domene.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
Depresjon Angst Stress Scales - 21 stk (DASS-21)
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
DASS-21 vil bli brukt til å vurdere foreldres rapport om deres egen depresjon, angst og stresssymptomer, gitt bevis på at foreldres depresjon og stress er relatert til barnets emosjonelle og atferdsmessige utfall og vurderinger av barns atferd. De 21 elementene er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 - Gjeldte ikke meg i det hele tatt til 3 - Gjeldte meg veldig mye, eller mesteparten av tiden, som indikerer hvor ofte de har opplevd de forskjellige symptomene den siste uken. . Hver underskala (depresjon, angst, stress) består av 7 elementer (område = 0 - 21), med DASS-21 totalskåre fra 0 - 63, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige internaliserende symptomer (score på 28+ anses som ekstremt alvorlig på dette tiltaket).
Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
Alabama Parenting Questionnaire – Short Form (APQ-9)
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.
APQ-9 vil bli brukt til å vurdere endringer i foreldre- og ungdomsrapporter om global foreldreatferd. Hvert av de 9 elementene er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra Aldri (1) til Alltid (5). Poengsummene for hver av de tre underskalaene legges sammen for å lage tre underskalaskårer: Positivt foreldreskap (element 1, 6 og 7), inkonsekvent disiplin (element 2, 4 og 9) og dårlig tilsyn (element 3, 5, 8 ), hvilke verdier fra 3 til 15 for hver underskala og høyere verdier som indikerer en større sannsynlighet for at denne oppdragelsesatferden vanligvis forekommer i deres hjem.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosanna Breaux, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Breaux, R., Shroff, D. M., Cash, A. R., Swanson, C. S., Carlton, C., Bertollo, J. R., & Dahiya, A. V. (2023). Telehealth delivery of the RELAX intervention for families of adolescents diagnosed with ADHD: Preliminary treatment outcomes and evidence of acceptability and feasibility. Evidence-Based Practice in Child & Adolescent Mental Health, 8, 24-38. doi: 10.1080/23794925.2021.1970053

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-1281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere