Регулирование эмоций среди подростков с СДВГ как эксперт (RELAX)
27 марта 2026 г. обновлено: Virginia Polytechnic Institute and State University
Улучшение регуляции эмоций и межличностных конфликтов среди семей подростков с СДВГ
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее приемлемость, осуществимость и эффективность вмешательства RELAX (регулирование эмоций как эксперт).
После рандомизации 30 семей получат вмешательство RELAX, а 30 семей получат психообразовательные материалы в рамках контрольного условия.
Кроме того, 10 семей из группы RELAX примут участие в пилотном исследовании и фокус-группах, чтобы оставить отзыв о разработанных приложениях для смартфонов для поддержки использования навыков во время и после завершения RELAX.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является количественная оценка эффективности телемедицинского вмешательства RELAX (n = 30) по сравнению с контрольным психообразовательным списком ожидания (PWL; n = 30) посредством РКИ. Психообразовательный компонент будет состоять из инфографики для родителей и подростков, посвященной стратегиям скорой помощи, социализации родительских эмоций и управлению межличностными конфликтами. Участниками будут 60 подростков с СДВГ в средней или старшей школе (в возрасте 11–16 лет), у которых наблюдается умеренная или тяжелая дисрегуляция эмоций, измеряемая по шкале трудностей в регулировании эмоций, а также основной опекун. Подростки будут иметь предполагаемый вербальный IQ ≥ 80, как указано в шкале интеллекта Векслера для детей, индекс вербального понимания пятого издания, без каких-либо признаков серьезной задержки развития. Все участники должны владеть английским языком. У подростков могут быть сопутствующие заболевания, поэтому выборка будет представлять реальных подростков с СДВГ.
Десяти семьям, завершившим вмешательство RELAX, будет предложено принять участие в пилотном исследовании экологического мгновенного вмешательства (EMI), которое оценит приемлемость, уместность и целесообразность разработанной процедуры EMI и возможность использования приложений для смартфонов для отработки навыков, полученных во время RELAX, как во время первоначального вмешательства. 8 еженедельных сеансов и в течение 6-месячного периода наблюдения с использованием рейтингов Лайкерта. Кроме того, их спросят, заинтересованы ли они в доступе к мобильным приложениям в течение 4-недельного периода, чтобы продолжить практиковать навыки, полученные в RELAX, и предоставить более подробную обратную связь о приложении исследовательской группе через 1-часовой фокус. группа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rosanna Breaux, PhD
- Номер телефона: 5402318276
- Электронная почта: calmerlab@gmail.com
Места учебы
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Рекрутинг
- Child Study Center
-
Контакт:
- Rosanna Breaux, PhD
- Номер телефона: 540-231-8276
- Электронная почта: calmerlab@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ребенок с СДВГ в средней или старшей школе на момент поступления на учебу
- ребенок имеет предполагаемый вербальный IQ >=80 на основе шкалы интеллекта Векслера для детей, пятое издание Индекса вербального понимания.
- у ребенка нет признаков тяжелой задержки развития ни генетического происхождения (например, синдром Дауна), ни осложнений во время беременности/родов (например, инфекция, микронедоношенность)
- участвующий родитель/законный опекун осуществляет опеку над ребенком/принимает медицинские решения
- семья использует английский как один из основных языков (т. е. может участвовать в учебных поездках и вмешательствах, проводимых на английском языке)
Критерии исключения:
- ребенок, у которого не диагностирован СДВГ, что подтверждено предыдущим документально подтвержденным диагнозом и/или текущей комплексной оценкой СДВГ в рамках первичного визита
- наличие ребенка за пределами подходящего возрастного диапазона 11-16 лет на момент зачисления на обучение
- участвующий родитель, не имеющий законной опеки над ребенком
- наличие родителей или детей, которые не владеют английским языком
- наличие ребенка с тяжелой задержкой развития либо генетического происхождения (например, синдром Дауна), либо осложнений беременности/родов (например, инфекция, микронедоношенность)
- у ребенка IQ <70.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЕЛАКС Вмешательство
групповое телемедицинское вмешательство RELAX
|
Вмешательство RELAX — это социально-эмоциональное вмешательство, состоящее из 8 еженедельных сеансов по 1,5 часа и повторного сеанса через 1 месяц и 6 месяцев после завершения RELAX.
В течение первых 60 минут сеансов RELAX родители и подростки встречаются отдельно; в течение последних 30 минут происходит совместное обсуждение между родителями и подростками и мероприятия по решению проблем.
RELAX структурирован таким образом, что родители изучают навыки регулирования эмоций и преодоления трудностей за неделю до того, как их обучат подросткам.
Групповые занятия будут включать как дидактику, так и обсуждение таких тем, как психообразование, основные когнитивные/поведенческие принципы, эмоциональную осведомленность, стратегии регулирования эмоций, методы социализации родительских эмоций, навыки преодоления трудностей, стратегии управления конфликтами и коммуникативные навыки.
|
|
Активный компаратор: Психообразовательный контроль списка ожидания
Психообразовательный компонент будет состоять из инфографики, посвященной стратегиям регулирования эмоций и управлению межличностными конфликтами.
|
Инфографика с информацией о развитии регуляции эмоций, стратегиях регуляции эмоций и стратегиях управления межличностными конфликтами, в том числе о том, когда различные стратегии более или менее эффективны, будет предоставлена участникам по электронной почте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемые стратегии социализации эмоций родителей
Временное ограничение: От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
Задание «Обсуждение конфликта» будет запрограммировано для социализации эмоций родителей в ответ на дистресс подростков посредством семи возможных реакций: ориентированных на эмоции (т. (т. е. отбрасывание аффекта как несущественного), карательный (т. е. обвинение подростка в аффекте); усиление (т. е. усиление аффекта подростков), подавление автономии (т. е. вмешательство в независимость подростков в борьбе со своим аффектом) и способствующее участие (т. е. общая чувствительность и отзывчивость на попытки подростков обсудить аффект).
Ответы кодируются по шкале, отражающей (1) отсутствие, (2) минимальное, (3) умеренное или (4) сильное присутствие отраженного поведения.
Эти коды будут разбиты на поддерживающие (сфокусированные на эмоциях, проблемно-ориентированные, способствующие участию) и неподдерживающие (минимизирующие, карательные, усиливающие, подавляющие автономию) реакции.
|
От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
|
Шкала трудностей регулирования эмоций – краткая форма (DERS-SF)
Временное ограничение: От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
DERS-SF будет использоваться для оценки проблем с регуляцией эмоций (например, плохая осведомленность об эмоциях, плохая ясность эмоций, неприятие эмоций, плохой доступ к стратегиям регулирования эмоций).
DERS будет заполняться на всех этапах как родителями, так и подростками, при этом родители заполнят рейтинги для себя и для своих подростков.
18 пунктов DERS оцениваются по 5-балльной шкале от 1 – Почти никогда (0–10%) до 5 – Почти всегда (91–100%), а общий балл представляет собой сумму всех пунктов (при этом 3 пункта имеют обратную оценку). ; диапазон = 18-90), так что более высокие баллы указывают на большее нарушение регуляции.
|
От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
|
Опросник по регулированию когнитивных эмоций (CERQ)
Временное ограничение: От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
CERQ представляет собой шкалу из 36 пунктов, предназначенную для оценки когнитивных аспектов регуляции эмоций или когнитивных стратегий преодоления трудностей (например, самообвинение, размышления, взгляд в перспективу, положительная переоценка, принятие).
Родителей и подростков просят оценить, что они обычно думают, когда переживают негативные или неприятные события, по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Каждая подшкала состоит из 4 пунктов.
Из 4 пунктов, включенных в шкалу, подсчитывается сумма баллов (простой прямой подсчет), которая может варьироваться от 4 (никогда не использовалась) до 20 (часто используемая когнитивная стратегия преодоления трудностей).
Не более 1 из 4 пунктов, включенных в шкалу, может быть «отсутствующим».
В этом случае «отсутствующий» балл заменяется средним из трех оставшихся баллов.
Таким образом, даже в случае пропущенного значения получается оценка по шкале от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более частое использование этой конкретной когнитивной стратегии преодоления трудностей.
|
От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
|
Анкета конфликтного поведения (CBQ)
Временное ограничение: От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
CBQ состоит из 20 вопросов «верно-неверно» относительно того, насколько хорошо родители и подростки ладят друг с другом, злятся друг на друга и поведение, которое происходит во время ссор.
Общий балл CBQ варьируется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более частый конфликт между родителями и подростками.
|
От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
|
Шкала борьбы с детскими негативными эмоциями (CCNES) – версия для подростков –
Временное ограничение: От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
Отчеты родителей и подростков по версии CCNES для подростков будут собраны для оценки изменений в социализации эмоций родителей.
CCNES-Adolescent состоит из 9 гипотетических ситуаций, каждая из которых содержит 6 возможных ответов на то, как родители отреагируют, оцененных по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 — Очень маловероятно до 7 — Очень вероятно.
Каждый из этих шести типов ответов становится подшкалой (дистресс, наказание, экспрессивное поощрение, ориентация на эмоции, ориентация на проблемы и минимизация), при этом каждая оценка подшкалы представляет собой среднюю оценку по 9 пунктам.
Эти 6 подшкал можно далее разбить на поддерживающие (выразительное поощрение, эмоциональное, проблемное) и не поддерживающее (дистресс, наказание, минимизация) реакции, при этом более высокие баллы указывают на большую вероятность того, что родитель будет использовать этот конкретный тип ответа.
|
От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета выполнения домашних заданий (HPQ)
Временное ограничение: От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
Академическая успеваемость будет измеряться с использованием родительского отчета HPQ.
Вопросы HPQ оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда/редко, 0–10% времени) до 6 (почти всегда/всегда, 91–100% времени).
Проценты показывают, как часто происходит определенное поведение, при этом элементы сформулированы в положительном ключе, так что 91–100% означают, что подросток постоянно хорошо выполняет это поведение.
Таким образом, более высокие баллы указывают на меньшие нарушения.
|
От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
|
Шкала депрессии у детей Центра эпидемиологических исследований (CES-DC)
Временное ограничение: От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
Самоотчеты подростков о симптомах депрессии будут собираться с помощью CES-DC.
CES-DC состоит из 20 пунктов, оценивающих симптомы депрессии, оцененных по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 4 = сильно).
Общий балл CES-DC представляет собой сумму по 20 пунктам, возможные баллы варьируются от 0 до 60. Более высокие баллы CES-DC указывают на повышение уровня депрессии.
|
От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
|
Скрининг детских эмоциональных расстройств, связанных с тревогой (SCARED)
Временное ограничение: От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
Самоотчет подростка по шкале SCARED будет использоваться для измерения симптомов подростковой тревоги.
SCARED состоит из 41 пункта, оцененного по 3-балльной шкале (0 = неправда или почти никогда не соответствует действительности, 2 = очень верно или часто верно).
SCARED измеряет общие симптомы тревоги, паническое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, тревогу разлуки, социальную тревогу и избегание школы.
Более высокие баллы по каждой подшкале соответствуют большему количеству симптомов тревоги.
В текущем исследовании будет использоваться общий общий балл тревожности; баллы могут варьироваться от 0 до 82, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги, а общий балл ≥ 25 указывает на возможное наличие тревожного расстройства.
|
От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
|
Мера проактивной и реактивной агрессии (PRAM)
Временное ограничение: От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
PRAM будет использоваться для измерения проактивной и реактивной агрессии, о которой сообщают подростки.
PRAM состоит из 6 вопросов, которые различают реактивную агрессию (3 пункта; например: «Когда меня дразнят или угрожают, я легко злюсь и наношу ответный удар») и проактивную агрессию (3 пункта; например: «Я угрожаю или запугиваю других в чтобы добиться своего»).
Пункты привязаны по 5-балльной шкале (1 = никогда, 5 = почти всегда).
Две подшкалы варьируются от 3 до 15 баллов; общий балл агрессии колеблется в пределах 6 - 30 баллов, причем более высокие баллы указывают на наличие большей агрессии у подростка.
|
От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
|
Самоповреждающие мысли и поведение
Временное ограничение: От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
Отчет подростка по анкете, разработанной на основе интервью о самоповреждающих мыслях и поведении, будет использоваться для оценки суицидальных мыслей, планов, жестов и попыток, а также несуицидальных членовредительства.
Сначала подростков спрашивают, были ли у них когда-нибудь мысли о самоубийстве.
Если они ответят «да», их спросят, сколько лет им было, когда у них впервые возникли мысли о самоубийстве, как часто (количество недель за последний год) у них были такие мысли и когда в последний раз у них были мысли о самоубийстве.
Затем их спрашивают, хотели ли они когда-нибудь умереть, а затем спрашивали, составляли ли они когда-нибудь план покончить с собой; если они отвечают «да» на один или оба вопроса, каждому задаются одни и те же три дополнительных вопроса.
Затем их спрашивают, предпринимали ли они когда-либо попытки самоубийства.
Если они ответят «да», их спросят, сколько им было лет при первой попытке, сколько попыток они сделали, последнюю попытку и метод, использованный для этих попыток.
Наконец, оценивается травма, полученная в результате покушений или NSSI.
|
От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
|
Рейтинговая шкала СДВГ Вандербильта (VARS)
Временное ограничение: От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
VARS будет использоваться для оценки сообщений родителей о симптомах СДВГ, ODD и CD, а также социальных и академических нарушениях.
VARS состоит из 40 пунктов симптомов (18 СДВГ, 8 ODD, 14 CD), оцененных по 4-балльной шкале от 0 — Никогда до 3 — Очень Часто.
Любой элемент, отмеченный как «часто» или «очень часто», считается клиническим симптомом этого расстройства, при этом используется количество симптомов для каждого расстройства, а более высокие значения указывают на большую тяжесть симптомов.
Наконец, задаются 8 вопросов о нарушениях, по которым родители оценивают, насколько выражены проблемы в различных областях (успеваемость в школе; отношения с родителями, братьями, сестрами, сверстниками; участие в организованной деятельности) у ребенка по 5-балльной шкале от 1 — отличная успеваемость до 5 – Проблемно.
Общий балл нарушений можно рассчитать путем суммирования 8 пунктов (диапазон = 8–40), причем более высокие баллы указывают на большее нарушение в каждой области.
|
От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса - 21 предмет (DASS-21)
Временное ограничение: От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
DASS-21 будет использоваться для оценки сообщений родителей об их собственных симптомах депрессии, тревоги и стресса, учитывая доказательства того, что депрессия и стресс родителей связаны с эмоциональными и поведенческими последствиями детей и оценками поведения детей.
21 пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 — вообще ко мне не относится до 3 — применимо ко мне очень часто или большую часть времени, что указывает на то, как часто за последнюю неделю они испытывали различные симптомы. .
Каждая подшкала (депрессия, тревога, стресс) состоит из 7 пунктов (диапазон = 0–21), при этом общий балл по DASS-21 варьируется от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы интернализации (оценки 28+ считаются крайне тяжелыми). строгие меры в этом отношении).
|
От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
|
Анкета для родителей в Алабаме – краткая форма (APQ-9)
Временное ограничение: От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
APQ-9 будет использоваться для оценки изменений в отчетах родителей и подростков о глобальном родительском поведении.
Каждый из 9 пунктов оценивается по 5-балльной шкале от Никогда (1) до Всегда (5).
Баллы по каждой из трех подшкал суммируются для получения трех оценок по подшкалам: «Позитивное воспитание» (пункты 1, 6 и 7), «Непоследовательная дисциплина» (пункты 2, 4 и 9) и «Плохой надзор» (пункты 3, 5, 8). ), значения которого варьируются от 3 до 15 для каждой подшкалы и более высокие значения, указывающие на большую вероятность того, что такое родительское поведение обычно происходит у них дома.
|
От регистрации до 6-месячного периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rosanna Breaux, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Breaux, R., Shroff, D. M., Cash, A. R., Swanson, C. S., Carlton, C., Bertollo, J. R., & Dahiya, A. V. (2023). Telehealth delivery of the RELAX intervention for families of adolescents diagnosed with ADHD: Preliminary treatment outcomes and evidence of acceptability and feasibility. Evidence-Based Practice in Child & Adolescent Mental Health, 8, 24-38. doi: 10.1080/23794925.2021.1970053
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-1281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .