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Réguler les émotions comme un expert chez les adolescents atteints de TDAH (RELAX)

27 mars 2026 mis à jour par: Virginia Polytechnic Institute and State University

Améliorer la dérégulation émotionnelle et les conflits interpersonnels parmi les familles d'adolescents atteints de TDAH

Cette étude consiste en un essai contrôlé randomisé évaluant l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité de l'intervention RELAX (Regulatoring Emotions Like An eXpert). Après randomisation, 30 familles recevront l'intervention RELAX et 30 familles recevront du matériel psychoéducatif dans le cadre d'une condition de contrôle. De plus, 10 familles de la condition RELAX participeront à une étude pilote et à des groupes de discussion pour donner leur avis sur les applications pour smartphone développées pour soutenir l'utilisation des compétences pendant et après l'achèvement de RELAX.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à quantifier l'efficacité de l'intervention de télésanté RELAX (n = 30) par rapport à un contrôle de liste d'attente psychoéducative (PWL ; n = 30) via un ECR. Le volet psychoéducatif comprendra des infographies destinées aux parents et aux adolescents concernant les stratégies d'urgence, la socialisation émotionnelle des parents et la gestion des conflits interpersonnels. Les participants seront 60 adolescents atteints de TDAH au collège ou au lycée (âgés de 11 à 16 ans) qui présentent une dérégulation émotionnelle modérée à sévère telle que mesurée par l'échelle des difficultés de régulation des émotions et un soignant principal. Les adolescents auront un QI verbal estimé ≥ 80, comme l'indique l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, cinquième édition de l'indice de compréhension verbale, sans aucun signe de retard de développement sévère. Tous les participants doivent maîtriser l’anglais. Les adolescents peuvent avoir des comorbidités, l'échantillon représentera donc des adolescents du monde réel atteints de TDAH.

Dix familles qui terminent l'intervention RELAX seront invitées à participer à l'étude pilote d'intervention écologique momentanée (EMI) qui évaluera l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de la procédure EMI développée. 8 séances hebdomadaires et tout au long de la période de suivi de 6 mois en utilisant les évaluations Likert. De plus, il leur sera demandé s'ils souhaitent accéder aux applications mobiles pendant une période de 4 semaines pour continuer à mettre en pratique les compétences acquises dans RELAX et pour fournir des commentaires plus approfondis sur l'application à l'équipe de recherche via une discussion d'une heure. groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
        • Recrutement
        • Child Study Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • enfant atteint de TDAH au collège ou au lycée au moment de son entrée aux études
  • l'enfant a un QI verbal estimé >=80 sur la base de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, cinquième édition de l'indice de compréhension verbale
  • l'enfant ne présente aucun signe de retard de développement grave, que ce soit d'origine génétique (par exemple, syndrome de Down) ou de complications pendant la grossesse/l'accouchement (par exemple, infection, microprématuré)
  • le parent/tuteur légal participant a la garde/la prise de décision médicale de l'enfant
  • la famille utilise l'anglais comme l'une de ses langues principales (c'est-à-dire qu'elle peut participer à des visites d'étude et à des interventions menées en anglais)

Critères d'exclusion :

  • enfant n'ayant pas reçu de diagnostic de TDAH, comme l'a confirmé un diagnostic documenté antérieur et/ou une évaluation complète actuelle du TDAH dans le cadre de la visite d'admission
  • avoir un enfant en dehors de la tranche d'âge éligible de 11 à 16 ans au moment de l'inscription aux études
  • le parent participant n'ayant pas la garde légale de l'enfant
  • avoir des parents ou des enfants qui ne parlent pas couramment l'anglais
  • avoir un enfant présentant un retard de développement grave, soit d'origine génétique (par exemple, syndrome de Down), soit de complications liées à la grossesse/à la naissance (par exemple, infection, microprématurité)
  • l'enfant a un QI < 70.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention DÉTENTE
intervention de télésanté RELAX en groupe
Comportemental: SE DÉTENDRE
L'intervention RELAX est une intervention socio-émotionnelle composée de 8 séances hebdomadaires d'1,5 heure et d'une séance de rappel 1 mois et 6 mois après la fin de RELAX. Durant les 60 premières minutes des séances RELAX, parents et adolescents se réunissent séparément ; au cours des 30 dernières minutes, des discussions parents-adolescents et des activités de résolution de problèmes ont lieu. RELAX est structuré de telle sorte que les parents acquièrent des compétences de régulation et d'adaptation des émotions la semaine précédant leur enseignement aux adolescents. Les séances de groupe impliqueront à la fois de la didactique et des discussions sur des sujets tels que la psychoéducation, les principes cognitifs/comportementaux de base, la conscience émotionnelle, les stratégies de régulation des émotions, les pratiques de socialisation émotionnelle des parents, les capacités d'adaptation, les stratégies de gestion des conflits et les compétences de communication.
Comparateur actif: Contrôle des listes d'attente psychoéducatives
Le volet psychoéducatif comprendra des infographies concernant les stratégies de régulation des émotions et la gestion des conflits interpersonnels.
Comportemental: Matériel psychoéducatif
Des infographies contenant des informations sur le développement de la régulation des émotions, les stratégies de régulation des émotions et les stratégies de gestion des conflits interpersonnels, y compris lorsque différentes stratégies sont plus ou moins efficaces, seront fournies aux participants par courrier électronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stratégies de socialisation des émotions parentales observées
Délai: De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
La tâche de discussion des conflits sera codée pour la socialisation émotionnelle des parents en réponse à la détresse des adolescents à travers sept réactions possibles : centrée sur les émotions (c'est-à-dire l'empathie et la validation), centrée sur le problème (c'est-à-dire cibler le facteur de stress lui-même avec des questions et des conseils), minimiser (c'est-à-dire rejeter l'affect comme étant sans importance), punitif (c'est-à-dire blâmer l'adolescent pour l'affect) ; amplificateur (c'est-à-dire intensifier l'affect des adolescents), inhibiteur de l'autonomie (c'est-à-dire interférer avec l'indépendance des adolescents dans la gestion de leur affect) et engagement facilitateur (c'est-à-dire sensibilité et réactivité générales aux tentatives des adolescents de discuter de l'affect). Les réponses sont codées sur une échelle représentant une (1) absence, (2) minime, (3) modérée ou (4) forte présence du comportement reflété. Ces codes seront regroupés en réponses de soutien (axées sur les émotions, centrées sur le problème, engagement facilitateur) et de non-soutien (minimisant, punitif, grossissant, inhibant l'autonomie).
De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
Échelle des difficultés de régulation des émotions - Forme courte (DERS-SF)
Délai: De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
Le DERS-SF sera utilisé pour évaluer les problèmes de régulation des émotions (par exemple, mauvaise conscience des émotions, mauvaise clarté des émotions, non-acceptation des émotions, mauvais accès aux stratégies de régulation des émotions). Le DERS sera complété à tout moment par les parents et les adolescents, les parents complétant les évaluations pour eux-mêmes et pour leurs adolescents. Les 18 éléments du DERS sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 – Presque jamais (0-10 %) à 5 – Presque toujours (91-100 %) et le score total représente une somme pour tous les éléments (avec 3 éléments inversés). ; plage = 18-90), de sorte que des scores plus élevés indiquent une plus grande dérégulation.
De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
Questionnaire de Régulation Cognitive des Émotions (CERQ)
Délai: De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
Le CERQ est une échelle de 36 éléments conçue pour évaluer les aspects cognitifs de la régulation des émotions ou des stratégies cognitives d'adaptation (par exemple, auto-accusation, rumination, mise en perspective, réévaluation positive, acceptation). Les parents et les adolescents sont invités à évaluer ce qu’ils pensent généralement lorsqu’ils vivent des événements négatifs ou désagréables sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Chaque sous-échelle est composée de 4 items. À partir des 4 éléments inclus dans une échelle, un score total est établi (compte simple), qui peut aller de 4 (jamais utilisé) à 20 (stratégie d'adaptation cognitive souvent utilisée). Pas plus d'un des quatre éléments inclus dans une échelle ne peut être « manquant ». Dans ce cas, la note « manquante » est remplacée par la moyenne des trois notes restantes. De cette manière, même dans le cas d'une valeur manquante, un score sur une échelle allant de 4 à 20 est obtenu, les scores plus élevés indiquant l'utilisation plus fréquente de cette stratégie d'adaptation cognitive particulière.
De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
Questionnaire sur les comportements en cas de conflit (CBQ)
Délai: De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
Le CBQ se compose de 20 questions vrai-faux sur la façon dont les parents et les adolescents s'entendent bien, se mettent en colère les uns contre les autres et sur les comportements qui se produisent lors des disputes. Le score total du CBQ varie de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant davantage de conflits entre parents et adolescents.
De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
Échelle Faire face aux émotions négatives des enfants (CCNES) - Version Adolescent -
Délai: De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
Un rapport des parents et des adolescents sur la version adolescente du CCNES sera collecté pour évaluer les changements dans la socialisation émotionnelle des parents. Le CCNES-Adolescent se compose de 9 situations hypothétiques, chacune avec 6 réponses possibles sur la façon dont les parents réagiraient, notées sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 - Très improbable à 7 - Très probable. Ces 6 types de réponses deviennent chacun une sous-échelle (détresse, punitif, encouragement expressif, axé sur les émotions, axé sur le problème et minimisation), chaque score de sous-échelle représentant la note moyenne des 9 éléments. Ces 6 sous-échelles peuvent être regroupées en réponses de soutien (encouragement expressif, centrées sur les émotions, centrées sur le problème) et de non-soutien (détresse, punition, minimisation), des scores plus élevés indiquant une plus grande probabilité qu'un parent utilise ce type de réponse particulier.
De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la performance des devoirs (HPQ)
Délai: De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
Les performances académiques seront mesurées à l'aide du rapport des parents sur le HPQ. Les items HPQ sont sur une échelle de Likert à 7 points allant de 0 (Jamais/Rarement, 0 à 10 % du temps) à 6 (Presque toujours/Toujours, 91 % à 100 % du temps). Les pourcentages indiquent la fréquence à laquelle un comportement se produit, les éléments étant formulés de manière positive, de sorte que 91 à 100 % signifie que l'adolescent adopte toujours bien ce comportement. Ainsi, des scores plus élevés indiquent moins de déficience.
De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques pour les enfants (CES-DC)
Délai: De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
L'auto-évaluation des adolescents sur leurs symptômes de dépression sera collectée à l'aide du CES-DC. Le CES-DC se compose de 20 éléments évaluant les symptômes de la dépression sur une échelle de 4 points (0 = Pas du tout, 4 = Beaucoup). Le score total au CES-DC représente la somme des 20 éléments, avec des scores possibles allant de 0 à 60. Des scores CES-DC plus élevés indiquent des niveaux croissants de dépression.
De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
Dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED)
Délai: De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
L'auto-évaluation de l'adolescent sur le SCARED sera utilisée pour mesurer les symptômes d'anxiété de l'adolescent. Le SCARED se compose de 41 éléments notés sur une échelle de 3 points (0 = pas vrai ou presque jamais vrai, 2 = très vrai ou souvent vrai). Le SCARED mesure les symptômes d'anxiété globaux, le trouble panique, le trouble d'anxiété généralisée, l'anxiété de séparation, l'anxiété sociale et l'évitement scolaire. Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle représentent davantage de symptômes d’anxiété. Le score total d'anxiété global sera utilisé dans l'étude en cours ; les scores peuvent varier de 0 à 82, des scores plus élevés indiquant davantage de symptômes d'anxiété et un score total ≥ 25 indiquant la présence possible d'un trouble anxieux.
De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
Mesure d'agression proactive et réactive (PRAM)
Délai: De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
Le PRAM sera utilisé pour mesurer l'agression proactive et réactive autodéclarée par les adolescents. Le PRAM se compose de 6 items qui différencient l'agression réactive (3 items ; par exemple, "Quand j'ai été taquiné ou menacé, je me mets facilement en colère et je riposte") et l'agression proactive (3 items ; par exemple, "Je menace ou intimide les autres dans pour parvenir à mes fins. »). Les items sont ancrés sur une échelle de 5 points (1 = jamais, 5 = presque toujours). Les deux sous-échelles vont de 3 à 15 points ; le score total d'agressivité varie de 6 à 30 points, les scores plus élevés indiquant la présence de plus d'agressivité chez l'adolescent.
De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
Pensées et comportements d’automutilation
Délai: De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
Le rapport d'un adolescent sur un questionnaire élaboré à partir de l'entretien sur les pensées et les comportements d'automutilation sera utilisé pour évaluer les idées, les plans, les gestes et les tentatives suicidaires, ainsi que l'automutilation non suicidaire. Tout d’abord, on demande aux adolescents s’ils ont déjà pensé à se suicider. S’ils répondent oui, on leur demande quel âge ils avaient la première fois qu’ils ont eu des pensées suicidaires, à quelle fréquence (nombre de semaines au cours de l’année dernière) ils ont eu de telles pensées et la dernière fois qu’ils ont eu des pensées suicidaires. Ensuite, on leur demande s'ils ont déjà souhaité mourir, puis s'ils ont déjà planifié de se suicider ; s'ils répondent oui à l'une ou aux deux questions, les 3 mêmes questions de suivi sont posées pour chacune. On leur demande ensuite s'ils ont déjà tenté de se suicider. S'ils répondent oui, on leur demande quel âge ils avaient lors de la première tentative, combien de tentatives ils ont effectué, la dernière tentative et la méthode utilisée pour les tentatives. Enfin, les blessures résultant de tentatives ou d'AMNS sont évaluées.
De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
Échelle d'évaluation du TDAH de Vanderbilt (VARS)
Délai: De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
Le VARS sera utilisé pour évaluer le rapport des parents sur les symptômes du TDAH, du ODD et de la MC, ainsi que sur les déficiences sociales et scolaires. Le VARS se compose de 40 éléments de symptômes (18 TDAH, 8 ODD, 14 CD) évalués sur une échelle de 4 points allant de 0 – Jamais à 3 – Très souvent. Tout élément signalé comme se produisant souvent ou très souvent est compté comme un symptôme clinique pour ce trouble, le nombre de symptômes pour chaque trouble étant utilisé et des valeurs plus élevées indiquant une plus grande gravité des symptômes. Enfin, 8 éléments de déficience sont demandés sur lesquels les parents évaluent les problèmes de l'enfant dans divers domaines (performance scolaire ; relations avec les parents, les frères et sœurs, les pairs ; participation à des activités organisées) sur une échelle de 5 points allant de 1 - Excellente performance à 5 - Problématique. Un score de déficience totale peut être calculé en additionnant les 8 éléments (plage = 8 à 40), les scores plus élevés indiquant une déficience plus importante dans chaque domaine.
De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
Échelles de stress, d'anxiété et de dépression - 21 éléments (DASS-21)
Délai: De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
Le DASS-21 sera utilisé pour évaluer le rapport des parents sur leurs propres symptômes de dépression, d'anxiété et de stress, étant donné la preuve que la dépression et le stress des parents sont liés aux résultats émotionnels et comportementaux de l'enfant et aux évaluations du comportement de l'enfant. Les 21 items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 - Ne s'applique pas du tout à moi à 3 - s'applique beaucoup à moi, ou la plupart du temps, indiquant à quelle fréquence au cours de la semaine écoulée ils ont ressenti les différents symptômes. . Chaque sous-échelle (dépression, anxiété, stress) comprend 7 éléments (plage = 0 à 21), le score total DASS-21 allant de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'intériorisation plus graves (les scores de 28+ sont considérés comme extrêmement graves). sévère sur cette mesure).
De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
Questionnaire parental en Alabama - Formulaire court (APQ-9)
Délai: De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.
L'APQ-9 sera utilisé pour évaluer les changements dans le rapport des parents et des adolescents sur les comportements parentaux globaux. Chacun des 9 éléments est noté sur une échelle de 5 points allant de Jamais (1) à Toujours (5). Les scores de chacune des trois sous-échelles sont additionnés pour créer trois scores de sous-échelle : parentalité positive (éléments 1, 6 et 7), discipline incohérente (éléments 2, 4 et 9) et mauvaise supervision (éléments 3, 5, 8). ), dont les valeurs varient de 3 à 15 pour chaque sous-échelle et les valeurs plus élevées indiquent une plus grande probabilité que ces comportements parentaux se produisent généralement à la maison.
De l'inscription à la période de suivi de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Polytechnic Institute and State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosanna Breaux, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Breaux, R., Shroff, D. M., Cash, A. R., Swanson, C. S., Carlton, C., Bertollo, J. R., & Dahiya, A. V. (2023). Telehealth delivery of the RELAX intervention for families of adolescents diagnosed with ADHD: Preliminary treatment outcomes and evidence of acceptability and feasibility. Evidence-Based Practice in Child & Adolescent Mental Health, 8, 24-38. doi: 10.1080/23794925.2021.1970053

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Première publication (Réel)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-1281

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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