- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06725186
Emotionen regulieren wie ein Experte bei Jugendlichen mit ADHS (RELAX)
Verbesserung der emotionalen Dysregulation und zwischenmenschlichen Konflikten in Familien von Jugendlichen mit ADHS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der telemedizinischen RELAX-Intervention (n = 30) im Vergleich zu einer psychoedukativen Wartelistenkontrolle (PWL; n = 30) durch eine RCT zu quantifizieren. Die psychoedukative Komponente besteht aus Infografiken für Eltern und Jugendliche zu ER-Strategien, der Sozialisierung von Elternemotionen und dem Umgang mit zwischenmenschlichen Konflikten. Zu den Teilnehmern gehören 60 Jugendliche mit ADHS in der Mittel- oder Oberstufe (im Alter von 11 bis 16 Jahren), die gemäß der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ eine mittelschwere bis schwere emotionale Dysregulation aufweisen, sowie eine primäre Bezugsperson. Jugendliche haben einen geschätzten verbalen IQ von ≥ 80, wie durch die Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition Verbal Comprehension Index angegeben, ohne Anzeichen einer schwerwiegenden Entwicklungsverzögerung. Alle Teilnehmer müssen über gute Englischkenntnisse verfügen. Jugendliche können unter komorbiden Erkrankungen leiden, daher wird die Stichprobe reale Jugendliche mit ADHS repräsentieren.
Zehn Familien, die die RELAX-Intervention abschließen, werden gebeten, an der Pilotstudie zur ökologischen momentanen Intervention (EMI) teilzunehmen, in der die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit des entwickelten EMI-Verfahrens bewertet wird, Smartphone-Apps zu verwenden, um die während des RELAX erlernten Fähigkeiten zu üben sowohl während des Originals 8 wöchentliche Sitzungen und während der gesamten 6-monatigen Nachbeobachtungszeit unter Verwendung von Likert-Bewertungen. Darüber hinaus werden sie gefragt, ob sie daran interessiert sind, für einen Zeitraum von 4 Wochen auf die mobilen Apps zuzugreifen, um die in RELAX erlernten Fähigkeiten weiter zu üben und dem Forschungsteam im Rahmen eines einstündigen Fokus tiefergehendes Feedback zur App zu geben Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rosanna Breaux, PhD
- Telefonnummer: 5402318276
- E-Mail: calmerlab@gmail.com
Studienorte
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
- Rekrutierung
- Child Study Center
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Kontakt:
- Rosanna Breaux, PhD
- Telefonnummer: 540-231-8276
- E-Mail: calmerlab@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind mit ADHS in der Mittel- oder Oberschule zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Das Kind hat einen geschätzten verbalen IQ >=80, basierend auf der Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition Verbal Comprehension Index
- Das Kind weist keine Anzeichen einer schwerwiegenden Entwicklungsverzögerung auf, die entweder genetisch bedingt ist (z. B. Down-Syndrom) oder Komplikationen während der Schwangerschaft/Geburt (z. B. Infektion, Mikrofrühgeburt) aufweist.
- Der teilnehmende Elternteil/Erziehungsberechtigte hat das Sorgerecht/die medizinische Entscheidungsfindung für das Kind
- Die Familie verwendet Englisch als eine ihrer Hauptsprachen (d. h. sie ist in der Lage, an Studienbesuchen und Interventionen teilzunehmen, die auf Englisch durchgeführt werden).
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Kind wurde keine ADHS diagnostiziert, wie durch eine zuvor dokumentierte Diagnose und/oder eine aktuelle umfassende ADHS-Beurteilung im Rahmen des Aufnahmebesuchs bestätigt
- zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung ein Kind außerhalb der zulässigen Altersspanne von 11 bis 16 Jahren haben
- Der teilnehmende Elternteil hat nicht das Sorgerecht für das Kind
- Eltern oder Kinder haben, die nicht fließend Englisch sprechen
- Sie haben ein Kind mit einer schweren Entwicklungsverzögerung, die entweder genetisch bedingt ist (z. B. Down-Syndrom) oder Komplikationen aufgrund einer Schwangerschaft/Geburt (z. B. Infektion, Mikro-Frühgeburt) aufweist.
- Kind hat einen IQ < 70.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RELAX-Intervention
gruppenbasierte RELAX-Telegesundheitsintervention
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Die RELAX-Intervention ist eine sozial-emotionale Intervention, die aus 8 wöchentlichen, 1,5-stündigen Sitzungen und einer Auffrischungssitzung 1 Monat und 6 Monate nach Abschluss von RELAX besteht.
Während der ersten 60 Minuten der RELAX-Sitzungen treffen sich Eltern und Jugendliche getrennt; In den letzten 30 Minuten finden gemeinsame Eltern-Jugend-Gespräche und Problemlösungsaktivitäten statt.
RELAX ist so aufgebaut, dass Eltern in der Woche, bevor sie den Jugendlichen beigebracht werden, Fähigkeiten zur Emotionsregulation und -bewältigung erlernen.
In den Gruppensitzungen geht es sowohl um Didaktik als auch um die Diskussion von Themen wie Psychoedukation, grundlegende kognitive/verhaltensbezogene Prinzipien, emotionales Bewusstsein, Strategien zur Emotionsregulierung, Praktiken zur Emotionssozialisierung der Eltern, Bewältigungsfähigkeiten, Konfliktmanagementstrategien und Kommunikationsfähigkeiten.
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Aktiver Komparator: Psychoedukative Wartelistenkontrolle
Die psychoedukative Komponente besteht aus Infografiken zu Strategien zur Emotionsregulierung und zur Bewältigung zwischenmenschlicher Konflikte.
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Infografiken mit Informationen zur Entwicklung der Emotionsregulation, zu Strategien zur Emotionsregulation und zu Strategien zur Bewältigung zwischenmenschlicher Konflikte, einschließlich der Frage, ob verschiedene Strategien mehr oder weniger effektiv sind, werden den Teilnehmern per E-Mail zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachtete Strategien zur Sozialisierung von Elternemotionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Die Konfliktdiskussionsaufgabe wird für die emotionale Sozialisierung der Eltern als Reaktion auf die Not der Jugendlichen durch sieben mögliche Reaktionen kodiert: emotionsorientiert (d. h. Empathie und Bestätigung), problemorientiert (d. h. mit Fragen und Ratschlägen auf den Stressor selbst abzielen), minimierend (d. h. den Affekt als unwichtig abtun), strafend (d. h. dem Jugendlichen die Schuld für den Affekt geben); verstärkend (d. h. die Affekte der Heranwachsenden verstärkend), autonomiehemmend (d. h. die Unabhängigkeit der Heranwachsenden im Umgang mit ihren Affekten beeinträchtigend) und förderndes Engagement (d. h. allgemeine Sensibilität und Reaktionsfähigkeit auf die Versuche der Heranwachsenden, über ihre Affekte zu sprechen).
Die Antworten werden auf einer Skala kodiert, die eine (1) Abwesenheit, (2) minimale, (3) mäßige oder (4) starke Präsenz des reflektierten Verhaltens darstellt.
Diese Codes werden in unterstützende (emotionsfokussierte, problemfokussierte, fördernde Einbindung) und nicht unterstützende (minimierende, strafende, vergrößernde, autonomiehemmende) Reaktionen unterteilt.
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Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala – Kurzform (DERS-SF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Der DERS-SF wird verwendet, um Probleme bei der Emotionsregulation zu bewerten (z. B. schlechtes Emotionsbewusstsein, schlechte Emotionsklarheit, Nichtakzeptanz von Emotionen, schlechter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation).
Der DERS wird zu jedem Zeitpunkt sowohl von den Eltern als auch von den Jugendlichen ausgefüllt, wobei die Eltern die Bewertungen für sich selbst und für ihre Jugendlichen ausfüllen.
Die 18 DERS-Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 – Fast nie (0–10 %) bis 5 – Fast immer (91–100 %) reicht, und die Gesamtpunktzahl stellt eine Summe aller Elemente dar (bei 3 Elementen ist die Bewertung umgekehrt). ; Bereich = 18–90), sodass höhere Werte auf eine stärkere Dysregulation hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation (CERQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Der CERQ ist eine 36-Punkte-Skala zur Bewertung kognitiver Aspekte der Emotionsregulation oder kognitiver Bewältigungsstrategien (z. B. Selbstvorwürfe, Grübeln, Relativierung, positive Neubewertung, Akzeptanz).
Eltern und Jugendliche werden gebeten, auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) zu bewerten, was sie im Allgemeinen denken, wenn sie negative oder unangenehme Ereignisse erleben.
Jede Subskala besteht aus 4 Items.
Aus den 4 in einer Skala enthaltenen Items wird ein Summenscore erstellt (einfache direkte Zählung), der zwischen 4 (nie verwendet) und 20 (häufig verwendete kognitive Bewältigungsstrategie) liegen kann.
Es darf nicht mehr als 1 der 4 in einer Skala enthaltenen Items „fehlen“.
In diesem Fall wird die „fehlende“ Punktzahl durch den Durchschnitt der drei verbleibenden Punktzahlen ersetzt.
Auf diese Weise erhält man selbst im Falle eines fehlenden Wertes einen Skalenwert zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass die jeweilige kognitive Bewältigungsstrategie häufiger angewendet wird.
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Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Fragebogen zum Konfliktverhalten (CBQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Der CBQ besteht aus 20 Richtig-Falsch-Fragen dazu, wie gut Eltern und Jugendliche miteinander auskommen, wütend aufeinander werden und welche Verhaltensweisen bei Streitigkeiten auftreten.
Der CBQ-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf mehr Konflikte zwischen Eltern und Jugendlichen hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Skala zum Umgang mit negativen Emotionen bei Kindern (CCNES) – Jugendversion –
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Eltern- und Jugendberichte zur CCNES-Jugendversion werden gesammelt, um Veränderungen in der emotionalen Sozialisation der Eltern zu bewerten.
Der CCNES-Adolescent besteht aus 9 hypothetischen Situationen mit jeweils 6 möglichen Antworten darauf, wie Eltern reagieren würden, bewertet auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 – Sehr unwahrscheinlich bis 7 – Sehr wahrscheinlich.
Diese 6 Antworttypen werden jeweils zu einer Unterskala (Belastung, Bestrafung, ausdrucksstarke Ermutigung, gefühlsorientiert, problemorientiert und Minimierung), wobei jede Unterskalenbewertung die mittlere Bewertung aller 9 Elemente darstellt.
Diese 6 Unterskalen können weiter in unterstützende (ausdrucksstarke Ermutigung, emotionsfokussierte, problemfokussierte) und nicht unterstützende (Belastung, Bestrafung, Minimierung) Antworten unterteilt werden, wobei höhere Werte eine größere Wahrscheinlichkeit anzeigen, dass ein Elternteil diesen bestimmten Antworttyp verwendet.
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Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Hausaufgabenleistung (HPQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Die akademische Leistung wird anhand des Elternberichts zum HPQ gemessen.
Die HPQ-Elemente liegen auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 (Nie/Selten, 0–10 % der Zeit) bis 6 (Fast immer/Immer, 91 % bis 100 % der Zeit).
Prozentsätze geben an, wie oft ein Verhalten auftritt, wobei die Elemente positiv formuliert sind, sodass 91–100 % bedeuten, dass der Jugendliche dieses Verhalten durchweg gut macht.
Höhere Werte bedeuten also eine geringere Beeinträchtigung.
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Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Der Selbstbericht von Jugendlichen über ihre Depressionssymptome wird mithilfe des CES-DC erfasst.
Der CES-DC besteht aus 20 Items zur Beurteilung von Depressionssymptomen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr).
Der CES-DC-Gesamtscore stellt die Summe der 20 Items dar, wobei die möglichen Scores zwischen 0 und 60 liegen. Höhere CES-DC-Scores deuten auf ein zunehmendes Maß an Depression hin.
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Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Screening auf angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Der Selbstbericht von Jugendlichen über SCARED wird verwendet, um die Angstsymptome bei Jugendlichen zu messen.
Die ANGST besteht aus 41 Items, die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden (0 = nicht wahr oder kaum wahr, 2 = sehr wahr oder oft wahr).
Der SCARED misst allgemeine Angstsymptome, Panikstörung, generalisierte Angststörung, Trennungsangst, soziale Angst und Schulvermeidung.
Höhere Werte auf jeder Subskala bedeuten mehr Angstsymptome.
Der Gesamtscore der Angstzustände wird in der aktuellen Studie verwendet; Die Werte können zwischen 0 und 82 liegen, wobei höhere Werte auf mehr Angstsymptome hinweisen und ein Gesamtwert von ≥ 25 auf das mögliche Vorliegen einer Angststörung hinweist.
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Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Proaktive und reaktive Aggressionsmaßnahme (PRAM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Der PRAM wird verwendet, um die von Jugendlichen selbst gemeldete proaktive und reaktive Aggression zu messen.
Der PRAM besteht aus 6 Items, die zwischen reaktiver Aggression (3 Items; z. B. „Wenn ich gehänselt oder bedroht wurde, werde ich schnell wütend und schlage zurück“) und proaktiver Aggression (3 Items; z. B. „Ich bedrohe oder schikaniere andere) unterscheiden um meinen Willen durchzusetzen.")
Die Items sind auf einer 5-stufigen Skala verankert (1 = nie, 5 = fast immer).
Die beiden Subskalen reichen von 3 bis 15 Punkten; Der Gesamtwert für die Aggression liegt zwischen 6 und 30 Punkten, wobei höhere Werte auf das Vorhandensein von mehr Aggression beim Jugendlichen hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Selbstverletzende Gedanken und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Der Bericht eines Jugendlichen über einen Fragebogen, der aus dem Interview zu selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen entwickelt wurde, wird verwendet, um Selbstmordgedanken, -pläne, -gesten und -versuche sowie nicht-suizidale Selbstverletzungen zu bewerten.
Zunächst werden Jugendliche gefragt, ob sie jemals daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen.
Wenn sie mit „Ja“ antworten, werden sie gefragt, wie alt sie waren, als sie zum ersten Mal daran gedacht hatten, sich das Leben zu nehmen, wie oft (Anzahl der Wochen im letzten Jahr) sie solche Gedanken hatten und wann sie das letzte Mal daran gedacht hatten, sich das Leben zu nehmen.
Als nächstes werden sie gefragt, ob sie sich jemals gewünscht hätten, tot zu sein, und dann wird gefragt, ob sie jemals einen Plan geschmiedet haben, sich umzubringen. Wenn sie auf eine oder beide Fragen mit „Ja“ antworten, werden für jede die gleichen drei Folgefragen gestellt.
Dann werden sie gefragt, ob sie jemals einen Selbstmordversuch unternommen haben.
Wenn sie mit „Ja“ antworten, werden sie gefragt, wie alt sie beim ersten Versuch waren, wie viele Versuche sie hatten, beim letzten Versuch und mit welcher Methode sie versucht wurden.
Schließlich wird die durch Versuche oder NSSI verursachte Verletzung beurteilt.
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Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Vanderbilt ADHS-Bewertungsskala (VARS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Das VARS wird verwendet, um den Bericht der Eltern über ADHS-, ODD- und CD-Symptome sowie soziale und akademische Beeinträchtigungen zu bewerten.
Das VARS besteht aus 40 Symptomelementen (18 ADHS, 8 ODD, 14 CD), die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 – Nie bis 3 – Sehr häufig bewertet werden.
Jeder Punkt, der als „Häufig“ oder „Sehr oft“ angegeben wird, wird als klinisches Symptom für diese Störung gezählt, wobei die Symptomanzahl für jede Störung verwendet wird und höhere Werte eine höhere Symptomschwere anzeigen.
Abschließend werden 8 Beeinträchtigungspunkte abgefragt, anhand derer die Eltern auf einer 5-Punkte-Skala von 1 – Hervorragende Leistung bis hin zu den Problemen in verschiedenen Bereichen (schulische Leistung; Beziehungen zu Eltern, Geschwistern, Gleichaltrigen; Teilnahme an organisierten Aktivitäten) bewerten 5 – Problematisch.
Ein Gesamtwert für die Beeinträchtigung kann durch Summieren der 8 Elemente (Bereich = 8–40) berechnet werden, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung in jedem Bereich hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Depressions-Angst-Stressskalen – 21 Elemente (DASS-21)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Das DASS-21 wird verwendet, um den Bericht der Eltern über ihre eigenen Depressions-, Angst- und Stresssymptome zu bewerten, sofern Hinweise darauf vorliegen, dass Depressionen und Stress der Eltern mit den emotionalen und verhaltensbezogenen Ergebnissen des Kindes und der Bewertung des kindlichen Verhaltens zusammenhängen.
Die 21 Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 – Trifft überhaupt nicht auf mich zu bis 3 – Trifft sehr häufig oder meistens auf mich zu und gibt an, wie oft sie in der letzten Woche die verschiedenen Symptome erlebt haben .
Jede Subskala (Depression, Angst, Stress) besteht aus 7 Items (Bereich = 0 – 21), wobei der DASS-21-Gesamtscore von 0 – 63 reicht, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere internalisierende Symptome hinweisen (Scores von 28+ gelten als extrem). schwerwiegend bei dieser Maßnahme).
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Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Alabama-Erziehungsfragebogen – Kurzform (APQ-9)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Der APQ-9 wird verwendet, um Veränderungen im Bericht von Eltern und Jugendlichen über das globale Erziehungsverhalten zu bewerten.
Jeder der 9 Punkte wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „Nie“ (1) bis „Immer“ (5) reicht.
Die Werte für jede der drei Subskalen werden addiert, um drei Subskalenwerte zu erstellen: Positive Erziehung (Items 1, 6 und 7), Inkonsistente Disziplin (Items 2, 4 und 9) und Schlechte Aufsicht (Items 3, 5, 8). ), wobei die Werte für jede Subskala zwischen 3 und 15 liegen und höhere Werte auf eine größere Wahrscheinlichkeit hinweisen, dass diese Erziehungsverhaltensweisen typischerweise bei ihnen zu Hause auftreten.
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Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rosanna Breaux, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Breaux, R., Shroff, D. M., Cash, A. R., Swanson, C. S., Carlton, C., Bertollo, J. R., & Dahiya, A. V. (2023). Telehealth delivery of the RELAX intervention for families of adolescents diagnosed with ADHD: Preliminary treatment outcomes and evidence of acceptability and feasibility. Evidence-Based Practice in Child & Adolescent Mental Health, 8, 24-38. doi: 10.1080/23794925.2021.1970053
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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