Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace emocí jako odborník mezi dospívajícími s ADHD (RELAX)

27. března 2026 aktualizováno: Virginia Polytechnic Institute and State University

Zlepšení emoční dysregulace a mezilidských konfliktů mezi rodinami dospívajících s ADHD

Tato studie sestává z randomizované kontrolované studie hodnotící přijatelnost, proveditelnost a účinnost intervence RELAX (Regulating Emotions Like An eXpert). Po randomizaci obdrží 30 rodin intervenci RELAX a 30 rodin dostane psychoedukační materiály jako součást kontrolního stavu. Kromě toho se 10 rodin ze stavu RELAX zúčastní pilotní studie a cílových skupin, aby poskytly zpětnou vazbu k vyvinutým aplikacím pro chytré telefony na podporu využití dovedností během a po dokončení RELAX.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží kvantifikovat účinnost telehealth intervence RELAX (n = 30) ve srovnání s psychoedukační kontrolou na čekací listině (PWL; n = 30) prostřednictvím RCT. Psychoedukační složka se bude skládat z infografiky pro rodiče a dospívající týkající se strategií ER, emocionální socializace rodičů a zvládání mezilidských konfliktů. Účastníky bude 60 dospívajících s ADHD na střední nebo střední škole (ve věku 11–16 let), kteří vykazují středně těžkou až těžkou dysregulaci emocí, jak bylo měřeno pomocí stupnice Difficulties in Emotion Regulation Scale, a primární pečovatel. Adolescenti budou mít odhadované verbální IQ ≥ 80, jak uvádí Wechslerova škála inteligence pro děti, páté vydání indexu verbálního porozumění, bez známek závažného vývojového zpoždění. Všichni účastníci musí ovládat angličtinu. Adolescenti mohou mít komorbidní stavy, takže vzorek bude představovat skutečné adolescenty s ADHD.

Deset rodin, které dokončí intervenci RELAX, bude požádáno, aby se účastnilo pilotní studie ekologické momentální intervence (EMI), která posoudí přijatelnost, vhodnost a proveditelnost vyvinutého postupu EMI při použití aplikací pro chytré telefony k procvičování dovedností získaných během RELAX během původního projektu. 8 týdenních sezení a během 6měsíčního období sledování pomocí Likertova hodnocení. Kromě toho budou dotázáni, zda mají zájem o přístup k mobilním aplikacím po dobu 4 týdnů, aby mohli pokračovat v procvičování dovedností získaných v RELAXU a poskytnout hlubší zpětnou vazbu o aplikaci výzkumnému týmu prostřednictvím 1hodinového zaměření. skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Nábor
        • Child Study Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dítě s ADHD na střední nebo střední škole v době vstupu do studia
  • dítě má odhadované verbální IQ >=80 na základě Wechslerovy inteligenční škály pro děti, páté vydání indexu verbálního porozumění
  • dítě nemá žádné známky závažného opožděného vývoje z genetického původu (např. Downův syndrom) nebo komplikací během těhotenství/porodu (např.
  • zúčastněný rodič/zákonný zástupce má dítě v péči/lékařské rozhodování
  • rodina používá angličtinu jako jeden ze svých primárních jazyků (tj. může se účastnit studijních návštěv a intervencí vedených v angličtině)

Kritéria vyloučení:

  • dítě, u kterého nebyla diagnostikována ADHD, jak bylo potvrzeno předchozí dokumentovanou diagnózou a/nebo současným komplexním posouzením ADHD v rámci vstupní návštěvy
  • mít dítě mimo způsobilý věkový rozsah 11–16 let v době zápisu do studia
  • zúčastněný rodič, který nemá dítě v zákonné péči
  • mít rodiče nebo děti, které nemluví plynně anglicky
  • mít dítě s vážným vývojovým opožděním buď z genetického původu (např. Downův syndrom) nebo komplikací z těhotenství/porodu (např.
  • dítě má IQ < 70.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RELAX Intervence
skupinová intervence RELAX telehealth
Behaviorální: RELAXOVAT
Intervence RELAX je sociálně-emocionální intervence sestávající z 8 týdenních 1,5hodinových sezení a posilovací seance 1 měsíc a 6 měsíců po dokončení RELAXU. Během prvních 60 minut sezení RELAX se rodiče a dospívající setkávají odděleně; během posledních 30 minut probíhá kombinovaná diskuse mezi rodiči a dospívajícími a aktivity zaměřené na řešení problémů. RELAX je strukturován tak, aby se rodiče naučili dovednosti regulace emocí/zvládání emocí týden před tím, než je budou učit dospívající. Skupinová sezení budou zahrnovat jak didaktiku, tak diskusi o tématech, včetně psychoedukace, základních kognitivních/behaviorálních principů, emočního uvědomění, strategií regulace emocí, postupů socializace emocí rodičů, dovedností zvládání konfliktů, strategií zvládání konfliktů a komunikačních dovedností.
Aktivní komparátor: Psychoedukační kontrola pořadníku
Psychoedukační složka se bude skládat z infografiky týkající se strategií regulace emocí a zvládání mezilidských konfliktů.
Behaviorální: Psychoedukační materiály
Prostřednictvím e-mailu budou účastníkům poskytnuty infografiky s informacemi o vývoji regulace emocí, strategiích regulace emocí a strategiích pro zvládání mezilidských konfliktů, včetně případů, kdy jsou různé strategie více či méně účinné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorované strategie socializace emocí rodičů
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
Úkol diskuse o konfliktu bude zakódován pro socializaci emocí rodičů v reakci na úzkost dospívajících prostřednictvím sedmi možných reakcí: zaměřených na emoce (tj. empatie a validace), zaměřených na problém (tj. zacílení otázek a rad na samotný stresor), minimalizace (tj. zavrhování afektu jako nedůležitého), represivní (tj. obviňování dospívajícího z afektu); zvětšující (tj. zesílení afektu u adolescentů), inhibující autonomii (tj. zasahování do nezávislosti adolescentů při řešení jejich afektů) a facilitativní zapojení (tj. obecná citlivost a schopnost reagovat na pokusy adolescentů diskutovat o afektech). Odpovědi jsou kódovány na škále představující (1) nepřítomnost, (2) minimální, (3) střední nebo (4) silnou přítomnost reflektovaného chování. Tyto kódy se sbalí na podpůrné (zaměřené na emoce, na problém, facilitativní zapojení) a nepodporující (minimalizující, represivní, zvětšující, autonomii inhibující) reakce.
Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
Obtíže na stupnici regulace emocí – krátká forma (DERS-SF)
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
DERS-SF bude použit k posouzení problémů regulace emocí (např. špatné povědomí o emocích, špatná jasnost emocí, nepřijímání emocí, špatný přístup ke strategiím regulace emocí). DERS budou absolvovat ve všech časových bodech rodiče i dospívající, přičemž rodiče dokončí hodnocení pro sebe a pro své dospívající. 18 položek DERS je hodnoceno na 5bodové škále v rozmezí od 1 – Téměř nikdy (0–10 %) do 5 – Téměř vždy (91–100 %) a celkové skóre představuje součet napříč položkami (se 3 obráceným skóre rozsah = 18-90), takže vyšší skóre ukazuje na větší dysregulaci.
Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
Dotazník regulace kognitivních emocí (CERQ)
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
CERQ je 36-položková škála navržená k hodnocení kognitivních aspektů regulace emocí nebo kognitivních strategií zvládání (např. sebeobviňování, přežvykování, uvádění do perspektivy, pozitivní přehodnocení, přijetí). Rodiče a dospívající jsou požádáni, aby ohodnotili, co si obecně myslí, když zažijí negativní nebo nepříjemné události, na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Každá subškála se skládá ze 4 položek. Ze 4 položek zahrnutých do škály se vytvoří součtové skóre (jednoduchý přímý počet), které se může pohybovat od 4 (nikdy nepoužito) do 20 (často používaná kognitivní strategie zvládání). „Chybí“ maximálně 1 ze 4 položek zahrnutých do stupnice. V takovém případě je „chybějící“ skóre nahrazeno průměrem tří zbývajících skóre. Tímto způsobem, dokonce i v případě chybějící hodnoty, je získáno skóre na škále v rozmezí od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje častější použití této konkrétní kognitivní strategie zvládání.
Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
Dotazník o konfliktním chování (CBQ)
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
CBQ se skládá z 20 pravdivých a nepravdivých otázek týkajících se toho, jak dobře spolu rodiče a dospívající vycházejí, jak se na sebe zlobí a jak se chovají během hádek. Celkové skóre CBQ se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší konflikt mezi rodiči a dospívajícími.
Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
Zvládání škály dětských negativních emocí (CCNES) – verze pro dospívající –
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
Bude shromažďována zpráva rodičů a dospívajících o verzi CCNES Adolescent, aby bylo možné posoudit změny v socializaci emocí rodičů. CCNES-Adolescent sestává z 9 hypotetických situací, z nichž každá má 6 možných odpovědí, jak by rodiče reagovali, hodnocené na 7bodové Likertově škále od 1 – Velmi nepravděpodobné do 7 – Velmi pravděpodobné. Těchto 6 typů odpovědí se stává subškálou (distress, represivní, expresivní povzbuzení, zaměřené na emoce, zaměřené na problém a minimalizace), přičemž každé skóre subškály představuje průměrné hodnocení napříč 9 položkami. Těchto 6 subškál lze dále rozdělit na podpůrné (výrazné povzbuzení, zaměřené na emoce, zaměřené na problém) a nepodporující (distress, represivní, minimalizační) odpovědi, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost, že rodič použije tento konkrétní typ odpovědi.
Od zápisu do 6měsíčního období sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník plnění domácích úkolů (HPQ)
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
Akademický výkon bude měřen pomocí rodičovské zprávy o HPQ. Položky HPQ jsou na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy/zřídka, 0–10 % času) do 6 (téměř vždy/vždy, 91 % až 100 % času). Procenta udávají, jak často se určité chování vyskytuje, přičemž položky jsou formulovány pozitivně tak, že 91–100 % znamená, že dospívající dělá toto chování trvale dobře. Vyšší skóre tedy znamená menší poškození.
Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
Centrum epidemiologických studií Dětská škála deprese (CES-DC)
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
Dospívající self-report jejich symptomů deprese bude shromažďován pomocí CES-DC. CES-DC se skládá z 20 položek hodnotících příznaky deprese hodnocené na 4bodové škále (0 = vůbec ne, 4 = hodně). Celkové skóre CES-DC představuje součet napříč 20 položkami s možnými skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre CES-DC značí zvyšující se úrovně deprese.
Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
Obrazovka emocionálních poruch souvisejících s dětskou úzkostí (SCARED)
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
K měření příznaků úzkosti adolescentů bude použita vlastní zpráva o SCARED. SCARED se skládá ze 41 položek hodnocených na 3-bodové stupnici (0 = není pravda nebo sotva kdy pravda, 2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá). SCARED měří celkové symptomy úzkosti, panickou poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu, separační úzkost, sociální úzkost a vyhýbání se škole. Vyšší skóre v každé subškále představuje více symptomů úzkosti. V této studii bude použito celkové skóre celkové úzkosti; skóre se může pohybovat od 0 do 82, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti a celkové skóre ≥ 25 ukazuje na možnou přítomnost úzkostné poruchy.
Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
Proaktivní a reaktivní měření agrese (PRAM)
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
PRAM bude použit k měření proaktivní a reaktivní agrese adolescentů. PRAM se skládá ze 6 položek, které rozlišují mezi reaktivní agresí (3 položky; např. „Když mě někdo škádlil nebo vyhrožoval, snadno se rozzlobím a vrátím úder“) a proaktivní agresí (3 položky; např. „Vyhrožuji nebo šikanuji ostatní v rozkaz, abych se dostal do cesty."). Položky jsou ukotveny na 5bodové škále (1 = nikdy, 5 = téměř vždy). Dvě subškály se pohybují od 3 do 15 bodů; celkové skóre agrese se pohybuje v rozmezí 6 - 30 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost větší agrese u adolescenta.
Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
Sebepoškozující myšlenky a chování
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
K posouzení sebevražedných myšlenek, plánů, gest a pokusů a sebepoškozování bez sebevraždy bude použita zpráva dospívajících na dotazníku vytvořeném na základě rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování. Nejprve jsou adolescenti dotázáni, zda někdy měli myšlenky na sebevraždu. Pokud odpoví ano, jsou dotázáni, v kolika letech měli poprvé myšlenky na sebevraždu, jak často (# týdnů v minulém roce) měli takové myšlenky a naposled, kdy měli myšlenky na sebevraždu. Dále jsou dotázáni, zda si někdy přáli, aby byli mrtví, následuje, zda někdy udělali plán, jak se zabít; pokud na jednu nebo obě odpoví ano, budou každému položeny stejné 3 doplňující otázky. Poté jsou dotázáni, zda se někdy pokusili o sebevraždu. Pokud odpoví ano, jsou dotázáni, kolik jim bylo let při prvním pokusu, kolik pokusů měli, poslední pokus a metodu, která byla při pokusech použita. Nakonec se posuzuje zranění vyplývající z pokusů nebo NSSI.
Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
Vanderbilt ADHD Rating Scale (VARS)
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
VARS bude použit k posouzení rodičovského hlášení symptomů ADHD, ODD a CD a sociálního a akademického poškození. VARS se skládá ze 40 položek symptomů (18 ADHD, 8 ODD, 14 CD) hodnocených na 4-bodové škále v rozsahu od 0 – nikdy do 3 – velmi často. Jakákoli položka potvrzená jako vyskytující se často nebo velmi často se počítá jako klinický příznak pro danou poruchu, přičemž počet příznaků pro každou používanou poruchu a vyšší hodnoty indikují větší závažnost příznaků. Nakonec je položeno 8 položek pro postižení, na kterých rodiče hodnotí, do jaké míry různé oblasti (Výkon ve škole; Vztahy s rodiči, sourozenci, vrstevníky; Účast na organizovaných aktivitách) problémy dítěte na 5bodové škále od 1 – Výborný prospěch po 5 - Problematické. Celkové skóre poškození lze vypočítat sečtením 8 položek (rozsah = 8 - 40), přičemž vyšší skóre značí větší poškození v každé doméně.
Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
Stupnice stresu deprese – 21 (DASS-21)
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
DASS-21 bude použit k posouzení hlášení rodičů o jejich vlastních příznacích deprese, úzkosti a stresu za předpokladu, že deprese a stres rodičů souvisí s emocionálními a behaviorálními výsledky a hodnocením dětského chování. Těchto 21 položek je hodnoceno na 4bodové stupnici od 0 – Netýkalo se mě vůbec až 3 – Vztahovalo se na mě velmi nebo většinou, což ukazuje, jak často za poslední týden pociťovali různé příznaky . Každá subškála (deprese, úzkost, stres) se skládá ze 7 položek (rozsah = 0 - 21), přičemž celkové skóre DASS-21 se pohybuje v rozmezí 0 - 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější internalizační příznaky (skóre 28+ je považováno za extrémně přísné na toto opatření).
Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
Alabama Parenting Questionnaire – Short Form (APQ-9)
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního období sledování.
APQ-9 bude použit k posouzení změn ve zprávě rodičů a dospívajících o globálním rodičovském chování. Každá z 9 položek je hodnocena na 5bodové škále od Nikdy (1) do Vždy (5). Skóre pro každou ze tří subškál se sečtou a vytvoří tři skóre subškál: Pozitivní rodičovství (položky 1, 6 a 7), Nekonzistentní disciplína (položky 2, 4 a 9) a Špatný dohled (položky 3, 5, 8 ), jejichž hodnoty se pohybují od 3 do 15 pro každou subškálu a vyšší hodnoty indikují větší pravděpodobnost, že se toto rodičovské chování obvykle vyskytuje u nich doma.
Od zápisu do 6měsíčního období sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosanna Breaux, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Breaux, R., Shroff, D. M., Cash, A. R., Swanson, C. S., Carlton, C., Bertollo, J. R., & Dahiya, A. V. (2023). Telehealth delivery of the RELAX intervention for families of adolescents diagnosed with ADHD: Preliminary treatment outcomes and evidence of acceptability and feasibility. Evidence-Based Practice in Child & Adolescent Mental Health, 8, 24-38. doi: 10.1080/23794925.2021.1970053

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-1281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit