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進行性固形腫瘍を有する被験者におけるSKB571の第1相研究

2026年5月5日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

進行性固形腫瘍患者への注射におけるSKB571の安全性、忍容性、薬物動態、および予備抗腫瘍活性に関する第1相臨床研究

これは、進行性または転移性固形腫瘍を有する成人被験者における安全性、忍容性、PK、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価するための、SKB571のファーストインヒューマン（FIH）第1相多施設非盲検試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性または転移性固形腫瘍を有する成人被験者における安全性、忍容性、PK、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価するための、SKB571のファーストインヒューマン（FIH）第1相多施設非盲検試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xin Li
  • 電話番号：086-010-58302512
  • メール：lixin@kelun.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Bei Jing Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Minglei Zhuo
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yongsheng Li
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Zhongshan hospital
        • コンタクト：
          • Tianshu Liu
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト：
          • Ye Guo
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
          • Shengxiang Ren
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Li Zhang
        • コンタクト：
          • Ruihua Xu
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Wei Jiang
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Bin Yang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Zhenyang Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Affliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • コンタクト：
          • Liyun Miao
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yuping Sun
      • Linyi、Shandong、中国
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jianhua Shi
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
          • lei Liu
        • コンタクト：
          • Li Zheng
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • Si Chuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jin Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Zhengbo Song

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜75歳の被験者
  2. 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍を有する対象。
  3. RECIST v1.1に従って研究者によって評価された少なくとも1つの測定可能な病変を有する被験者。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ステータススコアが 0 または 1 の被験者。
  5. -研究者によって3か月以上の生存が期待されると評価された被験者。
  6. 十分な臓器機能を有する被験者。
  7. 以前の治療によるすべての毒性から回復した被験者。
  8. 男性および女性の被験者は、研究治療中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  9. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した被験者。

除外基準:

  1. -既知の活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移を有する対象。
  2. -初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍を患っている被験者。
  3. 主要な心血管疾患、脳血管疾患、または血栓塞栓症の病歴のある被験者。
  4. 既知の活動性肺結核を患っている被験者。
  5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、または既知の活動性ウイルス性肝炎、B型肝炎またはC型肝炎を患っている被験者。
  6. -初回投与前28日以内に大手術を受けた被験者。
  7. SKB571またはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者。
  8. 肺合併症による臨床的に重度の肺損傷を患っている被験者。
  9. 同種組織/固形臓器移植の既往歴のある被験者。
  10. 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水を繰り返し排出する必要がある。
  11. -治験治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを受けた被験者、または治験中に生ワクチンを受ける予定の被験者。
  12. -治験治療の最初の投与前の2週間以内、または既知の薬物の5半減期以内のいずれか長い方以内に、強力なチトクロムP450（CYP3A4）阻害剤または誘導剤、またはBCRP阻害剤の投与を受けた被験者。
  13. -治験治療の初回投与前の4週間以内に化学療法、免疫療法、または生物学的療法を受けた被験者。
  14. -治験治療の初回投与前の14日以内に全身性抗感染症療法を必要とする活動性感染症を患っている被験者。
  15. -治験治療の初回投与前14日以内にコルチコステロイド（10mg/日を超える用量のプレドニゾンまたは同等の用量の同様の薬剤）による全身治療または他の免疫抑制療法を必要とする疾患を有する被験者。
  16. 被験者は、SKB571の初回用量投与前の28日以内に治験薬の投与を受けたことがある、または治験機器を使用したことがある。
  17. 重度の身体障害やECOGスコアの変化など、最初の投与前に状態が急速に悪化し、包含基準を満たさなくなった被験者。
  18. -研究を完了することができない精神病または薬物乱用の既知の病歴を持つ被験者。
  19. 研究者の意見において、研究治療の評価、被験者の安全性、あるいは研究結果の解釈を妨げると考えられるあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
薬：SKB571
注射用のSKB571は、X線撮影による疾患の進行（PD）、耐えられない毒性、死亡、または治療の中止のいずれかが先に起こるまで、3週間ごと（q3w）に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を達成した被験者の数
時間枠：初回投与データから治療21日まで
DLT は、サイクル 1 中にプロトコールで定義された DLT 基準を満たす有害事象 (AE) として定義され、少なくとも治験薬に関連している可能性があります。
初回投与データから治療21日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
治療を受けたすべての腫瘍患者における完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の症例数の合計 (CR + PR) を全症例数で割った値。
24ヶ月まで
反応期間 (DOR)
時間枠：最長24ヶ月
腫瘍患者における CR または PR の最初の評価の開始から、何らかの理由による PD または死亡までの時間。
最長24ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
治療開始から何らかの理由で死亡するまでの時間。
最長24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月
腫瘍患者における治療開始から、疾患の進行（PD）または死亡のいずれか早い方までの時間。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月17日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月4日

最初の投稿 (実際)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SKB571-I-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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