Vaiheen 1 tutkimus SKB571:stä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus SKB571:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja alustavasta kasvainten vastaisesta vaikutuksesta injektiopotilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH), faasi 1, monikeskus, avoin SKB571-tutkimus, jolla arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, immunogeenisyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH), faasi 1, monikeskus, avoin SKB571-tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, immunogeenisyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
138
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Li
- Puhelinnumero: 086-010-58302512
- Sähköposti: lixin@kelun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Bei Jing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minglei Zhuo
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongsheng Li
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianshu Liu
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ye Guo
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengxiang Ren
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruihua Xu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Jiang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Yang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenyang Liu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The Affliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Liyun Miao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuping Sun
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhua Shi
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- lei Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zheng
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Si Chuan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengbo Song
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavat ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 18–75-vuotiaita
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1:n mukaisesti.
- Koehenkilöt, joiden ECOG-statusarvo on 0 tai 1.
- Koehenkilöt, joiden odotettu elossaoloaika on tutkijan arvion mukaan ≥ 3 kuukautta.
- Koehenkilöt, joilla on riittävä elintoiminto.
- Koehenkilöt, jotka ovat toipuneet kaikista aikaisemman hoidon aiheuttamista toksisista vaikutuksista.
- Miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana.
- Tutkittavat, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisia tai hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joilla on ollut vakava sydän-, aivoverisuoni- tai tromboembolinen sairaus.
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai mikä tahansa tunnettu aktiivinen virushepatiitti tai hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä SKB571:lle tai sen apuaineille.
- Potilaat, joilla on kliinisesti vakavia keuhkovaurioita keuhkokomplikaatioiden vuoksi.
- Potilaat, joilla on ollut allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askiteseffuusio, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai joille on määrä saada eläviä rokotteita tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vahvoja sytokromi P450:n (CYP3A4) estäjiä tai induktoreita tai BCRP-estäjiä 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai 5 tunnetun lääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka tarvitsevat systeemistä infektionvastaista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (prednisoni annoksilla > 10 mg/d tai vastaavat lääkkeet vastaavilla annoksilla) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Koehenkilöt ovat saaneet tutkimusainetta tai ovat käyttäneet tutkimuslaitetta 28 päivän kuluessa ennen SKB571:n alkuannoksen antamista.
- Koehenkilöt, joiden kunto heikkenee nopeasti ennen ensimmäistä annosta, kuten vakava fyysinen vajaatoiminta tai muutos ECOG-pisteissä, jotka eivät enää täytä sisällyttämiskriteerejä.
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa ollut psykoosi tai huumeiden väärinkäyttö, mikä estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimushoidon tai tutkittavan turvallisuuden arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
|
SKB571 injektiota varten annetaan 3 viikon välein (q3w) röntgensairauden etenemiseen (PD), sietämättömään toksisuuteen, kuolemaan tai hoidon keskeyttämiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) saavuttaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Aloitusannostiedoista aina 21 päivään hoidon aikana
|
DLT määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka täyttää protokollan määrittämät DLT-kriteerit syklin 1 aikana ja liittyy ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen.
|
Aloitusannostiedoista aina 21 päivään hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saaneiden tapausten lukumäärän summa kaikissa hoidetuissa kasvainpotilaissa (CR + PR) jaettuna tapausten kokonaismäärällä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika kasvainpotilaiden CR:n tai PR:n ensimmäisen arvioinnin alusta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, potilailla, joilla on kasvain.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKB571-I-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .