Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van SKB571 bij proefpersonen met geavanceerde solide tumoren

5 mei 2026 bijgewerkt door: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Een klinische fase 1-studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van SKB571 voor injectie bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren

Dit is een first-in-human (FIH), fase 1, multicenter, open-label onderzoek van SKB571 om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, immunogeniciteit en antitumoractiviteit te evalueren bij volwassen proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-in-human (FIH), fase 1, multicenter, open-label onderzoek van SKB571 om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, immunogeniciteit en antitumoractiviteit te evalueren bij volwassen proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Bei Jing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Minglei Zhuo
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yongsheng Li
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan hospital
        • Contact:
          • Tianshu Liu
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Ye Guo
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Shengxiang Ren
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Li Zhang
        • Contact:
          • Ruihua Xu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wei Jiang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Bin Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhenyang Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Affliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
          • Liyun Miao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuping Sun
      • Linyi, Shandong, China
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jianhua Shi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • lei Liu
        • Contact:
          • Li Zheng
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Si Chuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jin Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhengbo Song

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die 18-75 jaar oud waren op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
  2. Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of metastatische solide tumoren.
  3. Proefpersonen met ten minste één meetbare laesie beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
  4. Onderwerpen met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-statusscore van 0 of 1.
  5. Proefpersonen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze een verwachte overleving van ≥ 3 maanden hebben.
  6. Proefpersonen met een adequate orgaanfunctie.
  7. Proefpersonen die hersteld zijn van alle toxiciteiten als gevolg van eerdere therapie.
  8. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling.
  9. Proefpersonen die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met bekende actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  2. Proefpersonen met andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis.
  3. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire of trombo-embolische aandoeningen.
  4. Personen met bekende actieve longtuberculose.
  5. Personen met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of een bekende actieve virale hepatitis, of hepatitis B of hepatitis C.
  6. Proefpersonen die binnen 28 dagen vóór de eerste dosis een grote operatie hebben ondergaan.
  7. Personen met een bekende allergie of overgevoeligheid voor SKB571 of de hulpstoffen ervan.
  8. Patiënten met klinisch ernstig longletsel als gevolg van longcomplicaties.
  9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie.
  10. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites-effusie die herhaalde drainage vereist.
  11. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling levende vaccins hebben gekregen, of die tijdens het onderzoek naar verwachting levende vaccins zullen krijgen.
  12. Proefpersonen die sterke cytochroom P450 (CYP3A4)-remmers of -inductoren, of BCRP-remmers hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of binnen 5 halfwaardetijden van een bekend geneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee langer is.
  13. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie hebben gekregen.
  14. Proefpersonen met een actieve infectie die systemische anti-infectieuze therapie nodig hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  15. Proefpersonen met een ziekte die een systemische behandeling met corticosteroïden (prednison in doses > 10 mg/dag of soortgelijke geneesmiddelen met equivalente doses) of andere immunosuppressieve therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  16. Proefpersonen hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosistoediening van SKB571 een onderzoeksmiddel ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt.
  17. Proefpersonen van wie de toestand vóór de eerste dosis snel verslechtert, zoals een ernstige lichamelijke beperking of een verandering in de ECOG-score, voldoen niet langer aan de inclusiecriteria.
  18. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van psychose of drugsmisbruik waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien.
  19. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de onderzoeksbehandeling of de veiligheid van de proefpersoon of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zal verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Geneesmiddel: SKB571
SKB571 voor injectie wordt elke 3 weken (q3w) toegediend tot radiografische ziekteprogressie (PD), ondraaglijke toxiciteit, overlijden of stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bereikte
Tijdsspanne: Van gegevens van de startdosis tot maximaal 21 dagen voor de behandeling
DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) die voldoet aan de in het protocol gedefinieerde DLT-criteria tijdens cyclus 1 en die op zijn minst mogelijk verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
Van gegevens van de startdosis tot maximaal 21 dagen voor de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De som van het aantal gevallen met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bij alle behandelde tumorpatiënten (CR + PR) gedeeld door het totale aantal gevallen.
Tot 24 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf het begin van de eerste beoordeling van CR of PR bij tumorpatiënten tot PD of overlijden om welke reden dan ook.
Tot 24 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden om welke reden dan ook.
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van de ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij patiënten met tumoren.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKB571-I-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren