Une étude de phase 1 sur SKB571 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
5 mai 2026 mis à jour par: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique de phase 1 sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du SKB571 pour injection chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH), de phase 1, multicentrique et ouverte sur SKB571 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale chez les sujets adultes atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH), de phase 1, multicentrique et ouverte sur SKB571 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale chez les sujets adultes atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
138
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Li
- Numéro de téléphone: 086-010-58302512
- E-mail: lixin@kelun.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Bei Jing Cancer Hospital
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Contact:
- Minglei Zhuo
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contact:
- Yongsheng Li
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Zhongshan hospital
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Contact:
- Tianshu Liu
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai East Hospital
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Contact:
- Ye Guo
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Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contact:
- Shengxiang Ren
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Li Zhang
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Contact:
- Ruihua Xu
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- Recrutement
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Contact:
- Wei Jiang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
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Contact:
- Bin Yang
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Contact:
- Zhenyang Liu
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The Affliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Contact:
- Liyun Miao
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
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Contact:
- Yuping Sun
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Linyi, Shandong, Chine
- Recrutement
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Contact:
- Jianhua Shi
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
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Contact:
- lei Liu
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Contact:
- Li Zheng
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- Si Chuan Cancer Hospital
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Contact:
- Jin Zhou
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contact:
- Zhengbo Song
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Sujets âgés de 18 à 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Sujets présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement.
- Sujets présentant au moins une lésion mesurable évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
- Sujets avec un score de statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
- Sujets évalués par l'investigateur comme ayant une survie attendue ≥ 3 mois.
- Sujets qui ont une fonction organique adéquate.
- Sujets qui se sont remis de toutes les toxicités dues à un traitement antérieur.
- Les sujets masculins et féminins doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant le traitement à l'étude.
- Sujets qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant des métastases connues du système nerveux central (SNC) actives ou non traitées.
- Sujets atteints d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la première dose.
- Sujets ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire ou thromboembolique majeure.
- Sujets atteints de tuberculose pulmonaire active connue.
- Sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou toute hépatite virale active connue, ou hépatite B ou hépatite C.
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose.
- Sujets présentant une allergie ou une hypersensibilité connue au SKB571 ou à ses excipients.
- Sujets présentant des lésions pulmonaires cliniquement graves dues à des complications pulmonaires.
- Sujets ayant des antécédents de greffe allogénique de tissu/organe solide.
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou épanchement ascitique nécessitant un drainage répété.
- Sujets qui ont reçu des vaccins vivants dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, ou qui doivent recevoir des vaccins vivants pendant l'étude.
- Sujets ayant reçu de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 (CYP3A4), ou des inhibiteurs de la BCRP dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou dans les 5 demi-vies du médicament connu, selon la période la plus longue.
- Sujets ayant reçu une chimiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie biologique dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Sujets présentant une infection active nécessitant un traitement anti-infectieux systémique dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Sujets atteints d'une maladie nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (prednisone à des doses > 10 mg/j ou médicaments similaires à doses équivalentes) ou autre traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Les sujets ont reçu un agent expérimental ou ont utilisé un dispositif expérimental dans les 28 jours précédant l'administration de la dose initiale de SKB571.
- Sujets dont l'état se dégrade rapidement avant la première dose, comme par exemple un handicap physique sévère ou une modification du score ECOG ne répondant plus aux critères d'inclusion.
- Sujets ayant des antécédents connus de psychose ou de toxicomanie qui empêcheront le sujet de terminer l'étude.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec l'évaluation du traitement de l'étude ou la sécurité du sujet ou l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose
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SKB571 pour injection est administré toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) jusqu'à progression radiographique de la maladie (PD), toxicité intolérable, décès ou arrêt du traitement, selon la première éventualité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets atteignant la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: À partir des données de la dose initiale jusqu'à 21 jours de traitement
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Le DLT est défini comme un événement indésirable (EI) qui répond aux critères DLT définis par le protocole au cours du cycle 1 et qui est au moins possiblement lié au médicament à l'étude.
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À partir des données de la dose initiale jusqu'à 21 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La somme du nombre de cas avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) chez tous les patients atteints de tumeur traités (RC + RP) divisée par le nombre total de cas.
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Jusqu'à 24 mois
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Délai entre le début de la première évaluation de la RC ou de la RP chez les patients atteints d'une tumeur jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès pour quelque raison que ce soit.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Délai entre le début du traitement et le décès, quelle qu’en soit la raison.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Délai entre le début du traitement et la progression de la maladie (MP) ou le décès, selon la première éventualité, chez les patients atteints de tumeurs.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Première publication (Réel)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKB571-I-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .