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Eine Phase-1-Studie zu SKB571 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. Mai 2026 aktualisiert von: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von SKB571 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie mit SKB571 zum ersten Mal am Menschen (FIH), um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Immunogenität und Antitumoraktivität bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenem oder metastasiertem soliden Tumor zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie mit SKB571 zum ersten Mal am Menschen (FIH), um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Immunogenität und Antitumoraktivität bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenem oder metastasiertem soliden Tumor zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bei Jing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Minglei Zhuo
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Li
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Guo
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Shengxiang Ren
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Li Zhang
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Jiang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyang Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Liyun Miao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuping Sun
      • Linyi, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Shi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • lei Liu
        • Kontakt:
          • Li Zheng
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Si Chuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengbo Song

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
  3. Probanden mit mindestens einer messbaren Läsion, die vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt wurde.
  4. Probanden mit einem Statuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  5. Probanden, bei denen der Prüfer eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten einschätzt.
  6. Probanden mit ausreichender Organfunktion.
  7. Probanden, die sich von allen Toxizitäten aufgrund einer vorherigen Therapie erholt haben.
  8. Männliche und weibliche Probanden müssen zustimmen, während der Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  9. Probanden, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannten aktiven oder unbehandelten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  2. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis.
  3. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer oder thromboembolischer Erkrankungen.
  4. Personen mit bekannter aktiver Lungentuberkulose.
  5. Personen mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer bekannten aktiven Virushepatitis oder Hepatitis B oder Hepatitis C.
  6. Patienten mit größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
  7. Personen mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen SKB571 oder seine Hilfsstoffe.
  8. Personen mit klinisch schweren Lungenverletzungen aufgrund von Lungenkomplikationen.
  9. Personen mit einer Vorgeschichte allogener Gewebe-/Organtransplantationen.
  10. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Asziteserguss, der eine wiederholte Drainage erfordert.
  11. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung Lebendimpfstoffe erhalten haben oder die während der Studie Lebendimpfstoffe erhalten sollen.
  12. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des bekannten Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP3A4) oder BCRP-Inhibitoren erhalten haben.
  13. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie erhalten haben.
  14. Patienten mit aktiver Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische antiinfektiöse Therapie benötigen.
  15. Patienten mit einer Krankheit, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (Prednison in Dosen > 10 mg/Tag oder ähnliche Medikamente mit äquivalenten Dosen) oder einer anderen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert.
  16. Die Probanden haben innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung von SKB571 ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
  17. Probanden, deren Zustand sich vor der ersten Dosis rasch verschlechtert, z. B. aufgrund einer schweren körperlichen Beeinträchtigung oder einer Änderung des ECOG-Scores, die die Einschlusskriterien nicht mehr erfüllen.
  18. Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte von Psychosen oder Drogenmissbrauch, die den Probanden vom Abschluss der Studie ausschließen.
  19. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der Studienbehandlung oder die Sicherheit des Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Arzneimittel: SKB571
SKB571 zur Injektion wird alle 3 Wochen (alle 3 Wochen) verabreicht, bis zu einem radiologisch festgestellten Fortschreiten der Erkrankung (PD), einer nicht tolerierbaren Toxizität, dem Tod oder dem Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erreichten
Zeitfenster: Von den Daten der Anfangsdosis bis zu 21 Tagen für die Behandlung
DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE), das die im Protokoll definierten DLT-Kriterien während Zyklus 1 erfüllt und zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht.
Von den Daten der Anfangsdosis bis zu 21 Tagen für die Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Summe der Fälle mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) bei allen behandelten Tumorpatienten (CR + PR) dividiert durch die Gesamtzahl der Fälle.
Bis zu 24 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom Beginn der ersten Beurteilung der CR oder PR bei Tumorpatienten bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder dem Tod, je nachdem, was bei Patienten mit Tumoren zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKB571-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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