Um estudo de fase 1 do SKB571 em indivíduos com tumores sólidos avançados
5 de maio de 2026 atualizado por: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase 1 sobre segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de SKB571 para injeção em indivíduos com tumores sólidos avançados
Este é o primeiro estudo em humanos (FIH), fase 1, multicêntrico e aberto de SKB571 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral em indivíduos adultos com tumor sólido avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo em humanos (FIH), fase 1, multicêntrico e aberto de SKB571 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral em indivíduos adultos com tumor sólido avançado ou metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Li
- Número de telefone: 086-010-58302512
- E-mail: lixin@kelun.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Bei Jing Cancer Hospital
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Contato:
- Minglei Zhuo
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Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contato:
- Yongsheng Li
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan hospital
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Contato:
- Tianshu Liu
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
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Contato:
- Ye Guo
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contato:
- Shengxiang Ren
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Li Zhang
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Contato:
- Ruihua Xu
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Contato:
- Wei Jiang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Contato:
- Bin Yang
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Contato:
- Zhenyang Liu
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The Affliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Contato:
- Liyun Miao
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
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Contato:
- Yuping Sun
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Linyi, Shandong, China
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Contato:
- Jianhua Shi
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Contato:
- lei Liu
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Contato:
- Li Zheng
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- Si Chuan Cancer Hospital
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Contato:
- Jin Zhou
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Zhengbo Song
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
- Indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente.
- Indivíduos com pelo menos uma lesão mensurável avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
- Indivíduos com pontuação de status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Indivíduos avaliados pelo investigador como tendo uma sobrevida esperada de ≥ 3 meses.
- Sujeitos que têm função orgânica adequada.
- Indivíduos que se recuperaram de todas as toxicidades devido à terapia anterior.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo.
- Sujeitos que assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas.
- Indivíduos com outros tumores malignos nos 3 anos anteriores à primeira dose.
- Indivíduos com história de doença cardiovascular, cerebrovascular ou tromboembólica grave.
- Indivíduos com tuberculose pulmonar ativa conhecida.
- Indivíduos com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou qualquer hepatite viral ativa conhecida, ou hepatite B ou hepatite C.
- Indivíduos com cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à primeira dose.
- Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade conhecida ao SKB571 ou seus excipientes.
- Indivíduos com lesões pulmonares clinicamente graves devido a complicações pulmonares.
- Indivíduos com histórico de transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
- Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou derrame ascítico que requer drenagem repetida.
- Indivíduos que receberam vacinas vivas nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo ou que estão programados para receber vacinas vivas durante o estudo.
- Indivíduos que receberam inibidores ou indutores fortes do citocromo P450 (CYP3A4), ou inibidores de BCRP nas 2 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo ou nas 5 meias-vidas do medicamento conhecido, o que for mais longo.
- Indivíduos que receberam quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Indivíduos com infecção ativa que requerem terapia anti-infecciosa sistêmica nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Indivíduos com qualquer doença que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides (prednisona em doses > 10 mg/d ou medicamentos similares com doses equivalentes) ou outra terapia imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Os indivíduos receberam um agente experimental ou usaram um dispositivo experimental dentro de 28 dias antes da administração da dose inicial de SKB571.
- Indivíduos cuja condição se deteriora rapidamente antes da primeira dose, como uma deficiência física grave ou uma alteração na pontuação ECOG, não atendem mais aos critérios de inclusão.
- Indivíduos com histórico conhecido de psicose ou abuso de drogas que impedirá o sujeito de concluir o estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, irá interferir na avaliação do tratamento do estudo ou na segurança do sujeito ou na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de dose
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SKB571 para injeção é administrado a cada 3 semanas (q3w) até progressão da doença radiográfica (DP), toxicidade intolerável, morte ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que atingiram toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Desde dados de dose inicial até 21 dias para tratamento
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DLT é definido como um evento adverso (AE) que atende aos critérios de DLT definidos pelo protocolo durante o ciclo 1 e é pelo menos possivelmente relacionado ao medicamento do estudo.
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Desde dados de dose inicial até 21 dias para tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 24 meses
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A soma do número de casos com Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR) em todos os pacientes com tumor tratados (CR + PR) dividido pelo número total de casos.
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Até 24 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 24 meses
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Tempo desde o início da primeira avaliação de RC ou RP em pacientes com tumor até DP ou óbito por qualquer motivo.
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Até 24 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 24 meses
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Tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo.
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Até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
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Tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro, em pacientes com tumores.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKB571-I-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .