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Uno studio di fase 1 su SKB571 in soggetti con tumori solidi avanzati

5 maggio 2026 aggiornato da: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 1 sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antitumorale preliminare di SKB571 per iniezione in soggetti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio first-in-human (FIH), di fase 1, multicentrico, in aperto su SKB571 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale in soggetti adulti con tumore solido avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio first-in-human (FIH), di fase 1, multicentrico, in aperto su SKB571 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale in soggetti adulti con tumore solido avanzato o metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Bei Jing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Minglei Zhuo
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yongsheng Li
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contatto:
          • Tianshu Liu
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
          • Ye Guo
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
          • Shengxiang Ren
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Li Zhang
        • Contatto:
          • Ruihua Xu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wei Jiang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Bin Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhenyang Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
          • Liyun Miao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yuping Sun
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jianhua Shi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • lei Liu
        • Contatto:
          • Li Zheng
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Si Chuan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jin Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhengbo Song

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  2. Soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente.
  3. Soggetti con almeno una lesione misurabile valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
  4. Soggetti con punteggio di stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  5. Soggetti per i quali lo sperimentatore valuta una sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi.
  6. Soggetti che hanno una funzione organica adeguata.
  7. Soggetti che si sono ripresi da tutte le tossicità dovute a precedenti terapie.
  8. I soggetti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio.
  9. Soggetti che sottoscrivono volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate.
  2. Soggetti con altri tumori maligni nei 3 anni precedenti la prima dose.
  3. Soggetti con storia di grave malattia cardiovascolare, cerebrovascolare o tromboembolica.
  4. Soggetti con tubercolosi polmonare attiva nota.
  5. Soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o qualsiasi epatite virale attiva nota, o epatite B o epatite C.
  6. Soggetti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nei 28 giorni precedenti la prima dose.
  7. Soggetti con allergia nota o ipersensibilità a SKB571 o ai suoi eccipienti.
  8. Soggetti con lesioni polmonari clinicamente gravi dovute a complicanze polmonari.
  9. Soggetti con una storia di trapianto allogenico di tessuto/organo solido.
  10. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o versamento di ascite che richiede ripetuti drenaggi.
  11. Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o che sono programmati per ricevere vaccini vivi durante lo studio.
  12. Soggetti che hanno ricevuto potenti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP3A4) o inibitori della BCRP nelle 2 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio o entro 5 emivite di un farmaco noto, a seconda di quale periodo sia più lungo.
  13. Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio.
  14. Soggetti con infezione attiva che necessitano di terapia antinfettiva sistemica entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  15. Soggetti con qualsiasi malattia che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (prednisone a dosi > 10 mg/die o farmaci simili con dosi equivalenti) o altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  16. I soggetti hanno ricevuto un agente sperimentale o hanno utilizzato un dispositivo sperimentale nei 28 giorni precedenti la somministrazione della dose iniziale di SKB571.
  17. Soggetti le cui condizioni peggiorano rapidamente prima della prima dose, come un grave menomazione fisica o un cambiamento nel punteggio ECOG, non soddisfano più i criteri di inclusione.
  18. Soggetti con una storia nota di psicosi o abuso di droghe che impediranno al soggetto di completare lo studio.
  19. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la valutazione del trattamento in studio o con la sicurezza del soggetto o con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Droga: SKB571
SKB571 iniettabile viene somministrato ogni 3 settimane (q3w) fino alla progressione radiografica della malattia (PD), alla tossicità intollerabile, alla morte o all'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno raggiunto la tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dai dati della dose iniziale fino a un massimo di 21 giorni per il trattamento
La DLT è definita come un evento avverso (AE) che soddisfa i criteri DLT definiti dal protocollo durante il ciclo 1 ed è almeno possibilmente correlato al farmaco oggetto dello studio.
Dai dati della dose iniziale fino a un massimo di 21 giorni per il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La somma del numero di casi con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) in tutti i pazienti tumorali trattati (CR + PR) divisa per il numero totale di casi.
Fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio della prima valutazione di CR o PR nei pazienti affetti da tumore alla PD o alla morte per qualsiasi motivo.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi motivo.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia (PD) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, nei pazienti con tumori.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKB571-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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