En fase 1-studie av SKB571 i forsøkspersoner med avanserte solide svulster
5. mai 2026 oppdatert av: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1 klinisk studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet av SKB571 for injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster
Dette er en første-i-menneske (FIH), fase 1, multisenter, åpen studie av SKB571 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, immunogenisitet og antitumoraktivitet hos voksne personer med avansert eller metastatisk solid tumor.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en første-i-menneske (FIH), fase 1, multisenter, åpen studie av SKB571 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, immunogenisitet og antitumoraktivitet hos voksne personer med avansert eller metastatisk solid tumor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
138
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xin Li
- Telefonnummer: 086-010-58302512
- E-post: lixin@kelun.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Bei Jing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Minglei Zhuo
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongsheng Li
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan hospital
-
Ta kontakt med:
- Tianshu Liu
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ye Guo
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shengxiang Ren
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Li Zhang
-
Ta kontakt med:
- Ruihua Xu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Jiang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Yang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhenyang Liu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Affliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ta kontakt med:
- Liyun Miao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuping Sun
-
Linyi, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianhua Shi
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- lei Liu
-
Ta kontakt med:
- Li Zheng
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Si Chuan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhengbo Song
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18-75 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
- Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
- Personer med minst én målbar lesjon vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
- Forsøkspersoner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusscore på 0 eller 1.
- Forsøkspersoner som vurderes av etterforskeren til å ha en forventet overlevelse på ≥ 3 måneder.
- Personer som har tilstrekkelig organfunksjon.
- Personer som har kommet seg etter all toksisitet på grunn av tidligere behandling.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studiebehandlingen.
- Forsøkspersoner som frivillig signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjente aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Personer med andre ondartede svulster innen 3 år før første dose.
- Personer med tidligere alvorlig kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller tromboembolisk sykdom.
- Personer med kjent aktiv lungetuberkulose.
- Personer med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, eller en hvilken som helst kjent aktiv viral hepatitt, eller hepatitt B eller hepatitt C.
- Personer med større operasjon innen 28 dager før første dose.
- Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor SKB571 eller dets hjelpestoffer.
- Personer med klinisk alvorlige lungeskader på grunn av lungekomplikasjoner.
- Personer med en historie med allogent vev/fast organtransplantasjon.
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites effusjon som krever gjentatt drenering.
- Forsøkspersoner som har mottatt levende vaksiner innen 30 dager før den første dosen av studiebehandlingen, eller som er planlagt å motta levende vaksiner i løpet av studien.
- Pasienter som har mottatt sterke cytokrom P450 (CYP3A4)-hemmere eller -induktorer, eller BCRP-hemmere innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen eller innen 5 halveringstider av kjent medikament, avhengig av hva som er lengst.
- Forsøkspersoner som har mottatt kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
- Personer med aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
- Pasienter med enhver sykdom som krever systemisk behandling med kortikosteroider (prednison i doser > 10 mg/d eller lignende legemidler med tilsvarende doser) eller annen immunsuppressiv terapi innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Forsøkspersonene har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt undersøkelsesutstyr innen 28 dager før første dose administrering av SKB571.
- Personer hvis tilstand forverres raskt før den første dosen, for eksempel en alvorlig fysisk funksjonsnedsettelse eller en endring i ECOG-score, oppfyller ikke lenger inklusjonskriteriene.
- Forsøkspersoner med en kjent historie med psykose eller narkotikamisbruk som vil hindre forsøkspersonen fra å fullføre studien.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre vurderingen av studiebehandlingen eller sikkerheten til forsøkspersonen eller tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
|
SKB571 til injeksjon administreres hver 3. uke (q3w) inntil radiografisk sykdomsprogresjon (PD), utålelig toksisitet, død eller seponering av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som oppnår dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra data for startdose til opptil 21 dager for behandling
|
DLT er definert som en bivirkning (AE) som oppfyller protokolldefinerte DLT-kriterier under syklus 1 og er i det minste mulig relatert til studiemedikamentet.
|
Fra data for startdose til opptil 21 dager for behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Summen av antall tilfeller med komplett respons (CR) og delvis respons (PR) hos alle behandlede tumorpasienter (CR + PR) delt på totalt antall tilfeller.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra starten av første vurdering av CR eller PR hos tumorpasienter til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til død uansett årsak.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til progresjon av sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer først, hos pasienter med svulster.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKB571-I-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .