Badanie fazy 1 SKB571 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SKB571 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to pierwsze na ludziach (FIH) wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące SKB571, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze na ludziach (FIH) wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące SKB571, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
138
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Li
- Numer telefonu: 086-010-58302512
- E-mail: lixin@kelun.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bei Jing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Minglei Zhuo
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongsheng Li
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Tianshu Liu
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Ye Guo
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Shengxiang Ren
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Li Zhang
-
Kontakt:
- Ruihua Xu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wei Jiang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Bin Yang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyang Liu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Liyun Miao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuping Sun
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Shi
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- lei Liu
-
Kontakt:
- Li Zheng
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Si Chuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jin Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhengbo Song
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie guzami litymi, miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami.
- Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą ocenioną przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
- Pacjenci ze statusem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0 lub 1.
- Pacjenci, u których badacz ocenił, że oczekiwane przeżycie wynosi ≥ 3 miesiące.
- Pacjenci z odpowiednią funkcją narządów.
- Osoby, które wyzdrowiały po wszystkich toksycznościach spowodowanych wcześniejszą terapią.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia objętego badaniem.
- Uczestnicy, którzy dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze stwierdzonymi aktywnymi lub nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką.
- Pacjenci z poważną chorobą sercowo-naczyniową, mózgowo-naczyniową lub chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie.
- Pacjenci ze stwierdzoną czynną gruźlicą płuc.
- Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub jakimkolwiek znanym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na SKB571 lub jego substancje pomocnicze.
- Pacjenci z klinicznie ciężkimi uszkodzeniami płuc w wyniku powikłań płucnych.
- Pacjenci po allogenicznym przeszczepie tkanki/narządu litego w wywiadzie.
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wysięk wodobrzuszny wymagający wielokrotnego drenażu.
- Pacjenci, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub którzy mają otrzymać żywe szczepionki w trakcie badania.
- Pacjenci, którzy otrzymali silne inhibitory lub induktory cytochromu P450 (CYP3A4) lub inhibitory BCRP w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania znanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, immunoterapię lub terapię biologiczną w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leczenia.
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagający ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą wymagającą leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (prednizon w dawkach > 10 mg/d lub podobne leki w równoważnych dawkach) lub innej terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Uczestnicy otrzymali badany środek lub używali badanego urządzenia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki SKB571.
- Pacjenci, których stan gwałtownie się pogarsza przed pierwszą dawką, na przykład z poważnym upośledzeniem fizycznym lub zmianą wyniku ECOG, który nie spełnia już kryteriów włączenia.
- Pacjenci ze znaną historią psychoz lub nadużywania narkotyków, która uniemożliwi uczestnikowi ukończenie badania.
- Każdy stan, który w opinii badacza będzie zakłócał ocenę badanego leczenia lub bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
|
SKB571 do wstrzykiwań podaje się co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) do czasu progresji choroby radiograficznej (PD), nietolerowanej toksyczności, śmierci lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od danych dawki początkowej do 21 dni na leczenie
|
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), które spełnia kryteria DLT określone w protokole podczas cyklu 1 i jest przynajmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
|
Od danych dawki początkowej do 21 dni na leczenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Suma przypadków z pełną odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) u wszystkich leczonych pacjentów z nowotworem (CR + PR) podzielona przez całkowitą liczbę przypadków.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia pierwszej oceny CR lub PR u pacjentów z nowotworem do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjentów z nowotworami.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKB571-I-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .