Un estudio de fase 1 de SKB571 en sujetos con tumores sólidos avanzados
5 de mayo de 2026 actualizado por: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase 1 sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de SKB571 para inyección en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este es el primer estudio abierto, multicéntrico, de fase 1, en humanos (FIH) de SKB571 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y actividad antitumoral en sujetos adultos con tumor sólido avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio abierto, multicéntrico, de fase 1, en humanos (FIH) de SKB571 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y actividad antitumoral en sujetos adultos con tumor sólido avanzado o metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Li
- Número de teléfono: 086-010-58302512
- Correo electrónico: lixin@kelun.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Bei Jing Cancer Hospital
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Contacto:
- Minglei Zhuo
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Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contacto:
- Yongsheng Li
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital
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Contacto:
- Tianshu Liu
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
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Contacto:
- Ye Guo
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contacto:
- Shengxiang Ren
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Li Zhang
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Contacto:
- Ruihua Xu
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Wei Jiang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
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Contacto:
- Bin Yang
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zhenyang Liu
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Contacto:
- Liyun Miao
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
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Contacto:
- Yuping Sun
-
Linyi, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Jianhua Shi
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- lei Liu
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Contacto:
- Li Zheng
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Si Chuan Cancer Hospital
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Contacto:
- Jin Zhou
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zhengbo Song
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edades comprendidas entre 18 y 75 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente.
- Sujetos con al menos una lesión medible evaluada por el investigador según RECIST v1.1.
- Sujetos con una puntuación de 0 o 1 en el estado del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Sujetos que, según la evaluación del investigador, tienen una supervivencia esperada de ≥ 3 meses.
- Sujetos que tienen una función orgánica adecuada.
- Sujetos que se han recuperado de todas las toxicidades debidas a una terapia previa.
- Los sujetos masculinos y femeninos deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento del estudio.
- Sujetos que firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas conocidas.
- Sujetos con otros tumores malignos dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad cardiovascular, cerebrovascular o tromboembólica importante.
- Sujetos con tuberculosis pulmonar activa conocida.
- Sujetos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o cualquier hepatitis viral activa conocida, o hepatitis B o hepatitis C.
- Sujetos con cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
- Sujetos con alergia o hipersensibilidad conocida a SKB571 o sus excipientes.
- Sujetos con lesiones pulmonares clínicamente graves debido a complicaciones pulmonares.
- Sujetos con antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
- Derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o derrame de ascitis que requiera drenaje repetido.
- Sujetos que hayan recibido vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o que estén programados para recibir vacunas vivas durante el estudio.
- Sujetos que hayan recibido inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 (CYP3A4), o inhibidores de BCRP dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o dentro de las 5 vidas medias del fármaco conocido, lo que sea más largo.
- Sujetos que hayan recibido quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Sujetos con infección activa que requieran terapia antiinfecciosa sistémica dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Sujetos con alguna enfermedad que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (prednisona en dosis > 10 mg/día o fármacos similares con dosis equivalentes) u otra terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Los sujetos recibieron un agente en investigación o utilizaron un dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de la dosis inicial de SKB571.
- Sujetos cuya condición se deteriora rápidamente antes de la primera dosis, como una discapacidad física grave o un cambio en la puntuación ECOG que ya no cumple con los criterios de inclusión.
- Sujetos con antecedentes conocidos de psicosis o abuso de drogas que impedirán que el sujeto complete el estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, interferirá con la evaluación del tratamiento del estudio o la seguridad del sujeto o la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
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SKB571 inyectable se administra cada 3 semanas (cada 3 semanas) hasta la progresión radiográfica de la enfermedad (EP), toxicidad intolerable, muerte o interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que lograron toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde datos de dosis inicial hasta hasta 21 días de tratamiento
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DLT se define como un evento adverso (EA) que cumple con los criterios de DLT definidos en el protocolo durante el ciclo 1 y al menos posiblemente esté relacionado con el fármaco del estudio.
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Desde datos de dosis inicial hasta hasta 21 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La suma del número de casos con Respuesta Completa (CR) y Respuesta Parcial (RP) en todos los pacientes con tumores tratados (CR + PR) dividida por el número total de casos.
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Hasta 24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde el inicio de la primera valoración de RC o RP en pacientes tumorales hasta la EP o el fallecimiento por cualquier motivo.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte, lo que ocurra primero, en pacientes con tumores.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKB571-I-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .