Studie fáze 1 SKB571 u subjektů s pokročilými solidními nádory
5. května 2026 aktualizováno: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Fáze 1 klinické studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity SKB571 pro injekci u pacientů s pokročilými pevnými nádory
Toto je první na člověku (FIH), fáze 1, multicentrická, otevřená studie SKB571 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity a protinádorové aktivity u dospělých jedinců s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je první na člověku (FIH), fáze 1, multicentrická, otevřená studie SKB571 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity a protinádorové aktivity u dospělých jedinců s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
138
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Li
- Telefonní číslo: 086-010-58302512
- E-mail: lixin@kelun.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Bei Jing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Minglei Zhuo
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongsheng Li
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Tianshu Liu
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Ye Guo
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Shengxiang Ren
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Li Zhang
-
Kontakt:
- Ruihua Xu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Nábor
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wei Jiang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Bin Yang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyang Liu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The Affliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Liyun Miao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuping Sun
-
Linyi, Shandong, Čína
- Nábor
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Shi
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- lei Liu
-
Kontakt:
- Li Zheng
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- Si Chuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jin Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhengbo Song
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty ve věku 18–75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
- Subjekty s alespoň jednou měřitelnou lézí hodnocenou zkoušejícím podle RECIST v1.1.
- Subjekty se skóre stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
- Subjekty, u kterých je zkoušejícím hodnoceno, že mají očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
- Subjekty s odpovídající funkcí orgánů.
- Subjekty, které se zotavily ze všech toxicit v důsledku předchozí terapie.
- Muži a ženy musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studijní léčby.
- Subjekty, které dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známými aktivními nebo neléčenými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
- Subjekty s jinými maligními nádory během 3 let před první dávkou.
- Subjekty s anamnézou závažného kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního nebo tromboembolického onemocnění.
- Subjekty se známou aktivní plicní tuberkulózou.
- Subjekty s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jakoukoli známou aktivní virovou hepatitidou nebo hepatitidou B nebo hepatitidou C.
- Subjekty s velkým chirurgickým zákrokem během 28 dnů před první dávkou.
- Subjekty se známou alergií nebo přecitlivělostí na SKB571 nebo jeho pomocné látky.
- Subjekty s klinicky těžkým poraněním plic v důsledku plicních komplikací.
- Subjekty s anamnézou alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu.
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo výpotek z ascitu vyžadující opakovanou drenáž.
- Subjekty, které dostaly živé vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijní léčby, nebo kteří mají během studie dostávat živé vakcíny.
- Subjekty, které dostaly silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP3A4) nebo inhibitory BCRP během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo během 5 poločasů známého léku, podle toho, co je delší.
- Subjekty, které podstoupily chemoterapii, imunoterapii nebo biologickou terapii během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Subjekty s aktivní infekcí vyžadující systémovou antiinfekční léčbu během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Subjekty s jakýmkoli onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu kortikosteroidy (prednison v dávkách > 10 mg/den nebo podobné léky s ekvivalentními dávkami) nebo jinou imunosupresivní terapii během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Subjekty obdržely zkoumanou látku nebo použily zkušební zařízení během 28 dnů před podáním počáteční dávky SKB571.
- Subjekty, jejichž stav se rychle zhoršuje před první dávkou, jako je například vážné fyzické postižení nebo změna skóre ECOG, které již nesplňují kritéria pro zařazení.
- Subjekty se známou anamnézou psychózy nebo zneužívání drog, které budou bránit subjektu v dokončení studie.
- Jakýkoli stav, který bude podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studijní léčby nebo bezpečnosti subjektu nebo interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
|
SKB571 pro injekci se podává každé 3 týdny (q3w) až do radiografické progrese onemocnění (PD), netolerovatelné toxicity, smrti nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů dosahujících toxicitu limitující dávku (DLT)
Časové okno: Od údajů o počáteční dávce až do 21 dnů léčby
|
DLT je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která splňuje kritéria DLT definovaná protokolem během cyklu 1 a alespoň možná souvisí se studovaným lékem.
|
Od údajů o počáteční dávce až do 21 dnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Součet počtu případů s úplnou odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) u všech léčených pacientů s nádorem (CR + PR) dělený celkovým počtem případů.
|
Až 24 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Doba od začátku prvního hodnocení CR nebo PR u pacientů s nádorem do PD nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
|
Až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu.
|
Až 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, u pacientů s nádory.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKB571-I-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .