진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 SKB571의 1상 연구
2026년 5월 5일 업데이트: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 주사하기 위한 SKB571의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성에 대한 1상 임상 연구
이는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 피험자를 대상으로 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 SKB571의 최초 인간(FIH) 1상 다기관 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 대상자를 대상으로 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 SKB571의 최초 인간(FIH) 1상 다기관 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Li
- 전화번호: 086-010-58302512
- 이메일: lixin@kelun.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Bei Jing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Minglei Zhuo
-
Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yongsheng Li
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Tianshu Liu
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai East Hospital
-
연락하다:
- Ye Guo
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Shengxiang Ren
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Li Zhang
-
연락하다:
- Ruihua Xu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Wei Jiang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
-
연락하다:
- Bin Yang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zhenyang Liu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Affliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
연락하다:
- Liyun Miao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yuping Sun
-
Linyi, Shandong, 중국
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jianhua Shi
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- lei Liu
-
연락하다:
- Li Zheng
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Si Chuan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jin Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zhengbo Song
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자 동의서 서명 당시 18~75세인 피험자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자.
- RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 피험자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 점수가 0 또는 1인 피험자.
- 연구자가 예상 생존 기간이 ≥ 3개월이라고 평가한 피험자.
- 적절한 장기 기능을 갖고 있는 피험자.
- 이전 치료로 인해 모든 독성이 회복된 피험자.
- 남성과 여성 피험자는 연구 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 사전동의서에 자발적으로 서명한 피험자.
제외 기준:
- 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양이 있는 피험자.
- 주요 심혈관, 뇌혈관 또는 혈전색전증 질환의 병력이 있는 피험자.
- 활동성 폐결핵이 있는 것으로 알려진 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 알려진 활성 바이러스성 간염, B형 간염 또는 C형 간염이 있는 피험자.
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 피험자.
- SKB571 또는 그 부형제에 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자.
- 폐 합병증으로 인해 임상적으로 심각한 폐 손상이 있는 피험자.
- 동종 조직/고형 장기 이식 병력이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수 삼출.
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 예정인 피험자.
- 연구 치료제 첫 투여 전 2주 이내 또는 알려진 약물의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내에 강력한 시토크롬 P450(CYP3A4) 억제제 또는 유도제, BCRP 억제제를 투여받은 피험자.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법을 받은 피험자.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 항감염 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 피험자.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 10mg을 초과하는 용량의 프레드니손 또는 동등한 용량의 유사한 약물) 또는 기타 면역억제 요법으로 전신 치료가 필요한 질병이 있는 피험자.
- 피험자는 SKB571의 초기 용량 투여 전 28일 이내에 임상시험용 제제를 투여받았거나 임상시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 심각한 신체적 손상이나 ECOG 점수의 변화 등 첫 번째 투여 전에 상태가 급격히 악화되는 피험자는 더 이상 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 정신병 또는 약물 남용의 알려진 병력이 있는 피험자.
- 연구자의 의견으로는 연구 치료제의 평가, 피험자의 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량
|
주사용 SKB571은 방사선학적 질병 진행(PD), 견딜 수 없는 독성, 사망 또는 치료 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 3주(q3w)마다 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)을 달성한 피험자 수
기간: 초기 용량 데이터에서 치료를 위한 최대 21일까지
|
DLT는 주기 1 동안 프로토콜 정의 DLT 기준을 충족하고 적어도 연구 약물과 관련될 가능성이 있는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
|
초기 용량 데이터에서 치료를 위한 최대 21일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
|
치료받은 모든 종양 환자(CR + PR)에서 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 사례 수의 합계를 총 사례 수로 나눈 값입니다.
|
최대 24개월
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
|
종양 환자의 CR 또는 PR에 대한 첫 번째 평가 시작부터 PD 또는 어떤 이유로 인한 사망까지의 시간입니다.
|
최대 24개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
|
치료 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간입니다.
|
최대 24개월
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
|
종양 환자에서 치료 시작부터 질병 진행(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKB571-I-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .