Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 SKB571 на субъектах с распространенными солидными опухолями

5 мая 2026 г. обновлено: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Клиническое исследование 1 фазы безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности SKB571 для инъекций у субъектов с распространенными солидными опухолями

Это первое многоцентровое открытое исследование SKB571 на людях (FIH) фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, ФК, иммуногенности и противоопухолевой активности у взрослых субъектов с распространенной или метастатической солидной опухолью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое многоцентровое открытое исследование SKB571 на людях (FIH) фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, ФК, иммуногенности и противоопухолевой активности у взрослых субъектов с распространенной или метастатической солидной опухолью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xin Li
  • Номер телефона: 086-010-58302512
  • Электронная почта: lixin@kelun.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Bei Jing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Minglei Zhuo
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yongsheng Li
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital
        • Контакт:
          • Tianshu Liu
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital
        • Контакт:
          • Ye Guo
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • Shengxiang Ren
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Li Zhang
        • Контакт:
          • Ruihua Xu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Wei Jiang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Bin Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhenyang Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Контакт:
          • Liyun Miao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yuping Sun
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jianhua Shi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • lei Liu
        • Контакт:
          • Li Zheng
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Si Chuan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jin Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhengbo Song

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 18-75 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  2. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденными местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями.
  3. Субъекты с хотя бы одним измеримым поражением, оцененным исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
  4. Субъекты со статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  5. Субъекты, ожидаемая выживаемость которых, по оценке исследователя, составляет ≥ 3 месяцев.
  6. Субъекты с адекватной функцией органов.
  7. Субъекты, выздоровевшие от всех проявлений токсичности, вызванных предшествующей терапией.
  8. Субъекты мужского и женского пола должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции во время исследуемого лечения.
  9. Субъекты, которые добровольно подписывают форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Субъекты с известными активными или нелеченными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС).
  2. Субъекты с другими злокачественными опухолями в течение 3 лет до приема первой дозы.
  3. Субъекты с историей серьезных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных или тромбоэмболических заболеваний.
  4. Субъекты с известным активным туберкулезом легких.
  5. Субъекты с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или любым известным активным вирусным гепатитом, гепатитом B или гепатитом C.
  6. Субъекты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до первой дозы.
  7. Субъекты с известной аллергией или гиперчувствительностью к SKB571 или его вспомогательным веществам.
  8. Субъекты с клинически тяжелыми повреждениями легких из-за легочных осложнений.
  9. Субъекты, перенесшие трансплантацию аллогенных тканей/солидных органов.
  10. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцитический выпот, требующий повторного дренирования.
  11. Субъекты, получившие живые вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или которым запланировано получение живых вакцин во время исследования.
  12. Субъекты, которые получали сильные ингибиторы или индукторы цитохрома P450 (CYP3A4) или ингибиторы BCRP в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата или в течение 5 периодов полураспада известного препарата, в зависимости от того, что дольше.
  13. Субъекты, получившие химиотерапию, иммунотерапию или биологическую терапию в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения.
  14. Субъекты с активной инфекцией, которым требуется системная противоинфекционная терапия в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  15. Субъекты с любым заболеванием, требующим системного лечения кортикостероидами (преднизон в дозах > 10 мг/сут или аналогичные препараты с эквивалентными дозами) или другой иммуносупрессивной терапией в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  16. Субъекты получили исследуемый агент или использовали исследуемое устройство в течение 28 дней до введения начальной дозы SKB571.
  17. Субъекты, состояние которых быстро ухудшается до приема первой дозы, например, серьезные физические нарушения или изменение показателя ECOG, больше не соответствуют критериям включения.
  18. Субъекты с известной историей психоза или злоупотребления наркотиками, которые не позволяют субъекту завершить исследование.
  19. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, будет мешать оценке исследуемого лечения или безопасности субъекта или интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Лекарство: СКБ571
SKB571 для инъекций вводят каждые 3 недели (каждые 3 недели) до прогрессирования рентгенологического заболевания (ПД), непереносимой токсичности, смерти или прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: От данных начальной дозы до 21 дня лечения
DLT определяется как нежелательное явление (НЯ), которое соответствует определенным в протоколе критериям DLT во время цикла 1 и, по крайней мере, возможно связано с исследуемым препаратом.
От данных начальной дозы до 21 дня лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Сумма числа случаев с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) у всех пролеченных пациентов с опухолями (CR + PR), деленная на общее количество случаев.
До 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от начала первой оценки CR или PR у онкологических больных до БП или смерти по любой причине.
До 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от начала лечения до смерти по любой причине.
До 24 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания (БП) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, у пациентов с опухолями.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKB571-I-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться