En fase 1-undersøgelse af SKB571 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
5. maj 2026 opdateret af: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1 klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af SKB571 til injektion i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Dette er en first-in-human (FIH), fase 1, multicenter, åben-label undersøgelse af SKB571 for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK, immunogenicitet og antitumoraktivitet hos voksne forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk solid tumor.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en first-in-human (FIH), fase 1, multicenter, åben-label undersøgelse af SKB571 for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK, immunogenicitet og antitumoraktivitet hos voksne forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk solid tumor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
138
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xin Li
- Telefonnummer: 086-010-58302512
- E-mail: lixin@kelun.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Bei Jing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Minglei Zhuo
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongsheng Li
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Tianshu Liu
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Ye Guo
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Shengxiang Ren
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Li Zhang
-
Kontakt:
- Ruihua Xu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wei Jiang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Bin Yang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyang Liu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Affliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Liyun Miao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuping Sun
-
Linyi, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Shi
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- lei Liu
-
Kontakt:
- Li Zheng
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Si Chuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jin Zhou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhengbo Song
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18-75 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring
- Individer med histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
- Forsøgspersoner med mindst én målbar læsion vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1.
- Forsøgspersoner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusscore på 0 eller 1.
- Forsøgspersoner, som af investigator vurderes til at have en forventet overlevelse på ≥ 3 måneder.
- Forsøgspersoner, der har tilstrækkelig organfunktion.
- Forsøgspersoner, der er kommet sig over alle toksiciteter på grund af tidligere behandling.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingen.
- Forsøgspersoner, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendte aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Personer med andre maligne tumorer inden for 3 år før den første dosis.
- Personer med tidligere alvorlig kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller tromboembolisk sygdom.
- Personer med kendt aktiv lungetuberkulose.
- Personer med human immundefektvirus (HIV) infektion eller enhver kendt aktiv viral hepatitis eller hepatitis B eller hepatitis C.
- Personer med større operation inden for 28 dage før den første dosis.
- Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for SKB571 eller dets hjælpestoffer.
- Personer med klinisk alvorlige lungeskader på grund af lungekomplikationer.
- Personer med en historie med allogent væv/fast organtransplantation.
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites effusion, der kræver gentagen dræning.
- Forsøgspersoner, der har modtaget levende vacciner inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller som er planlagt til at modtage levende vacciner under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har modtaget stærke cytochrom P450 (CYP3A4)-hæmmere eller -inducere eller BCRP-hæmmere inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller inden for 5 halveringstider af kendt lægemiddel, alt efter hvad der er længst.
- Forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi, immunterapi eller biologisk behandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Individer med aktiv infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Individer med enhver sygdom, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (prednison i doser > 10 mg/d eller lignende lægemidler med tilsvarende doser) eller anden immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Forsøgspersoner har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 28 dage før indledende dosisadministration af SKB571.
- Personer, hvis tilstand forværres hurtigt før den første dosis, såsom en alvorlig fysisk funktionsnedsættelse eller en ændring i ECOG-score, der ikke længere opfylder inklusionskriterierne.
- Forsøgspersoner med en kendt historie med psykose eller stofmisbrug, som vil udelukke forsøgspersonen fra at gennemføre undersøgelsen.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening vil forstyrre vurderingen af undersøgelsesbehandlingen eller forsøgspersonens sikkerhed eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering
|
SKB571 til injektion administreres hver 3. uge (q3w) indtil radiografisk sygdomsprogression (PD), utålelig toksicitet, død eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra data for startdosis til op til 21 dage til behandling
|
DLT er defineret som en uønsket hændelse (AE), der opfylder protokoldefinerede DLT-kriterier under cyklus 1 og er i det mindste muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
|
Fra data for startdosis til op til 21 dage til behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Summen af antallet af tilfælde med komplet respons (CR) og partiel respons (PR) hos alle behandlede tumorpatienter (CR + PR) divideret med det samlede antal tilfælde.
|
Op til 24 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra starten af den første vurdering af CR eller PR hos tumorpatienter til PD eller død uanset årsag.
|
Op til 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til død uanset årsag.
|
Op til 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til progression af sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først, hos patienter med tumorer.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Faktiske)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SKB571-I-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .