ニッセン対ドール食道裂孔ヘルニアの修理 (NiDor)
2025年2月17日 更新者：Kuopio University Hospital
NiDor 研究: 食道裂孔ヘルニア修復における Nissen と Dor 噴門形成術を比較するランダム化対照試験
食道裂孔ヘルニアはさまざまな症状を引き起こす可能性があります。 通常の外科的修復技術には通常、ニッセン噴門形成術が含まれますが、他の手順が使用される頻度はそれほど高くありません。 しかし、再発率と再手術率は依然として高いままです。 このランダム化対照試験は、食道裂孔ヘルニアの再発予防と再手術のリスク軽減におけるニッセンとドールの噴門形成術の有効性を比較することを目的としています。
低侵襲食道裂孔ヘルニア修復術を受ける参加者は、ニッセン噴門形成術またはドール噴門形成術のいずれかにランダムに割り当てられます。 術後 12 か月後に、コンピューター断層撮影スキャンに基づく解剖学的再発率と症候性再発率、逆流防止薬の使用、GERD 関連の生活の質、および嚥下障害症状が評価されます。 その後、国家登録データを利用して再手術率と逆流防止薬の使用を評価する長期追跡研究が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ville Palomäki, MD, PhD
- 電話番号：+35817 173 311
- メール：Ville.Palomaki@pshyvinvointialue.fi
研究場所
-
-
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Kuopio、フィンランド、70200
- 募集
- Kuopio University Hospital
-
コンタクト：
- Ville A. Palomäki, MD, PhD
- メール：Ville.Palomaki@pshyvinvoitialue.fi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- II-IV 型食道裂孔ヘルニア、放射線医学または内視鏡検査で確認
- 軽侵襲性食道裂孔ヘルニア修復の予定
- 食道裂孔ヘルニアに対する緊急低侵襲手術
- インフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 再発性食道裂孔ヘルニア
- 食道延長術（コリス）の必要性
- 壊疽、または（緊急）手術中に切除が必要な場合
- 開腹術または開胸術/胸腔鏡検査が必要な場合
- 書面による同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニッセン噴門形成術
食道裂孔ヘルニア修復とニッセン（後部 360 度）噴門形成術
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食道裂孔ヘルニア修復とニッセン噴門形成術
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実験的：ドル噴門形成術
食道裂孔ヘルニア修復と Dor (前方 180 度) 噴門形成術
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食道裂孔ヘルニア修復とドル噴門形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道裂孔ヘルニアの解剖学的再発
時間枠：手術から12ヶ月後
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Nissen 対 Dor 噴門形成術後のコンピュータ断層撮影法に基づく再発
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手術から12ヶ月後
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食道裂孔ヘルニアの症状再発
時間枠：手術から12ヶ月後
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アンケートに基づいた胃食道逆流症（GERD）または嚥下障害症状を伴う解剖学的再発、または再発のための再手術の必要性
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手術から12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性再発率と無症候性再発率
時間枠：12ヶ月
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12 か月後の症候性再発率と無症候性再発率
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12ヶ月
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再手術率
時間枠：20年
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手術後3年、5年、10年、20年後の再手術率
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20年
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Nissen vs Dor 噴門形成術による胃食道逆流症の症状の管理
時間枠：12ヶ月
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12か月時点の胃食道逆流症健康関連QOL（GERD-HRQL）スコアの改善におけるNissen vs Dor噴門形成術の有効性。
最小スコア 0 = 症状なし、最大スコア 75 = 最悪の症状。
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12ヶ月
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Nissen vs Dor 噴門形成術後の嚥下障害の症状
時間枠：12ヶ月
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12 か月目に摂食評価ツール (EAT-10) によって評価された嚥下障害症状に対するさまざまな噴門形成術の効果。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどより重度の嚥下障害を示します。
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12ヶ月
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食道裂孔ヘルニアの大きさと再発率
時間枠：12ヶ月
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食道裂孔ヘルニアのサイズと再発率との関連性。
手術中に、裂孔開口部の左右および前後方向の寸法、および胃の 30% 以上がヘルニアであるかどうかが記録されます。
これらの測定値は術後の再発率と比較されます。」
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12ヶ月
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プロトンポンプ阻害剤の使用
時間枠：20年
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プロトンポンプ阻害剤の使用は、手術後 1、3、5、10、20 年後に評価されます。
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20年
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BMI が再発率と再手術率に及ぼす影響
時間枠：20年
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再発率 (12 か月) および再手術率 (1 年、3 年、5 年、10 年、および 20 年) に対する初回 BMI (BMI、kg/m^2) の影響
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20年
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再発率と再手術率に対する年齢の影響
時間枠：20年
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再発率（12か月）および再手術率（1年、3年、5年、10年、20年）に対する被験者の年齢（歳）の影響
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20年
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アルブミン値が再発率と再手術率に及ぼす影響
時間枠：20年
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再発率（12か月）および再手術率（1年、3年、5年、10年、20年）に対するアルブミンレベル（g/l）の影響
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20年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ville Palomäki, MD, PhD、Kuopio University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月7日
一次修了 (推定)
2030年1月30日
研究の完了 (推定)
2030年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。