Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nissen Versus Dor Hiatal Brok Reparation (NiDor)

17. februar 2025 opdateret af: Kuopio University Hospital

NiDor-studie: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Nissen og Dor Fundoplication in Hiatal Brok Repair

Hiatal brok kan præsentere med en bred vifte af symptomer. En sædvanlig kirurgisk reparationsteknik omfatter normalt Nissen fundoplication, mens andre procedurer er mindre hyppigt anvendt. Imidlertid forbliver recidiv- og reoperationsraterne høje. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​Nissen og Dor fundoplication til at forhindre tilbagefald af hiatal brok og reducere risikoen for genoperation

Deltagere, der gennemgår minimalt invasiv hiatal brok reparation, vil blive tilfældigt tildelt enten Nissen eller Dor fundoplication. Postoperativt efter 12 måneder vil anatomiske recidivrater baseret på computertomografiscanninger og symptomatiske recidivrater, brug af anti-refluksmedicin, GERD-relateret livskvalitet og dysfagisymptomer blive vurderet. En efterfølgende langsigtet opfølgningsundersøgelse vil efterfølgende udføres ved at bruge nationale registerdata til at evaluere genoperationsrater og brug af anti-refluksmedicin

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Type II-IV hiatal brok, bekræftet ved radiologi eller endoskopi
  • Planlagt til mini-invasiv hiatal brok reparation
  • Akut mini-invasiv kirurgi for hiatal brok
  • Det informerede samtykke opnås

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende hiatal brok
  • Behov for esophageal forlængelsesprocedure (Collis)
  • Koldbrand eller behov for enhver resektion under (nød)operation
  • Behov for laparotomi eller thorakotomi/thoracoskopi
  • Intet skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nissen fundoplication
Hiatal brok reparation og Nissen (posterior 360-graders) fundoplication
Procedure: Nissen fundoplication
Hiatal brok reparation og Nissen fundoplication
Eksperimentel: Dor fundoplication
Hiatal brok reparation og Dor (anterior 180-graders) fundoplication
Procedure: Dor fundoplication
Hiatal brok reparation og Dor fundoplication

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk tilbagefald af hiatal brok
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Computertomografi baseret recidiv efter Nissen versus Dor fundoplication
12 måneder efter operationen
Symptomatisk tilbagefald af hiatal brok
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Anatomisk recidiv med spørgeskemabaseret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller dysfagisymptomer eller behov for genoperation for recidiv
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatiske versus asymptomatiske tilbagefaldsrater
Tidsramme: 12 måneder
Symptomatiske versus asymptomatiske tilbagefaldsrater efter 12 måneder
12 måneder
Genoperationsrater
Tidsramme: 20 år
Genoperationsrater ved 3-, 5-, 10- og 20-år efter operationen
20 år
Håndtering af GERD-symptomer med Nissen vs Dor fundoplication
Tidsramme: 12 måneder
Effektiviteten af ​​Nissen vs Dor fundoplication teknikker til at forbedre Gastroøsofageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life instrument (GERD-HRQL) score efter 12 måneder. Minimumsscore 0 = ingen symptomer, maksimumscore 75 = værste symptomer.
12 måneder
Dysfagi symptomer efter Nissen vs Dor fundoplication
Tidsramme: 12 måneder
Effekten af ​​forskellige fundoplication-teknikker på dysfagi-symptomer vurderet af Eating Assessment Tool (EAT-10) efter 12 måneder. Score varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer mere alvorlig dysfagi.
12 måneder
Hiatal brok størrelse og gentagelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
Sammenhængen mellem hiatal brok størrelse og gentagelsesrater. Under operationen vil venstre-til-højre og posterior-til-anterior dimensioner af hiatalåbningen, samt om mere end 30% af maven er hernieret, blive registreret. Disse målinger vil derefter blive sammenlignet med postoperative recidivhyppigheder."
12 måneder
Brug af protonpumpehæmmer
Tidsramme: 20 år
Brug af protonpumpehæmmer vil blive vurderet 1-3-, 5-, 10- og 20-år efter operationen
20 år
Indvirkningen af ​​Body Mass Index på recidiv- og genoperationsrater
Tidsramme: 20 år
Indvirkningen af ​​initial Body Mass Index (BMI, kg/m^2) på recidivhyppigheden (12 måneder) og genoperationshyppigheden (1-, 3-, 5-, 10- og 20-år)
20 år
Indvirkningen af ​​alder på recidiv- og genoperationsrater
Tidsramme: 20 år
Indvirkningen af ​​forsøgspersonens alder (år) på gentagelseshyppigheden (12 måneder) og genoperationshyppigheden (1-, 3-, 5-, 10- og 20-år)
20 år
Effekten af ​​albuminniveau på recidiv- og genoperationsrater
Tidsramme: 20 år
Indvirkningen af ​​albuminniveau (g/l) på recidivhyppigheden (12 måneder) og genoperationshyppigheden (1-, 3-, 5-, 10- og 20-år)
20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ville Palomäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH5204535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nissen fundoplication

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner