Reparación de hernia de hiato de Nissen versus Dor (NiDor)
17 de febrero de 2025 actualizado por: Kuopio University Hospital
Estudio NiDor: ensayo controlado aleatorio que compara la funduplicatura de Nissen y Dor en la reparación de la hernia de hiato
La hernia de hiato puede presentarse con una amplia gama de síntomas. Una técnica de reparación quirúrgica habitual suele incluir la funduplicatura de Nissen, mientras que otros procedimientos se emplean con menos frecuencia. Sin embargo, las tasas de recurrencia y reoperación siguen siendo altas. Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la eficacia de la funduplicatura de Nissen y Dor para prevenir la recurrencia de la hernia de hiato y reducir el riesgo de reoperación.
Los participantes que se sometan a una reparación de hernia de hiato mínimamente invasiva serán asignados aleatoriamente a fundoplicatura de Nissen o Dor. En el posoperatorio a los 12 meses, se evaluarán las tasas de recurrencia anatómica basadas en tomografías computarizadas y tasas de recurrencia sintomática, uso de medicamentos antirreflujo, calidad de vida relacionada con la ERGE y síntomas de disfagia. Posteriormente se llevará a cabo un estudio de seguimiento a largo plazo utilizando datos de registros nacionales para evaluar las tasas de reoperación y el uso de medicamentos antirreflujo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ville Palomäki, MD, PhD
- Número de teléfono: +35817 173 311
- Correo electrónico: Ville.Palomaki@pshyvinvointialue.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
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Kuopio, Finlandia, 70200
- Reclutamiento
- Kuopio University Hospital
-
Contacto:
- Ville A. Palomäki, MD, PhD
- Correo electrónico: Ville.Palomaki@pshyvinvoitialue.fi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Hernia de hiato tipo II-IV, confirmada por radiología o endoscopia
- Programado para reparación miniinvasiva de hernia de hiato
- Cirugía miniinvasiva de emergencia para la hernia de hiato
- El consentimiento informado se adquiere
Criterios de exclusión:
- Hernia de hiato recurrente
- Necesidad de procedimiento de alargamiento esofágico (Collis)
- Gangrena o necesidad de resección durante la cirugía (de emergencia)
- Necesidad de laparotomía o toracotomía/toracoscopia
- Sin consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Funduplicatura de Nissen
Reparación de hernia de hiato y funduplicatura de Nissen (posterior de 360 grados)
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Reparación de hernia de hiato y fundoplicatura de Nissen.
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Experimental: Funduplicatura Dor
Reparación de hernia de hiato y funduplicatura Dor (anterior de 180 grados)
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Reparación de hernia de hiato y fundoplicatura de Dor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia anatómica de la hernia de hiato.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Recurrencia basada en tomografía computarizada después de fundoplicatura de Nissen versus Dor
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12 meses después de la cirugía
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Recurrencia sintomática de hernia de hiato.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Recurrencia anatómica con síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o disfagia basados en un cuestionario, o necesidad de reoperación por recurrencia
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de recurrencia sintomática versus asintomática
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de recurrencia sintomática versus asintomática a los 12 meses
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12 meses
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Tasas de reoperación
Periodo de tiempo: 20 años
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Tasas de reoperación a los 3, 5, 10 y 20 años después de la cirugía
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20 años
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Manejo de los síntomas de ERGE con funduplicatura de Nissen vs Dor
Periodo de tiempo: 12 meses
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La eficacia de las técnicas de fundoplicatura de Nissen frente a Dor para mejorar las puntuaciones del instrumento de calidad de vida relacionada con la salud y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL) a los 12 meses.
Puntuación mínima 0 = sin síntomas, puntuación máxima 75 = peores síntomas.
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12 meses
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Síntomas de disfagia después de la funduplicatura de Nissen vs Dor
Periodo de tiempo: 12 meses
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El efecto de diferentes técnicas de fundoplicatura sobre los síntomas de disfagia evaluados mediante la herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) a los 12 meses.
La puntuación varía de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican disfagia más grave.
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12 meses
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Tamaño de la hernia de hiato y tasas de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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La asociación entre el tamaño de la hernia de hiato y las tasas de recurrencia.
Durante la cirugía, se registrarán las dimensiones de izquierda a derecha y de posterior a anterior de la abertura del hiato, así como si más del 30% del estómago está herniado.
Estas mediciones luego se compararán con las tasas de recurrencia posoperatoria".
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12 meses
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Uso del inhibidor de la bomba de protones
Periodo de tiempo: 20 años
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El uso del inhibidor de la bomba de protones se evaluará 1, 3, 5, 10 y 20 años después de la cirugía.
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20 años
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El impacto del índice de masa corporal en las tasas de recurrencia y reoperación
Periodo de tiempo: 20 años
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El impacto del índice de masa corporal inicial (IMC, kg/m^2) en las tasas de recurrencia (12 meses) y las tasas de reoperación (1, 3, 5, 10 y 20 años)
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20 años
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El impacto de la edad en las tasas de recurrencia y reoperación
Periodo de tiempo: 20 años
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El impacto de la edad del sujeto (años) en las tasas de recurrencia (12 meses) y las tasas de reoperación (1, 3, 5, 10 y 20 años)
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20 años
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El impacto del nivel de albúmina en las tasas de recurrencia y reoperación.
Periodo de tiempo: 20 años
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El impacto del nivel de albúmina (g/l) en las tasas de recurrencia (12 meses) y las tasas de reoperación (1, 3, 5, 10 y 20 años)
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20 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ville Palomäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH5204535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .