Naprawa przepukliny rozworu przełykowego Nissen kontra Dor (NiDor)
17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kuopio University Hospital
Badanie NiDor: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące fundoplikację Nissena i Dora w leczeniu przepukliny rozworu przełykowego
Przepuklina rozworu przełykowego może objawiać się szeroką gamą objawów. Typowa technika naprawy chirurgicznej zwykle obejmuje fundoplikację Nissena, podczas gdy inne procedury są rzadziej stosowane. Jednakże odsetek nawrotów i reoperacji pozostaje wysoki. To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności fundoplikacji Nissena i Dora w zapobieganiu nawrotom przepukliny rozworu przełykowego i zmniejszaniu ryzyka ponownej operacji
Uczestnicy poddawani małoinwazyjnej operacji przepukliny rozworu przełykowego zostaną losowo przydzieleni do fundoplikacji metodą Nissena lub Dorota. Po 12 miesiącach po operacji zostanie oceniony anatomiczny odsetek nawrotów na podstawie tomografii komputerowej i objawowych nawrotów, stosowania leków przeciwrefluksowych, jakości życia związanej z GERD i objawów dysfagii. Później zostanie przeprowadzone długoterminowe badanie kontrolne, w którym wykorzysta się dane z rejestrów krajowych do oceny częstości reoperacji i stosowania leków przeciwrefluksowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ville Palomäki, MD, PhD
- Numer telefonu: +35817 173 311
- E-mail: Ville.Palomaki@pshyvinvointialue.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70200
- Rekrutacyjny
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Ville A. Palomäki, MD, PhD
- E-mail: Ville.Palomaki@pshyvinvoitialue.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat
- Przepuklina rozworu przełykowego typu II-IV, potwierdzona radiologią lub endoskopią
- Zaplanowany na małoinwazyjną operację przepukliny rozworu przełykowego
- Doraźna operacja małoinwazyjna przepukliny rozworu przełykowego
- Świadoma zgoda zostaje uzyskana
Kryteria wykluczenia:
- Nawracająca przepuklina rozworu przełykowego
- Konieczność zabiegu wydłużenia przełyku (Collis)
- Gangrena lub potrzeba jakiejkolwiek resekcji podczas (nagłej) operacji
- Konieczność wykonania laparotomii lub torakotomii/torakoskopii
- Brak pisemnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fundoplikacja Nissena
Naprawa przepukliny rozworu przełykowego i fundoplikacja Nissena (tylna 360 stopni).
|
Operacja przepukliny rozworu przełykowego i fundoplikacja Nissena
|
|
Eksperymentalny: Fundoplikacja Dor
Naprawa przepukliny rozworu przełykowego i fundoplikacja Dor (przednia 180 stopni).
|
Operacja przepukliny rozworu przełykowego i fundoplikacja Dora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anatomiczny nawrót przepukliny rozworu przełykowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wznowa w badaniu tomografii komputerowej po fundoplikacji metodą Nissena w porównaniu z Dorem
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Objawowy nawrót przepukliny rozworu przełykowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wznowa anatomiczna z chorobą refluksową przełyku opartą na kwestionariuszu (GERD) lub objawami dysfagii lub koniecznością ponownej operacji w przypadku nawrotu
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów objawowych i bezobjawowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość nawrotów objawowych i bezobjawowych po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki reoperacji
Ramy czasowe: 20 lat
|
Częstość reoperacji po 3, 5, 10 i 20 latach od operacji
|
20 lat
|
|
Zarządzanie objawami GERD za pomocą fundoplikacji Nissena vs Dor
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność technik fundoplikacji Nissena w porównaniu z Dorem w poprawie wyników w instrumencie GERD-HRQL (GERD-HRQL) po 12 miesiącach.
Minimalny wynik 0 = brak objawów, maksymalny wynik 75 = najgorsze objawy.
|
12 miesięcy
|
|
Objawy dysfagii po fundoplikacji Nissena i Dorota
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ różnych technik fundoplikacji na objawy dysfagii oceniane po 12 miesiącach za pomocą narzędzia oceny odżywiania (EAT-10 ).
Zakres punktacji od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dysfagię.
|
12 miesięcy
|
|
Rozmiar przepukliny rozworu przełykowego i częstość nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Związek między wielkością przepukliny rozworu przełykowego a częstością nawrotów.
Podczas operacji rejestrowane będą wymiary otworu rozworu przełykowego od lewej do prawej i od tyłu do przodu, a także to, czy przepuklina obejmuje więcej niż 30% żołądka.
Pomiary te zostaną następnie porównane z częstością nawrotów pooperacyjnych.”
|
12 miesięcy
|
|
Stosowanie inhibitora pompy protonowej
Ramy czasowe: 20 lat
|
Stosowanie inhibitora pompy protonowej zostanie ocenione po 1, 3, 5, 10 i 20 latach od operacji
|
20 lat
|
|
Wpływ wskaźnika masy ciała na częstość nawrotów i reoperacji
Ramy czasowe: 20 lat
|
Wpływ początkowego wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m^2) na częstość nawrotów (12 miesięcy) i reoperacji (1, 3, 5, 10 i 20 lat)
|
20 lat
|
|
Wpływ wieku na częstość nawrotów i reoperacji
Ramy czasowe: 20 lat
|
Wpływ wieku pacjentów (w latach) na częstość nawrotów (12 miesięcy) i reoperacji (1, 3, 5, 10 i 20 lat)
|
20 lat
|
|
Wpływ poziomu albumin na częstość nawrotów i reoperacji
Ramy czasowe: 20 lat
|
Wpływ poziomu albumin (g/l) na częstość nawrotów (12 miesięcy) i reoperacji (1, 3, 5, 10 i 20 lat)
|
20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ville Palomäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH5204535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .