Лечение хиатальной грыжи по Ниссену и Дору (NiDor)
17 февраля 2025 г. обновлено: Kuopio University Hospital
Исследование NiDor: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее фундопликацию по Ниссену и Дору при пластике хиатальной грыжи
Хиатальная грыжа может проявляться широким спектром симптомов. Обычная хирургическая техника восстановления обычно включает фундопликацию по Ниссену, тогда как другие процедуры используются реже. Однако частота рецидивов и повторных операций остается высокой. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности фундопликации по Ниссену и Дору в предотвращении рецидива хиатальной грыжи и снижении риска повторной операции.
Участники, перенесшие минимально инвазивную пластику хиатальной грыжи, будут случайным образом распределены на фундопликацию по Ниссену или Дору. Через 12 месяцев после операции будут оцениваться частота анатомических рецидивов на основе компьютерной томографии и частота симптоматических рецидивов, использование антирефлюксных препаратов, качество жизни, связанное с ГЭРБ, и симптомы дисфагии. После этого будет проведено долгосрочное исследование с использованием данных национального реестра для оценки частоты повторных операций и использования антирефлюксных препаратов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ville Palomäki, MD, PhD
- Номер телефона: +35817 173 311
- Электронная почта: Ville.Palomaki@pshyvinvointialue.fi
Места учебы
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70200
- Рекрутинг
- Kuopio University Hospital
-
Контакт:
- Ville A. Palomäki, MD, PhD
- Электронная почта: Ville.Palomaki@pshyvinvoitialue.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Хиатальная грыжа II-IV типов, подтвержденная рентгенологически или эндоскопически.
- Назначено мини-инвазивное лечение хиатальной грыжи.
- Экстренная мини-инвазивная хирургия хиатальной грыжи
- Информированное согласие получено
Критерии исключения:
- Рецидивирующая хиатальная грыжа
- Необходимость процедуры удлинения пищевода (Коллис)
- Гангрена или необходимость любой резекции во время (экстренной) операции.
- Необходимость лапаротомии или торакотомии/торакоскопии
- Без письменного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фундопликация по Ниссену
Пластика хиатальной грыжи и фундопликация по Ниссену (задняя 360 градусов)
|
Пластика хиатальной грыжи и фундопликация по Ниссену
|
|
Экспериментальный: Дор-фундопликация
Пластика хиатальной грыжи и фундопликация по Дору (передняя 180 градусов)
|
Пластика хиатальной грыжи и фундопликация Дора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомический рецидив хиатальной грыжи
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Рецидив по данным компьютерной томографии после фундопликации по Ниссену и Дору
|
12 месяцев после операции
|
|
Симптоматический рецидив хиатальной грыжи
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Анатомический рецидив с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) или симптомами дисфагии, основанными на опроснике, или необходимость повторной операции по поводу рецидива
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматических и бессимптомных рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота симптоматических и бессимптомных рецидивов через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 20 лет
|
Частота повторных операций через 3, 5, 10 и 20 лет после операции
|
20 лет
|
|
Управление симптомами ГЭРБ с помощью фундопликации по Ниссену и Дору
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность методов фундопликации по Ниссену и Дору в улучшении показателей качества жизни, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (GERD-HRQL), через 12 месяцев.
Минимальный балл 0 = отсутствие симптомов, максимальный балл 75 = худшие симптомы.
|
12 месяцев
|
|
Симптомы дисфагии после фундопликации по Ниссену и Дору
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Влияние различных методов фундопликации на симптомы дисфагии оценивалось с помощью инструмента оценки питания (EAT-10) через 12 месяцев.
Диапазон баллов от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую дисфагию.
|
12 месяцев
|
|
Размер хиатальной грыжи и частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Связь между размером хиатальной грыжи и частотой рецидивов.
Во время операции будут зафиксированы размеры отверстия пищеводного отверстия диафрагмы слева направо и сзади вперед, а также наличие грыжи более 30% желудка.
Эти измерения затем будут сравниваться с частотой послеоперационных рецидивов».
|
12 месяцев
|
|
Использование ингибитора протонной помпы
Временное ограничение: 20 лет
|
Использование ингибиторов протонной помпы будет оцениваться через 1, 3, 5, 10 и 20 лет после операции.
|
20 лет
|
|
Влияние индекса массы тела на частоту рецидивов и повторных операций
Временное ограничение: 20 лет
|
Влияние исходного индекса массы тела (ИМТ, кг/м^2) на частоту рецидивов (12 месяцев) и частоту повторных операций (1, 3, 5, 10 и 20 лет)
|
20 лет
|
|
Влияние возраста на частоту рецидивов и повторных операций
Временное ограничение: 20 лет
|
Влияние возраста субъекта (лет) на частоту рецидивов (12 месяцев) и частоту повторных операций (1, 3, 5, 10 и 20 лет)
|
20 лет
|
|
Влияние уровня альбумина на частоту рецидивов и повторных операций
Временное ограничение: 20 лет
|
Влияние уровня альбумина (г/л) на частоту рецидивов (12 месяцев) и частоту повторных операций (1, 3, 5, 10 и 20 лет)
|
20 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ville Palomäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUH5204535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .