Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nissen Versus Dor Oprava hiátové kýly (NiDor)

17. února 2025 aktualizováno: Kuopio University Hospital

Studie NiDor: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající Nissen a Dor Fundoplication při opravě hiátové kýly

Hiátová kýla se může projevovat širokou škálou příznaků. Obvyklá technika chirurgické opravy obvykle zahrnuje fundoplikaci Nissen, zatímco jiné postupy se používají méně často. Míra recidiv a reoperací však zůstává vysoká. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost fundoplikace Nissen a Dor v prevenci recidivy hiátové hernie a snížení rizika reoperace

Účastníci podstupující minimálně invazivní opravu hiátové kýly budou náhodně přiřazeni k fundoplikaci Nissen nebo Dor. Po operaci ve 12. měsíci bude hodnocena anatomická míra recidivy na základě skenů pomocí počítačové tomografie a míra symptomatické recidivy, užívání antirefluxní medikace, kvalita života související s GERD a symptomy dysfagie. Následně bude provedena následná dlouhodobá následná studie s využitím údajů z národního registru k vyhodnocení četnosti reoperací a užívání antirefluxní medikace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Minimálně 18 let
  • Hiátová kýla typu II-IV potvrzená radiologicky nebo endoskopicky
  • Naplánováno na miniinvazivní opravu hiátové kýly
  • Pohotovostní miniinvazivní chirurgie hiátové kýly
  • Získá se informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující hiátová kýla
  • Potřeba procedury prodlužování jícnu (Collis)
  • Gangréna nebo potřeba jakékoli resekce během (nouzové) operace
  • Potřeba laparotomie nebo torakotomie/torakoskopie
  • Bez písemného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fundoplikace Nissen
Oprava hiátové kýly a fundoplikace Nissen (zadní 360°).
Postup: Fundoplikace Nissen
Reparace hiátové kýly a fundoplikace Nissen
Experimentální: Dor fundoplikace
Oprava hiátové kýly a fundoplikace Dor (přední 180 stupňů).
Postup: Dor fundoplikace
Reparace hiátové kýly a fundoplikace Dor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomická recidiva hiátové kýly
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Recidiva založená na počítačové tomografii po fundoplikaci Nissen versus Dor
12 měsíců po operaci
Symptomatická recidiva hiátové kýly
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Anatomická recidiva s dotazníkovou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) nebo symptomy dysfagie nebo nutnost reoperace pro recidivu
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra symptomatické versus asymptomatické recidivy
Časové okno: 12 měsíců
Míra symptomatické versus asymptomatické recidivy po 12 měsících
12 měsíců
Míra reoperace
Časové okno: 20 let
Frekvence reoperací za 3, 5, 10 a 20 let po operaci
20 let
Zvládání příznaků GERD pomocí fundoplikace Nissen vs Dor
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost fundoplikačních technik Nissen vs Dor při zlepšování nástroje kvality života související se zdravím gastroezofageálního refluxu (GERD-HRQL) hodnotí po 12 měsících. Minimální skóre 0 = žádné příznaky, maximální skóre 75 = nejhorší příznaky.
12 měsíců
Symptomy dysfagie po fundoplikaci Nissen vs Dor
Časové okno: 12 měsíců
Účinek různých fundoplikačních technik na symptomy dysfagie hodnocený nástrojem Eating Assessment Tool (EAT-10) po 12 měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dysfagii.
12 měsíců
Velikost hiátové kýly a míra recidivy
Časové okno: 12 měsíců
Souvislost mezi velikostí hiátové kýly a mírou recidivy. Během operace budou zaznamenávány rozměry hiátového otvoru zleva doprava a zezadu dopředu a také to, zda je herniováno více než 30 % žaludku. Tato měření budou následně porovnána s mírou pooperačních recidiv."
12 měsíců
Použití inhibitoru protonové pumpy
Časové okno: 20 let
Použití inhibitoru protonové pumpy bude posouzeno 1-3-, 5-, 10- a 20 let po operaci
20 let
Vliv indexu tělesné hmotnosti na míru recidivy a reoperace
Časové okno: 20 let
Vliv počátečního indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m^2) na četnost recidivy (12 měsíců) a četnost reoperací (1-, 3-, 5-, 10- a 20 let)
20 let
Vliv věku na míru recidivy a reoperace
Časové okno: 20 let
Vliv věku subjektu (roky) na míru recidivy (12 měsíců) a míru reoperací (1-, 3-, 5-, 10- a 20 let)
20 let
Vliv hladiny albuminu na míru recidivy a reoperace
Časové okno: 20 let
Vliv hladiny albuminu (g/l) na četnost recidivy (12 měsíců) a četnost reoperací (1-, 3-, 5-, 10- a 20 let)
20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ville Palomäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH5204535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fundoplikace Nissen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit