Nissen versus Dor Hiatale Hernia-reparatie (NiDor)
17 februari 2025 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital
NiDor-studie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin Nissen en Dor-fundoplicatie worden vergeleken bij herstel van een hiatale hernia
Hiatale hernia kan zich uiten in een breed scala aan symptomen. Een gebruikelijke chirurgische reparatietechniek omvat gewoonlijk Nissen-fundoplicatie, terwijl andere procedures minder vaak worden toegepast. Het aantal herhalingen en heroperaties blijft echter hoog. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van Nissen- en Dor-fundoplicatie te vergelijken bij het voorkomen van herhaling van een hiatale hernia en het verminderen van het risico op heroperatie.
Deelnemers die een minimaal invasieve reparatie van een hiatale hernia ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan Nissen- of Dor-fundoplicatie. Postoperatief na 12 maanden zullen de anatomische recidiefpercentages op basis van computertomografiescans en symptomatische recidiefpercentages, het gebruik van antirefluxmedicatie, GORZ-gerelateerde kwaliteit van leven en dysfagiesymptomen worden beoordeeld. Daarna zal een vervolgonderzoek op lange termijn worden uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens uit het nationale register om het aantal heroperaties en het gebruik van antirefluxmedicijnen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ville Palomäki, MD, PhD
- Telefoonnummer: +35817 173 311
- E-mail: Ville.Palomaki@pshyvinvointialue.fi
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, 70200
- Werving
- Kuopio University Hospital
-
Contact:
- Ville A. Palomäki, MD, PhD
- E-mail: Ville.Palomaki@pshyvinvoitialue.fi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Type II-IV hiatale hernia, bevestigd door radiologie of endoscopie
- Gepland voor mini-invasieve reparatie van een hiatale hernia
- Mini-invasieve spoedoperatie voor hiatale hernia
- De geïnformeerde toestemming is verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Recidiverende hiatale hernia
- Noodzaak van een slokdarmverlengingsprocedure (Collis)
- Gangreen of noodzaak van een resectie tijdens een (spoed)operatie
- Noodzaak van laparotomie of thoracotomie/thoracoscopie
- Geen schriftelijke toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nissen-fundoplicatie
Reparatie van een hiatale hernia en Nissen-fundoplicatie (posterieur 360 graden).
|
Hiatale hernia-reparatie en Nissen-fundoplicatie
|
|
Experimenteel: Door fundoplicatie
Reparatie van een hiatale hernia en Dor-fundoplicatie (anterior 180 graden).
|
Hiatale hernia-reparatie en Dor-fundoplicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische herhaling van hiatale hernia
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Op computertomografie gebaseerd recidief na Nissen versus Dor-fundoplicatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Symptomatische herhaling van hiatale hernia
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Anatomisch recidief met op vragenlijsten gebaseerde gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of dysfagiesymptomen, of noodzaak van heroperatie voor recidief
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische versus asymptomatische recidiefpercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Symptomatische versus asymptomatische recidiefpercentages na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Heroperatie tarieven
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Heroperatiepercentages 3, 5, 10 en 20 jaar na de operatie
|
20 jaar
|
|
GORZ-symptomen beheren met Nissen versus Dor-fundoplicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De werkzaamheid van Nissen versus Dor-fundoplicatietechnieken bij het verbeteren van de gastro-oesofageale refluxziekte-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL)-scores na 12 maanden.
Minimale score 0 = geen symptomen, maximale score 75 = ergste symptomen.
|
12 maanden
|
|
Dysfagiesymptomen na Nissen versus Dor-fundoplicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het effect van verschillende fundoplicatietechnieken op dysfagiesymptomen beoordeeld door Eating Assessment Tool (EAT-10) na 12 maanden.
Scorebereik van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op ernstigere dysfagie.
|
12 maanden
|
|
Grootte van de hiatale hernia en recidiefpercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verband tussen de grootte van een hiatale hernia en het recidiefpercentage.
Tijdens de operatie worden de links-naar-rechts- en posterieur-naar-anterieure afmetingen van de hiatale opening geregistreerd, evenals of meer dan 30% van de maag een hernia heeft.
Deze metingen zullen vervolgens worden vergeleken met de postoperatieve recidiefpercentages."
|
12 maanden
|
|
Gebruik van protonpompremmers
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Het gebruik van protonpompremmers zal 1, 3, 5, 10 en 20 jaar na de operatie worden beoordeeld
|
20 jaar
|
|
De impact van de Body Mass Index op het aantal herhalingen en heroperaties
Tijdsspanne: 20 jaar
|
De impact van de initiële Body Mass Index (BMI, kg/m^2) op het recidiefpercentage (12 maanden) en heroperatiepercentages (1-, 3-, 5-, 10- en 20-jaar)
|
20 jaar
|
|
De invloed van leeftijd op het recidief- en heroperatiepercentage
Tijdsspanne: 20 jaar
|
De impact van de leeftijd (jaren) van de proefpersoon op de recidiefpercentages (12 maanden) en heroperatiepercentages (1-, 3-, 5-, 10- en 20-jaar)
|
20 jaar
|
|
De impact van het albumineniveau op het aantal herhalingen en heroperaties
Tijdsspanne: 20 jaar
|
De impact van het albumineniveau (g/l) op de recidiefpercentages (12 maanden) en heroperatiepercentages (1-, 3-, 5-, 10- en 20-jaar)
|
20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ville Palomäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUH5204535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .