Reparo de hérnia de hiato Nissen versus Dor (NiDor)
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Kuopio University Hospital
Estudo NiDor: um ensaio clínico randomizado comparando fundoplicatura de Nissen e Dor no reparo de hérnia de hiato
A hérnia de hiato pode apresentar uma ampla gama de sintomas. Uma técnica usual de reparo cirúrgico geralmente inclui fundoplicatura de Nissen, enquanto outros procedimentos são empregados com menos frequência. No entanto, as taxas de recorrência e reoperação permanecem elevadas. Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar a eficácia da fundoplicatura de Nissen e Dor na prevenção da recorrência da hérnia de hiato e na redução do risco de reoperação
Os participantes submetidos ao reparo minimamente invasivo de hérnia de hiato serão designados aleatoriamente para fundoplicatura Nissen ou Dor. No pós-operatório, aos 12 meses, as taxas de recorrência anatômica com base em tomografia computadorizada e taxas de recorrência sintomática, uso de medicamentos anti-refluxo, qualidade de vida relacionada à DRGE e sintomas de disfagia serão avaliados. Um estudo subsequente de acompanhamento de longo prazo será realizado posteriormente, utilizando dados de registros nacionais para avaliar as taxas de reoperação e o uso de medicamentos anti-refluxo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ville Palomäki, MD, PhD
- Número de telefone: +35817 173 311
- E-mail: Ville.Palomaki@pshyvinvointialue.fi
Locais de estudo
-
-
-
Kuopio, Finlândia, 70200
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
-
Contato:
- Ville A. Palomäki, MD, PhD
- E-mail: Ville.Palomaki@pshyvinvoitialue.fi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Hérnia de hiato tipo II-IV, confirmada por radiologia ou endoscopia
- Programado para correção mini-invasiva de hérnia de hiato
- Cirurgia mini-invasiva de emergência para hérnia de hiato
- O consentimento informado é adquirido
Critérios de exclusão:
- Hérnia de hiato recorrente
- Necessidade de procedimento de alongamento esofágico (Collis)
- Gangrena ou necessidade de qualquer ressecção durante cirurgia (de emergência)
- Necessidade de laparotomia ou toracotomia/toracoscopia
- Sem consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fundoplicatura de Nissen
Correção de hérnia de hiato e fundoplicatura de Nissen (posterior de 360 graus)
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Correção de hérnia de hiato e fundoplicatura de Nissen
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Experimental: Dor fundoplicatura
Correção de hérnia de hiato e fundoplicatura Dor (anterior de 180 graus)
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Correção de hérnia de hiato e fundoplicatura de Dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência anatômica de hérnia de hiato
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Recorrência baseada em tomografia computadorizada após fundoplicatura Nissen versus Dor
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12 meses após a cirurgia
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Recorrência sintomática de hérnia de hiato
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Recorrência anatômica com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) baseada em questionário ou sintomas de disfagia, ou necessidade de reoperação por recorrência
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recorrência sintomática versus assintomática
Prazo: 12 meses
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Taxas de recorrência sintomática versus assintomática em 12 meses
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12 meses
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Taxas de reoperação
Prazo: 20 anos
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Taxas de reoperação em 3, 5, 10 e 20 anos após a cirurgia
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20 anos
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Gerenciando sintomas de DRGE com fundoplicatura Nissen vs Dor
Prazo: 12 meses
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A eficácia das técnicas de fundoplicatura Nissen vs Dor na melhoria das pontuações do instrumento Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) em 12 meses.
Pontuação mínima 0 = sem sintomas, pontuação máxima 75 = piores sintomas.
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12 meses
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Sintomas de disfagia após fundoplicatura Nissen vs Dor
Prazo: 12 meses
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O efeito de diferentes técnicas de fundoplicatura nos sintomas de disfagia avaliados pelo Eating Assessment Tool (EAT-10) aos 12 meses.
A pontuação varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam disfagia mais grave.
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12 meses
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Tamanho da hérnia de hiato e taxas de recorrência
Prazo: 12 meses
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A associação entre o tamanho da hérnia de hiato e as taxas de recorrência.
Durante a cirurgia, serão registradas as dimensões da esquerda para a direita e póstero-anterior da abertura do hiato, bem como se mais de 30% do estômago está herniado.
Essas medidas serão então comparadas com as taxas de recorrência pós-operatória”.
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12 meses
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Uso de inibidor da bomba de prótons
Prazo: 20 anos
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O uso de inibidores da bomba de prótons será avaliado 1-3, 5, 10 e 20 anos após a cirurgia
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20 anos
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O impacto do Índice de Massa Corporal nas taxas de recorrência e reoperação
Prazo: 20 anos
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O impacto do Índice de Massa Corporal inicial (IMC, kg/m^2) nas taxas de recorrência (12 meses) e taxas de reoperação (1, 3, 5, 10 e 20 anos)
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20 anos
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O impacto da idade nas taxas de recorrência e reoperação
Prazo: 20 anos
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O impacto da idade do sujeito (anos) nas taxas de recorrência (12 meses) e nas taxas de reoperação (1, 3, 5, 10 e 20 anos)
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20 anos
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O impacto do nível de albumina nas taxas de recorrência e reoperação
Prazo: 20 anos
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O impacto do nível de albumina (g/l) nas taxas de recorrência (12 meses) e taxas de reoperação (1, 3, 5, 10 e 20 anos)
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20 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ville Palomäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUH5204535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .