Nissen Versus Dor Hiatal Brokk Reparasjon (NiDor)
17. februar 2025 oppdatert av: Kuopio University Hospital
NiDor-studie: en randomisert kontrollert prøve som sammenligner Nissen og Dor Fundoplication in Hiatal Hernia Repair
Hiatal brokk kan presentere med et bredt spekter av symptomer. En vanlig kirurgisk reparasjonsteknikk inkluderer vanligvis Nissen fundoplikasjon, mens andre prosedyrer er mindre hyppige. Imidlertid forblir tilbakefalls- og reoperasjonsraten høy. Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effekten av Nissen og Dor fundoplication for å forhindre tilbakefall av hiatal brokk og redusere risikoen for reoperasjon
Deltakere som gjennomgår minimalt invasiv hiatal brokkreparasjon vil bli tilfeldig tildelt enten Nissen eller Dor fundoplikasjon. Postoperativt etter 12 måneder vil anatomiske residivrater basert på computertomografi og symptomatiske residivrater, bruk av anti-refluksmedisiner, GERD-relatert livskvalitet og dysfagisymptomer bli vurdert. En påfølgende langsiktig oppfølgingsstudie vil utføres etterpå ved å bruke nasjonale registerdata for å evaluere reoperasjonsrater og bruk av anti-refluksmedisiner
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ville Palomäki, MD, PhD
- Telefonnummer: +35817 173 311
- E-post: Ville.Palomaki@pshyvinvointialue.fi
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70200
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ville A. Palomäki, MD, PhD
- E-post: Ville.Palomaki@pshyvinvoitialue.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år
- Type II-IV hiatal brokk, bekreftet ved radiologi eller endoskopi
- Planlagt for mini-invasiv hiatal brokk reparasjon
- Akutt mini-invasiv kirurgi for hiatal brokk
- Det informerte samtykket innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende hiatal brokk
- Behov for esophageal forlengelsesprosedyre (Collis)
- Koldbrann eller behov for eventuell reseksjon under (nød)operasjon
- Behov for laparotomi eller torakotomi/torakoskopi
- Ingen skriftlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nissen fundoplication
Hiatal brokk reparasjon og Nissen (posterior 360-graders) fundoplikasjon
|
Hiatal brokk reparasjon og Nissen fundoplication
|
|
Eksperimentell: Dor fundoplication
Hiatal brokk reparasjon og Dor (fremre 180-graders) fundoplikasjon
|
Hiatal brokk reparasjon og Dor fundoplication
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk tilbakefall av hiatal brokk
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Computertomografi basert residiv etter Nissen versus Dor fundoplikasjon
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Symptomatisk tilbakefall av hiatal brokk
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Anatomisk residiv med spørreskjemabasert gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller dysfagisymptomer, eller behov for reoperasjon for residiv
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatiske versus asymptomatiske tilbakefallsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomatisk versus asymptomatisk tilbakefall ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Reoperasjonsrater
Tidsramme: 20 år
|
Reoperasjonsrater ved 3-, 5-, 10- og 20-år etter operasjonen
|
20 år
|
|
Håndtere GERD-symptomer med Nissen vs Dor fundoplication
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av Nissen vs Dor fundoplikasjonsteknikker for å forbedre Gastroøsofageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life-instrumentet (GERD-HRQL)-score etter 12 måneder.
Minimum score 0 = ingen symptomer, maksimal score 75 = verste symptomer.
|
12 måneder
|
|
Dysfagisymptomer etter Nissen vs Dor fundoplikasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av ulike fundoplikasjonsteknikker på dysfagisymptomer vurdert av Eating Assessment Tool (EAT-10) etter 12 måneder.
Poengsummen varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig dysfagi.
|
12 måneder
|
|
Hiatal brokk størrelse og tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenhengen mellom hiatal brokkstørrelse og tilbakefallsfrekvens.
Under operasjonen vil venstre-til-høyre og bakre-til-fremre dimensjoner av hiatalåpningen, samt om mer enn 30 % av magen er herniert, registreres.
Disse målingene vil deretter bli sammenlignet med postoperative tilbakefallsrater."
|
12 måneder
|
|
Bruk av protonpumpehemmere
Tidsramme: 20 år
|
Bruk av protonpumpehemmere vil bli vurdert 1-3-, 5-, 10- og 20-år etter operasjonen
|
20 år
|
|
Effekten av Body Mass Index på tilbakefalls- og reoperasjonsrater
Tidsramme: 20 år
|
Virkningen av initial kroppsmasseindeks (BMI, kg/m^2) på residivrater (12 måneder) og reoperasjonsfrekvenser (1-, 3-, 5-, 10- og 20-år)
|
20 år
|
|
Påvirkningen av alder på residiv- og reoperasjonsrater
Tidsramme: 20 år
|
Virkningen av forsøkspersonens alder (år) på gjentakelsesraten (12 måneder) og reoperasjonsfrekvensen (1-, 3-, 5-, 10- og 20-år)
|
20 år
|
|
Effekten av albuminnivå på residiv- og reoperasjonsrater
Tidsramme: 20 år
|
Effekten av albuminnivå (g/l) på residivrater (12 måneder) og reoperasjonsrater (1-, 3-, 5-, 10- og 20-år)
|
20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ville Palomäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUH5204535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .