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Nissen versus Dor Hiatushernien-Reparatur (NiDor)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Kuopio University Hospital

NiDor-Studie: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Nissen- und Dor-Fundoplikatio bei der Reparatur von Hiatushernien

Eine Hiatushernie kann mit einer Vielzahl von Symptomen einhergehen. Eine übliche chirurgische Reparaturtechnik umfasst normalerweise die Nissen-Fundoplikatio, während andere Verfahren seltener eingesetzt werden. Allerdings sind die Rezidiv- und Reoperationsraten nach wie vor hoch. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Nissen- und Dor-Fundoplikatio bei der Verhinderung des Wiederauftretens einer Hiatushernie und der Verringerung des Risikos einer erneuten Operation zu vergleichen

Teilnehmer, die sich einer minimalinvasiven Hiatushernienreparatur unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Nissen- oder der Dor-Fundoplikatio zugeordnet. Postoperativ nach 12 Monaten werden anatomische Rezidivraten basierend auf Computertomographie-Scans und symptomatischen Rezidivraten, der Einnahme von Antirefluxmedikamenten, der GERD-bezogenen Lebensqualität und Dysphagiesymptomen beurteilt. Anschließend wird eine anschließende Langzeit-Follow-up-Studie durchgeführt, bei der nationale Registerdaten genutzt werden, um die Reoperationsraten und den Einsatz von Anti-Reflux-Medikamenten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Hiatushernie Typ II-IV, bestätigt durch Radiologie oder Endoskopie
  • Geplant für die minimal-invasive Hiatushernien-Reparatur
  • Miniinvasive Notfalloperation bei Hiatushernie
  • Die Einverständniserklärung wird eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Hiatushernie
  • Notwendigkeit einer Ösophagusverlängerung (Collis)
  • Gangrän oder Notwendigkeit einer Resektion während einer (Notfall-)Operation
  • Notwendigkeit einer Laparotomie oder Thorakotomie/Thorakoskopie
  • Keine schriftliche Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nissen-Fundoplikatio
Reparatur von Hiatushernien und Nissen-Fundoplikatio (hintere 360-Grad-Fundoplikatio).
Verfahren: Nissen-Fundoplikatio
Hiatushernienreparatur und Nissen-Fundoplikatio
Experimental: Dor-Fundoplikatio
Reparatur von Hiatushernien und Dor-Fundoplikatio (vordere 180-Grad-Fundoplikatio).
Verfahren: Dor-Fundoplikatio
Hiatushernienreparatur und Dor-Fundoplikatio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomisches Wiederauftreten einer Hiatushernie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Computertomographie-basiertes Rezidiv nach Nissen- versus Dor-Fundoplikatio
12 Monate nach der Operation
Symptomatisches Wiederauftreten einer Hiatushernie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Anatomisches Rezidiv mit fragebogenbasierter gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) oder Dysphagie-Symptomen oder Notwendigkeit einer erneuten Operation bei Rezidiv
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische versus asymptomatische Rezidivraten
Zeitfenster: 12 Monate
Symptomatische versus asymptomatische Rezidivraten nach 12 Monaten
12 Monate
Reoperationsraten
Zeitfenster: 20 Jahre
Reoperationsraten 3, 5, 10 und 20 Jahre nach der Operation
20 Jahre
Behandlung von GERD-Symptomen mit Nissen- vs. Dor-Fundoplikatio
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit der Fundoplikatio-Techniken von Nissen im Vergleich zu Dor bei der Verbesserung des Instruments zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD-HRQL) bewertet nach 12 Monaten. Mindestpunktzahl 0 = keine Symptome, Höchstpunktzahl 75 = schlimmste Symptome.
12 Monate
Dysphagie-Symptome nach Nissen- vs. Dor-Fundoplikatio
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirkung verschiedener Fundoplicatio-Techniken auf Dysphagie-Symptome, bewertet mit dem Eating Assessment Tool (EAT-10) nach 12 Monaten. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf eine schwerere Dysphagie hinweisen.
12 Monate
Größe und Rezidivraten der Hiatushernie
Zeitfenster: 12 Monate
Der Zusammenhang zwischen der Größe einer Hiatushernie und der Rezidivrate. Während der Operation werden die Abmessungen der Hiatusöffnung von links nach rechts und von hinten nach vorne sowie die Frage erfasst, ob mehr als 30 % des Magens herniert sind. Diese Messungen werden dann mit den postoperativen Rezidivraten verglichen.“
12 Monate
Verwendung von Protonenpumpenhemmern
Zeitfenster: 20 Jahre
Die Verwendung von Protonenpumpenhemmern wird 1, 3, 5, 10 und 20 Jahre nach der Operation beurteilt
20 Jahre
Der Einfluss des Body-Mass-Index auf die Rezidiv- und Reoperationsraten
Zeitfenster: 20 Jahre
Der Einfluss des anfänglichen Body-Mass-Index (BMI, kg/m²) auf die Rezidivraten (12 Monate) und Reoperationsraten (1, 3, 5, 10 und 20 Jahre)
20 Jahre
Der Einfluss des Alters auf die Rezidiv- und Reoperationsraten
Zeitfenster: 20 Jahre
Der Einfluss des Patientenalters (Jahre) auf die Rezidivraten (12 Monate) und Reoperationsraten (1, 3, 5, 10 und 20 Jahre)
20 Jahre
Der Einfluss des Albuminspiegels auf die Rezidiv- und Reoperationsraten
Zeitfenster: 20 Jahre
Der Einfluss des Albuminspiegels (g/l) auf die Rezidivraten (12 Monate) und Reoperationsraten (1, 3, 5, 10 und 20 Jahre)
20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ville Palomäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH5204535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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