Nissen Versus Dor Hiatal tyrän korjaus (NiDor)
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Kuopio University Hospital
NiDor-tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Nissenin ja Dorin fundoplikaatiota hiataltyrän korjauksessa
Hiatal-tyrä voi ilmaista monenlaisia oireita. Tavallinen kirurginen korjaustekniikka sisältää yleensä Nissenin fundoplikoinnin, kun taas muita toimenpiteitä käytetään harvemmin. Toistumis- ja uudelleenleikkausten määrä on kuitenkin edelleen korkea. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Nissenin ja Dorin fundoplikaation tehokkuutta hiataltyrän uusiutumisen estämisessä ja uusintaleikkauksen riskin vähentämisessä.
Osallistujat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen hiataltyräkorjaus, määrätään satunnaisesti joko Nissenin tai Dorin fundoplikaatioon. Leikkauksen jälkeen 12 kuukauden kohdalla arvioidaan anatomisten uusiutumistiheys tietokonetomografian ja oireiden uusiutumisen, refluksilääkkeiden käytön, GERD:hen liittyvän elämänlaadun ja dysfagian oireiden perusteella. Myöhemmin tehdään pitkäaikainen seurantatutkimus, jossa käytetään kansallisen rekisterin tietoja uusintaleikkausten ja refluksilääkkeiden käytön arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ville Palomäki, MD, PhD
- Puhelinnumero: +35817 173 311
- Sähköposti: Ville.Palomaki@pshyvinvointialue.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70200
- Rekrytointi
- Kuopio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ville A. Palomäki, MD, PhD
- Sähköposti: Ville.Palomaki@pshyvinvoitialue.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Tyypin II-IV hiataltyrä, vahvistettu radiologialla tai endoskopialla
- Suunniteltu miniinvasiiviseen hiataltyrän korjaukseen
- Miniinvasiivinen hätäleikkaus hiataltyrälle
- Tietoinen suostumus hankitaan
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva hiataltyrä
- Ruokatorven pidentämistoimenpiteen tarve (Collis)
- Kuolio tai minkä tahansa leikkauksen tarve (hätä)leikkauksen aikana
- Tarve laparotomiaan tai torakotomiaan/thorakoskopiaan
- Ei kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nissen fundoplikaatio
Hiatal tyrän korjaus ja Nissen (taka 360 astetta) fundoplikaatio
|
Hiatal tyrän korjaus ja Nissen fundoplikaatio
|
|
Kokeellinen: Tai fundoplikaatio
Hiatal tyrän korjaus ja Dor (etupuoli 180 astetta) fundoplikaatio
|
Hiatal tyrän korjaus ja Dor fundoplikaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiataltyrän anatominen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tietokonetomografiaan perustuva uusiutuminen Nissen vs. Dor fundoplikaation jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hiataltyrän oireinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anatominen uusiutuminen kyselylomakkeeseen perustuvan gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) tai dysfagian oireiden kanssa tai uusiutumisen tarve
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen vs. oireeton uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireellinen vs. oireeton uusiutuminen 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Toistonopeudet
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Uusintaleikkaustiheys 3, 5, 10 ja 20 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
20 vuotta
|
|
GERD-oireiden hallinta Nissen vs Dor fundoplikaatiolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nissen vs Dor fundoplikaatiotekniikoiden tehokkuus gastroesofageaalisen refluksitaudin ja terveyteen liittyvän elämänlaatuinstrumentin (GERD-HRQL) pisteytyksen parantamisessa 12 kuukauden kohdalla.
Minimipistemäärä 0 = ei oireita, maksimipistemäärä 75 = pahimmat oireet.
|
12 kuukautta
|
|
Dysfagian oireet Nissen vs Dor fundoplikaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eri fundoplikaatiotekniikoiden vaikutus dysfagian oireisiin arvioituna Eating Assessment Toolilla (EAT-10) 12 kuukauden kohdalla.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa dysfagiaa.
|
12 kuukautta
|
|
Hiatal-tyrän koko ja uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhteys hiataltyrän koon ja uusiutumistiheyden välillä.
Leikkauksen aikana tallennetaan hiatal-aukon mitat vasemmalta oikealle ja takaosasta etupuolelle sekä onko yli 30 % vatsasta tyrä.
Näitä mittauksia verrataan sitten leikkauksen jälkeiseen uusiutumisasteeseen."
|
12 kuukautta
|
|
Protonipumpun estäjien käyttö
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Protonipumpun estäjien käyttö arvioidaan 1–3, 5, 10 ja 20 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
20 vuotta
|
|
Body Mass Indexin vaikutus uusiutumis- ja uusiutumistiheyteen
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Alkuperäisen painoindeksin (BMI, kg/m^2) vaikutus uusiutumistiheyteen (12 kuukautta) ja uusiutumistiheyteen (1, 3, 5, 10 ja 20 vuotta)
|
20 vuotta
|
|
Iän vaikutus uusiutumis- ja uusiutumistiheyteen
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Tutkittavan iän (vuodet) vaikutus uusiutumistiheyteen (12 kuukautta) ja uusintaleikkauksiin (1, 3, 5, 10 ja 20 vuotta)
|
20 vuotta
|
|
Albumiinitason vaikutus uusiutumis- ja uusiutumisnopeuksiin
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Albumiinitason (g/l) vaikutus uusiutumistiheyteen (12 kuukautta) ja uusiutumisnopeuteen (1, 3, 5, 10 ja 20 vuotta)
|
20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ville Palomäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH5204535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .