Nissen 대 Dor Hiatal 탈장 수리 (NiDor)
2025년 2월 17일 업데이트: Kuopio University Hospital
NiDor 연구: 열공 탈장 복구에서 Nissen과 Dor Fundoplication을 비교하는 무작위 대조 시험
열공탈장은 다양한 증상으로 나타날 수 있습니다. 일반적인 수술 복구 기술에는 일반적으로 Nissen 자궁저부술이 포함되지만 다른 절차는 덜 자주 사용됩니다. 하지만 재발률과 재수술률은 여전히 높다. 이 무작위 대조 시험은 열공탈장 재발을 예방하고 재수술 위험을 줄이는 데 있어 Nissen과 Dor fundoplication의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
최소 침습 열공 탈장 치료를 받는 참가자는 Nissen 또는 Dor fundoplication에 무작위로 배정됩니다. 수술 후 12개월에 컴퓨터 단층 촬영 스캔 및 증상 재발률, 항역류 약물 사용, GERD 관련 삶의 질 및 연하곤란 증상을 기반으로 한 해부학적 재발률을 평가합니다. 이후 국가 등록 데이터를 활용해 재수술률과 역류방지제 사용 여부를 평가하기 위한 장기 추적 연구가 진행될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ville Palomäki, MD, PhD
- 전화번호: +35817 173 311
- 이메일: Ville.Palomaki@pshyvinvointialue.fi
연구 장소
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-
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Kuopio, 핀란드, 70200
- 모병
- Kuopio University Hospital
-
연락하다:
- Ville A. Palomäki, MD, PhD
- 이메일: Ville.Palomaki@pshyvinvoitialue.fi
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 방사선 검사 또는 내시경 검사로 확인된 II-IV형 열공 탈장
- 최소 침습 열공 탈장 치료 예정
- 열공탈장에 대한 응급 소형침습수술
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 재발성 열공탈장
- 식도연장시술이 필요한 경우(Collis)
- 괴저 또는 (응급) 수술 중 절제가 필요한 경우
- 개복술 또는 개흉술/흉강경 검사가 필요한 경우
- 서면 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 닛센 펀도플리케이션
열공탈장 복구 및 Nissen(후방 360도) 자궁저부접합술
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열공 탈장 복구 및 Nissen 자궁저부술
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실험적: Dor 기금 적용
열공탈장 복구 및 Dor(전방 180도) 자궁저부접합술
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Hiatal hernia 수리 및 Dor fundoplication
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열공탈장의 해부학적 재발
기간: 수술 후 12개월
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Nissen 대 Dor fundoplication 후 컴퓨터 단층 촬영 기반 재발
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수술 후 12개월
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열공탈장의 증상이 재발하는 경우
기간: 수술 후 12개월
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설문지를 기반으로 한 위식도 역류 질환(GERD) 또는 연하곤란 증상을 동반한 해부학적 재발 또는 재발을 위한 재수술이 필요한 경우
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 재발률과 무증상 재발률
기간: 12개월
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12개월 후 증상 재발률과 무증상 재발률
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12개월
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재수술률
기간: 20년
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수술 후 3년, 5년, 10년, 20년 후 재수술률
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20년
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Nissen과 Dor fundoplication으로 GERD 증상 관리
기간: 12개월
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12개월 후 위식도 역류 질환-건강 관련 삶의 질 기기(GERD-HRQL) 점수를 개선하는 데 있어서 Nissen 대 Dor의 자궁저부주사 기술의 효능.
최소 점수 0 = 증상 없음, 최대 점수 75 = 최악의 증상.
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12개월
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Nissen 대 Dor fundoplication 후 연하곤란 증상
기간: 12개월
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12개월째 섭식 평가 도구(EAT-10)로 평가한 연하곤란 증상에 대한 다양한 자궁저부압축 기술의 효과.
점수 범위는 0~40점으로 점수가 높을수록 삼킴곤란이 더 심함을 나타냅니다.
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12개월
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열공탈장의 크기와 재발률
기간: 12개월
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열공탈장 크기와 재발률의 연관성.
수술 중 열공 개구부의 왼쪽에서 오른쪽 및 뒤쪽에서 앞쪽 크기와 위의 30% 이상이 탈장되었는지 여부를 기록합니다.
그런 다음 이러한 측정값을 수술 후 재발률과 비교할 것입니다."
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12개월
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양성자 펌프 억제제 사용법
기간: 20년
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양성자 펌프 억제제 사용은 수술 후 1~3, 5, 10, 20년 후에 평가됩니다.
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20년
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체질량 지수가 재발 및 재수술률에 미치는 영향
기간: 20년
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초기 체질량 지수(BMI, kg/m^2)가 재발률(12개월) 및 재수술률(1년, 3년, 5년, 10년 및 20년)에 미치는 영향
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20년
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재발 및 재수술률에 대한 연령의 영향
기간: 20년
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피험자 연령(세)이 재발률(12개월)과 재수술률(1년, 3년, 5년, 10년, 20년)에 미치는 영향
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20년
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알부민 수준이 재발 및 재수술률에 미치는 영향
기간: 20년
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알부민 수준(g/l)이 재발률(12개월) 및 재수술률(1년, 3년, 5년, 10년 및 20년)에 미치는 영향
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20년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ville Palomäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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