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Réparation de la hernie hiatale Nissen versus Dor (NiDor)

17 février 2025 mis à jour par: Kuopio University Hospital

Étude NiDor : un essai contrôlé randomisé comparant la fundoplication Nissen et Dor dans la réparation de la hernie hiatale

La hernie hiatale peut présenter un large éventail de symptômes. Une technique de réparation chirurgicale habituelle comprend généralement la fundoplicature de Nissen, tandis que d'autres procédures sont moins fréquemment utilisées. Cependant, les taux de récidive et de réintervention restent élevés. Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité de la fundoplicature Nissen et Dor pour prévenir la récidive de la hernie hiatale et réduire le risque de réintervention.

Les participants subissant une réparation mini-invasive d'une hernie hiatale seront assignés au hasard à une fundoplicature Nissen ou Dor. En postopératoire à 12 mois, les taux de récidive anatomique basés sur la tomodensitométrie et les taux de récidive symptomatique, l'utilisation de médicaments anti-reflux, la qualité de vie liée au RGO et les symptômes de dysphagie seront évalués. Une étude de suivi à long terme sera ensuite menée en utilisant les données du registre national pour évaluer les taux de réopération et l'utilisation de médicaments anti-reflux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Au moins 18 ans
  • Hernie hiatale de type II-IV, confirmée par radiologie ou endoscopie
  • Prévu pour une réparation mini-invasive d'une hernie hiatale
  • Chirurgie mini-invasive d'urgence de la hernie hiatale
  • Le consentement éclairé est acquis

Critères d'exclusion :

  • Hernie hiatale récurrente
  • Nécessité d'une procédure d'allongement de l'œsophage (Collis)
  • Gangrène ou nécessité d'une résection lors d'une intervention chirurgicale (d'urgence)
  • Nécessité d'une laparotomie ou d'une thoracotomie/thoracoscopie
  • Pas de consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fundoplicature de Nissen
Réparation d'une hernie hiatale et fundoplicature Nissen (postérieure à 360 degrés)
Procédure: Fundoplicature de Nissen
Réparation d'une hernie hiatale et fundoplicature Nissen
Expérimental: Dor fundoplicature
Réparation d'une hernie hiatale et fundoplicature Dor (antérieure à 180 degrés)
Procédure: Dor fundoplicature
Réparation d'une hernie hiatale et fundoplicature Dor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive anatomique de la hernie hiatale
Délai: 12 mois après l'opération
Récidive basée sur la tomodensitométrie après fundoplicature Nissen versus Dor
12 mois après l'opération
Récidive symptomatique d'une hernie hiatale
Délai: 12 mois après l'opération
Récidive anatomique avec reflux gastro-œsophagien (RGO) ou symptômes de dysphagie basés sur un questionnaire, ou nécessité d'une réintervention en cas de récidive
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive symptomatique ou asymptomatique
Délai: 12 mois
Taux de récidive symptomatique versus asymptomatique à 12 mois
12 mois
Taux de réopération
Délai: 20 ans
Taux de réopération à 3, 5, 10 et 20 ans après l'intervention chirurgicale
20 ans
Gestion des symptômes du RGO avec la fundoplicature Nissen vs Dor
Délai: 12 mois
L'efficacité des techniques de fundoplicature Nissen vs Dor pour améliorer les scores de l'instrument de qualité de vie liée au reflux gastro-œsophagien (GERD-HRQL) à 12 mois. Score minimum 0 = aucun symptôme, score maximum 75 = pires symptômes.
12 mois
Symptômes de dysphagie après fundoplicature Nissen vs Dor
Délai: 12 mois
L'effet de différentes techniques de fundoplicature sur les symptômes de dysphagie évalués par l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) à 12 mois. Les scores vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une dysphagie plus sévère.
12 mois
Taille de la hernie hiatale et taux de récidive
Délai: 12 mois
L'association entre la taille de la hernie hiatale et les taux de récidive. Pendant l'intervention chirurgicale, les dimensions de gauche à droite et d'arrière en avant de l'ouverture hiatale, ainsi que si plus de 30 % de l'estomac est hernié, seront enregistrés. Ces mesures seront ensuite comparées aux taux de récidive postopératoire. »
12 mois
Utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons
Délai: 20 ans
L'utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons sera évaluée 1 à 3, 5, 10 et 20 ans après la chirurgie
20 ans
L'impact de l'indice de masse corporelle sur les taux de récidive et de réopération
Délai: 20 ans
L'impact de l'indice de masse corporelle initial (IMC, kg/m^2) sur les taux de récidive (12 mois) et les taux de réintervention (1, 3, 5, 10 et 20 ans)
20 ans
L’impact de l’âge sur les taux de récidive et de réopération
Délai: 20 ans
L'impact de l'âge du sujet (années) sur les taux de récidive (12 mois) et les taux de réopération (1, 3, 5, 10 et 20 ans)
20 ans
L'impact du taux d'albumine sur les taux de récidive et de réopération
Délai: 20 ans
L'impact du taux d'albumine (g/l) sur les taux de récidive (12 mois) et les taux de réopération (1, 3, 5, 10 et 20 ans)
20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuopio University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ville Palomäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Première publication (Réel)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUH5204535

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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