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Riparazione dell'ernia iatale Nissen contro Dor (NiDor)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Kuopio University Hospital

Studio NiDor: uno studio randomizzato e controllato che confronta la fundoplicatio di Nissen e Dor nella riparazione dell'ernia iatale

L’ernia iatale può presentarsi con una vasta gamma di sintomi. Una tecnica di riparazione chirurgica usuale include solitamente la fundoplicatio secondo Nissen, mentre altre procedure sono impiegate meno frequentemente. Tuttavia, i tassi di recidiva e di reintervento rimangono elevati. Questo studio randomizzato e controllato mira a confrontare l'efficacia della fundoplicatio di Nissen e Dor nel prevenire la recidiva dell'ernia iatale e ridurre il rischio di un nuovo intervento

I partecipanti sottoposti a riparazione minimamente invasiva dell'ernia iatale verranno assegnati in modo casuale alla fundoplicatio Nissen o Dor. Dopo l'intervento a 12 mesi, verranno valutati i tassi di recidiva anatomica basati sulle scansioni di tomografia computerizzata e sui tassi di recidiva sintomatica, sull'uso di farmaci antireflusso, sulla qualità della vita correlata alla GERD e sui sintomi della disfagia. Successivamente verrà condotto un successivo studio di follow-up a lungo termine utilizzando i dati del registro nazionale per valutare i tassi di reintervento e l'uso di farmaci antireflusso

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Ernia iatale di tipo II-IV, confermata mediante radiologia o endoscopia
  • Programmato per la riparazione mini-invasiva dell'ernia iatale
  • Chirurgia mini-invasiva d’urgenza dell’ernia iatale
  • Il consenso informato viene acquisito

Criteri di esclusione:

  • Ernia iatale ricorrente
  • Necessità di procedura di allungamento esofageo (Collis)
  • Cancrena o necessità di qualsiasi resezione durante un intervento chirurgico (di emergenza).
  • Necessità di laparotomia o toracotomia/toracoscopia
  • Nessun consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fundoplicatio di Nissen
Riparazione dell'ernia iatale e fundoplicatio secondo Nissen (posteriore a 360 gradi).
Procedura: Fundoplicatio di Nissen
Riparazione dell'ernia iatale e fundoplicatio di Nissen
Sperimentale: Dor fundoplicatio
Riparazione dell'ernia iatale e fundoplicatio Dor (anteriore a 180 gradi).
Procedura: Dor fundoplicatio
Riparazione dell'ernia iatale e fundoplicatio di Dor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva anatomica dell'ernia iatale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Recidiva basata sulla tomografia computerizzata dopo fundoplicatio di Nissen rispetto a Dor
12 mesi dopo l'intervento
Recidiva sintomatica di ernia iatale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Recidiva anatomica con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) basata su questionario o sintomi di disfagia o necessità di un nuovo intervento chirurgico per recidiva
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recidiva sintomatica rispetto a quella asintomatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di recidiva sintomatica rispetto a quella asintomatica a 12 mesi
12 mesi
Tassi di reintervento
Lasso di tempo: 20 anni
Tassi di reintervento a 3, 5, 10 e 20 anni dopo l'intervento
20 anni
Gestione dei sintomi della GERD con la fundoplicatio Nissen vs Dor
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia delle tecniche di fundoplicatio Nissen vs Dor nel migliorare i punteggi dello strumento Gastroesofageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) a 12 mesi. Punteggio minimo 0 = nessun sintomo, punteggio massimo 75 = sintomi peggiori.
12 mesi
Sintomi di disfagia dopo fundoplicatio Nissen vs Dor
Lasso di tempo: 12 mesi
L'effetto di diverse tecniche di fundoplicatio sui sintomi della disfagia valutati mediante Eating Assessment Tool (EAT-10) a 12 mesi. Il punteggio varia da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano disfagia più grave.
12 mesi
Dimensioni dell’ernia iatale e tassi di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
L'associazione tra dimensione dell'ernia iatale e tassi di recidiva. Durante l'intervento verranno registrate le dimensioni da sinistra a destra e da posteriore ad anteriore dell'apertura iatale, nonché se più del 30% dello stomaco è erniato. Queste misurazioni verranno poi confrontate con i tassi di recidiva postoperatoria."
12 mesi
Utilizzo degli inibitori della pompa protonica
Lasso di tempo: 20 anni
L'utilizzo degli inibitori della pompa protonica sarà valutato a 1-3, 5, 10 e 20 anni dopo l'intervento chirurgico
20 anni
L'impatto dell'indice di massa corporea sui tassi di recidiva e di reintervento
Lasso di tempo: 20 anni
L'impatto dell'indice di massa corporea iniziale (BMI, kg/m^2) sui tassi di recidiva (12 mesi) e sui tassi di reintervento (1, 3, 5, 10 e 20 anni)
20 anni
L’impatto dell’età sui tassi di recidiva e di reintervento
Lasso di tempo: 20 anni
L'impatto dell'età del soggetto (anni) sui tassi di recidiva (12 mesi) e sui tassi di reintervento (1, 3, 5, 10 e 20 anni)
20 anni
L'impatto del livello di albumina sui tassi di recidiva e di reintervento
Lasso di tempo: 20 anni
L'impatto del livello di albumina (g/l) sui tassi di recidiva (12 mesi) e sui tassi di reintervento (1, 3, 5, 10 e 20 anni)
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ville Palomäki, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH5204535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fundoplicatio di Nissen

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