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急性疼痛管理のための低用量リドカイン点滴のパイロット研究

2024年12月4日 更新者:Hina Faisal、The Methodist Hospital Research Institute

外科集中治療室における急性疼痛管理のための低用量リドカイン注入 - パイロット研究

この研究の目的は、開腹手術後の急性疼痛管理におけるリドカイン注入の安全性と有効性を評価することです。これには、術後のアヘン剤の使用、術後の吐き気と嘔吐、腸閉塞、入院期間(ICU/病院)の発生率、および患者満足度の向上。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

急性疼痛の管理は依然として医師にとって困難であり、多くの患者が手術後の不適切な疼痛管理に苦しんでいます。 集中治療室にいる患者の 90% が通常、痛みに対してオピオイドによる治療を受けていることが証拠で示されています。 痛みやオピオイド関連の有害事象のコントロールが不十分であると、術後の重症患者に、機能回復や退院の遅れ、入院期間の延長、慢性的な術後疼痛の発症、患者の満足度の低下、トータルヘルスケアの増加など、いくつかの悪影響を及ぼします。料金。 報告されている術後イレウスの発生率は、大腸切除では 14.9%、小腸切除では 19.2% と、手術方法によって異なります。 多くの鎮痛療法が利用可能ですが、患者の術後疼痛の発生率が高いことは、依然として治療上の大きな課題があることを示しています。 最近、手術室や PACU での急性疼痛管理に低用量リドカイン注入を使用することに大きな関心が集まっています。 リドカインは、抗不整脈薬、局所麻酔薬、局所麻酔薬、注射麻酔薬など、複数の効果を持つ薬です。 リドカインは、制御できない慢性的な痛みにも使用されます。 ただし、これは適応外使用です。 さらに、I.V.リドカインは、強力な抗炎症薬、抗痛覚過敏薬、および胃腸の蠕動促進薬です。 外科的救命救急患者の急性術後疼痛管理のための低用量リドカイン注入に関するデータは不足しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外科用ICUに入院した18歳以上の男性または女性。
  • 腸、胆嚢、膵臓の手術のための開腹術による試験開腹術後の、疼痛スケール > 7 の重度の急性疼痛。
  • 出産可能年齢の女性は、尿/血清の妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 手術中の局所麻酔
  • 駆出率<20%の心不全。
  • アミド局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 手術中の神経軸麻酔
  • 肝移植後の患者さん
  • 2つ以上の昇圧剤を使用している血行力学的に不安定な患者
  • Child-Pugh クラス C または MELD >20
  • 登録前30日以内の治験薬の使用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 慢性オピオイド依存症の患者
  • 挿管され人工呼吸器を装着され、集中治療室で鎮痛鎮静を受けている患者
  • 参加に同意しない被験者、または研究スケジュールや手順に従わない可能性のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量リドカイン点滴
ICU入室後1時間以内に10~30mcg/kg/分の低用量リドカイン点滴を投与。
ICU入室後1時間以内に10~30mcg/kg/分の低用量リドカイン点滴を投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 3 日目のオピオイド摂取
時間枠:術後3日目
手術後3日目から始まる24時間のオピオイド摂取量(モルヒネミリグラム換算で測定)
術後3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 72 時間の痛みのスケール
時間枠:術後3日目
患者の痛みの数値スケール評価 (0 ~ 10)。0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。
術後3日目
オピオイドフリーデー
時間枠:手術時間から術後3日目の終わりまで
患者がオピオイド鎮痛を必要としなかった手術後の日数の割合
手術時間から術後3日目の終わりまで
腸機能が戻るまでの時間
時間枠:手術から退院までの期間は最長30日
術後、患者が初めて排便をした日
手術から退院までの期間は最長30日
経口摂取に戻る
時間枠:手術から退院までの期間は最長30日
患者が経口栄養に戻る術後日数
手術から退院までの期間は最長30日
術後の集中治療室の入院期間
時間枠:手術から集中治療室の退院までの期間、最長 1 年
手術から手術後の集中治療室からの退院までの日数
手術から集中治療室の退院までの期間、最長 1 年
術後の入院期間
時間枠:手術から退院までの期間は最長1年
手術から手術後の退院までの日数
手術から退院までの期間は最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月2日

一次修了 (実際)

2024年2月16日

研究の完了 (実際)

2024年6月17日

試験登録日

最初に提出

2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月4日

最初の投稿 (推定)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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