Étude pilote sur la perfusion de lidocaïne à faible dose pour la gestion de la douleur aiguë
4 décembre 2024 mis à jour par: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Infusion de lidocaïne à faible dose pour la gestion de la douleur aiguë dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux - Une étude pilote
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de lidocaïne dans la gestion de la douleur aiguë après une chirurgie abdominale ouverte, y compris la consommation d'opiacés après la chirurgie et l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, de l'iléus, de la durée des séjours (USI/hôpital) et amélioration de la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge de la douleur aiguë reste un défi pour les médecins, de nombreux patients souffrant d'un contrôle inadéquat de la douleur après une intervention chirurgicale.
Des preuves ont montré que 90 % des patients en unité de soins intensifs étaient généralement traités avec des opioïdes contre la douleur.
Une douleur mal contrôlée et des événements indésirables liés aux opioïdes ont plusieurs conséquences négatives pour les patients gravement malades pendant la période postopératoire, notamment un retard dans la récupération fonctionnelle et la sortie de l'hôpital, une durée de séjour prolongée, le développement de douleurs postopératoires chroniques, une satisfaction réduite des patients et une augmentation des soins de santé totaux. coût.
L'incidence rapportée de l'iléus postopératoire varie selon la procédure, allant de 14,9 % pour la résection du gros intestin et 19,2 % pour la résection de l'intestin grêle).
Bien que de nombreux traitements analgésiques soient disponibles, l’incidence élevée de douleur postopératoire chez les patients indique qu’il existe encore d’importants défis thérapeutiques.
Récemment, l'utilisation d'une perfusion de lidocaïne à faible dose pour la gestion de la douleur aiguë en salle d'opération ou/et en PACU a suscité beaucoup d'intérêt.
La lidocaïne est un médicament aux effets multiples, notamment des anesthésiques anti-arythmiques, locaux, topiques et injectables.
La lidocaïne est également utilisée pour traiter les douleurs incontrôlées et chroniques.
Cependant, il s’agit d’une utilisation non conforme.
De plus, I.V. La lidocaïne est un puissant médicament anti-inflammatoire, anti-hyperalgésique et pro-péristaltique gastro-intestinal.
Il y a un manque de données sur la perfusion de lidocaïne à faible dose pour la gestion de la douleur postopératoire aiguë chez les patients en soins intensifs chirurgicaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Hommes ou femmes âgés de plus de 18 ans admis en soins intensifs chirurgicaux.
- Douleur aiguë sévère avec une échelle de douleur > 7, après une laparotomie exploratoire ouverte pour des chirurgies de l'intestin, de la vésicule biliaire et du pancréas.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire/sérique négatif.
Critères d'exclusion :
- Anesthésie régionale pendant la chirurgie
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection < 20 %.
- Allergie aux anesthésiques locaux amirés
- Anesthésie neuraxiale pendant la chirurgie
- Patients ayant subi une transplantation hépatique
- Patients hémodynamiquement instables sous deux vasopresseurs ou plus
- Child-Pugh Classe C ou MELD >20
- Toute consommation de drogue expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Patients présentant une dépendance chronique aux opioïdes
- Patients intubés et ventilés mécaniquement sous analgo-sédation en unité de soins intensifs
- Sujets qui n'acceptent pas de participer ou peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Perfusion de lidocaïne à faible dose
Perfusion de lidocaïne à faible dose de 10 à 30 mcg/kg/min administrée dans l'heure suivant l'admission en soins intensifs.
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Perfusion de lidocaïne à faible dose de 10 à 30 mcg/kg/min administrée dans l'heure suivant l'admission en soins intensifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes au jour 3 postopératoire
Délai: Jour 3 postopératoire
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Consommation d'opioïdes sur une période de 24 heures commençant 3 jours après la chirurgie, mesurée en équivalents milligrammes de morphine
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Jour 3 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de douleur 72 heures après la chirurgie
Délai: Jour 3 postopératoire
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Évaluation numérique de la douleur du patient (0 à 10), 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
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Jour 3 postopératoire
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Journées sans opioïdes
Délai: Heure de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin du jour postopératoire 3
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La proportion de jours postopératoires pendant lesquels le patient n'a pas eu besoin d'analgésie opioïde
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Heure de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin du jour postopératoire 3
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Temps jusqu'au retour de la fonction intestinale
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Jour postopératoire où le patient va pour la première fois à la selle
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Durée de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Revenir à l'alimentation orale
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Numéro du jour postopératoire auquel le patient reprend l'alimentation orale
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Durée de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs postopératoires
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 1 an
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Nombre de jours entre l'intervention chirurgicale et la sortie de l'unité de soins intensifs après l'intervention chirurgicale
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Durée de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 1 an
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Nombre de jours entre l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital après l'intervention chirurgicale
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Durée de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Première publication (Estimé)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00027972
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .