- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06725485
Pilotstudie zur niedrig dosierten Lidocain-Infusion zur Behandlung akuter Schmerzen
4. Dezember 2024 aktualisiert von: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Niedrig dosierte Lidocain-Infusion zur akuten Schmerzbehandlung auf der chirurgischen Intensivstation – eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Lidocain-Infusion bei der Behandlung akuter Schmerzen nach einer offenen Bauchoperation zu bewerten, einschließlich Opiatkonsum nach der Operation und das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Ileus, Aufenthaltsdauer (Intensivstation/Krankenhaus) und Verbesserung der Patientenzufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung akuter Schmerzen bleibt für Ärzte eine Herausforderung, da viele Patienten nach der Operation unter einer unzureichenden Schmerzkontrolle leiden.
Es gibt Hinweise darauf, dass 90 % der Patienten auf der Intensivstation üblicherweise mit Opioiden gegen Schmerzen behandelt werden.
Schlecht kontrollierte Schmerzen und opioidbedingte unerwünschte Ereignisse haben mehrere negative Folgen für kritisch erkrankte Patienten während der postoperativen Phase, darunter eine Verzögerung der funktionellen Erholung und der Entlassung aus dem Krankenhaus, eine längere Aufenthaltsdauer, die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen, eine verringerte Patientenzufriedenheit und eine verbesserte Gesamtversorgung kosten.
Die gemeldete Inzidenz eines postoperativen Ileus variiert je nach Eingriff und liegt zwischen 14,9 % bei der Dickdarmresektion und 19,2 % bei der Dünndarmresektion.
Obwohl viele schmerzstillende Therapien verfügbar sind, weist die hohe Inzidenz postoperativer Schmerzen bei Patienten darauf hin, dass es immer noch erhebliche Herausforderungen bei der Behandlung gibt.
In letzter Zeit besteht großes Interesse an der Verwendung einer niedrig dosierten Lidocain-Infusion zur Behandlung akuter Schmerzen im Operationssaal und/oder auf der Intensivstation.
Lidocain ist ein Medikament mit vielfältigen Wirkungen, darunter antiarrhythmische, lokale, topische und injizierbare Anästhetika.
Lidocain wird auch bei unkontrollierten und chronischen Schmerzen eingesetzt.
Hierbei handelt es sich jedoch um eine Off-Label-Anwendung.
Darüber hinaus I.V. Lidocain ist ein starkes entzündungshemmendes, antihyperalgetisches und gastrointestinales properistaltisches Medikament.
Es fehlen Daten zur niedrig dosierten Lidocain-Infusion zur akuten postoperativen Schmerzbehandlung bei chirurgischen Intensivpatienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter > 18 Jahre, die auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen werden.
- Starke akute Schmerzen mit einer Schmerzskala > 7 nach offener explorativer Laparotomie für Darm-, Gallenblasen- und Bauchspeicheldrüsenoperationen.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Urin-/Serum-Schwangerschaftstest vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Regionalanästhesie während der Operation
- Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion < 20 %.
- Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
- Neuraxiale Anästhesie während der Operation
- Patienten nach einer Lebertransplantation
- Hämodynamisch instabile Patienten, die zwei oder mehr Vasopressoren einnehmen
- Child-Pugh-Klasse C oder MELD >20
- Jeglicher Konsum von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Patienten mit chronischer Opioidabhängigkeit
- Intubierte und mechanisch beatmete Patienten unter Analgosedierung auf der Intensivstation
- Probanden, die einer Teilnahme nicht zustimmen oder sich möglicherweise nicht an Studienpläne oder -verfahren halten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedrig dosierte Lidocain-Infusion
Niedrig dosierte Lidocain-Infusion von 10–30 µg/kg/min, verabreicht innerhalb von 1 Stunde nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
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Niedrig dosierte Lidocain-Infusion von 10–30 µg/kg/min, verabreicht innerhalb von 1 Stunde nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
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Opioidkonsum in einem 24-Stunden-Zeitraum ab 3 Tagen nach der Operation, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten
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Postoperativer Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzskala 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
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Numerische Schmerzskala des Patienten (0–10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet
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Postoperativer Tag 3
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Opioidfreie Tage
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum Ende des 3. postoperativen Tages
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Der Anteil der Tage nach der Operation, an denen der Patient keine Opioid-Analgesie benötigte
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Zeitpunkt der Operation bis zum Ende des 3. postoperativen Tages
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Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Dauer der Operation bis zur Entlassung: bis zu 30 Tage
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Postoperativer Tag, an dem der Patient zum ersten Mal Stuhlgang hat
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Dauer der Operation bis zur Entlassung: bis zu 30 Tage
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Kehren Sie zur oralen Ernährung zurück
Zeitfenster: Dauer der Operation bis zur Entlassung: bis zu 30 Tage
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Nummer des postoperativen Tages, an dem der Patient zur oralen Ernährung zurückkehrt
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Dauer der Operation bis zur Entlassung: bis zu 30 Tage
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Verweildauer auf der Intensivstation nach der Operation
Zeitfenster: Dauer der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Tage zwischen der Operation und der Entlassung aus der Intensivstation nach der Operation
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Dauer der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 1 Jahr
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Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Dauer der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Tage zwischen der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation
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Dauer der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00027972
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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