Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur niedrig dosierten Lidocain-Infusion zur Behandlung akuter Schmerzen

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute

Niedrig dosierte Lidocain-Infusion zur akuten Schmerzbehandlung auf der chirurgischen Intensivstation – eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Lidocain-Infusion bei der Behandlung akuter Schmerzen nach einer offenen Bauchoperation zu bewerten, einschließlich Opiatkonsum nach der Operation und das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Ileus, Aufenthaltsdauer (Intensivstation/Krankenhaus) und Verbesserung der Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung akuter Schmerzen bleibt für Ärzte eine Herausforderung, da viele Patienten nach der Operation unter einer unzureichenden Schmerzkontrolle leiden. Es gibt Hinweise darauf, dass 90 % der Patienten auf der Intensivstation üblicherweise mit Opioiden gegen Schmerzen behandelt werden. Schlecht kontrollierte Schmerzen und opioidbedingte unerwünschte Ereignisse haben mehrere negative Folgen für kritisch erkrankte Patienten während der postoperativen Phase, darunter eine Verzögerung der funktionellen Erholung und der Entlassung aus dem Krankenhaus, eine längere Aufenthaltsdauer, die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen, eine verringerte Patientenzufriedenheit und eine verbesserte Gesamtversorgung kosten. Die gemeldete Inzidenz eines postoperativen Ileus variiert je nach Eingriff und liegt zwischen 14,9 % bei der Dickdarmresektion und 19,2 % bei der Dünndarmresektion. Obwohl viele schmerzstillende Therapien verfügbar sind, weist die hohe Inzidenz postoperativer Schmerzen bei Patienten darauf hin, dass es immer noch erhebliche Herausforderungen bei der Behandlung gibt. In letzter Zeit besteht großes Interesse an der Verwendung einer niedrig dosierten Lidocain-Infusion zur Behandlung akuter Schmerzen im Operationssaal und/oder auf der Intensivstation. Lidocain ist ein Medikament mit vielfältigen Wirkungen, darunter antiarrhythmische, lokale, topische und injizierbare Anästhetika. Lidocain wird auch bei unkontrollierten und chronischen Schmerzen eingesetzt. Hierbei handelt es sich jedoch um eine Off-Label-Anwendung. Darüber hinaus I.V. Lidocain ist ein starkes entzündungshemmendes, antihyperalgetisches und gastrointestinales properistaltisches Medikament. Es fehlen Daten zur niedrig dosierten Lidocain-Infusion zur akuten postoperativen Schmerzbehandlung bei chirurgischen Intensivpatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter > 18 Jahre, die auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen werden.
  • Starke akute Schmerzen mit einer Schmerzskala > 7 nach offener explorativer Laparotomie für Darm-, Gallenblasen- und Bauchspeicheldrüsenoperationen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Urin-/Serum-Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Regionalanästhesie während der Operation
  • Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion < 20 %.
  • Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
  • Neuraxiale Anästhesie während der Operation
  • Patienten nach einer Lebertransplantation
  • Hämodynamisch instabile Patienten, die zwei oder mehr Vasopressoren einnehmen
  • Child-Pugh-Klasse C oder MELD >20
  • Jeglicher Konsum von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Patienten mit chronischer Opioidabhängigkeit
  • Intubierte und mechanisch beatmete Patienten unter Analgosedierung auf der Intensivstation
  • Probanden, die einer Teilnahme nicht zustimmen oder sich möglicherweise nicht an Studienpläne oder -verfahren halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierte Lidocain-Infusion
Niedrig dosierte Lidocain-Infusion von 10–30 µg/kg/min, verabreicht innerhalb von 1 Stunde nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
Niedrig dosierte Lidocain-Infusion von 10–30 µg/kg/min, verabreicht innerhalb von 1 Stunde nach der Aufnahme auf die Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Opioidkonsum in einem 24-Stunden-Zeitraum ab 3 Tagen nach der Operation, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten
Postoperativer Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Numerische Schmerzskala des Patienten (0–10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet
Postoperativer Tag 3
Opioidfreie Tage
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum Ende des 3. postoperativen Tages
Der Anteil der Tage nach der Operation, an denen der Patient keine Opioid-Analgesie benötigte
Zeitpunkt der Operation bis zum Ende des 3. postoperativen Tages
Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Dauer der Operation bis zur Entlassung: bis zu 30 Tage
Postoperativer Tag, an dem der Patient zum ersten Mal Stuhlgang hat
Dauer der Operation bis zur Entlassung: bis zu 30 Tage
Kehren Sie zur oralen Ernährung zurück
Zeitfenster: Dauer der Operation bis zur Entlassung: bis zu 30 Tage
Nummer des postoperativen Tages, an dem der Patient zur oralen Ernährung zurückkehrt
Dauer der Operation bis zur Entlassung: bis zu 30 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation nach der Operation
Zeitfenster: Dauer der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage zwischen der Operation und der Entlassung aus der Intensivstation nach der Operation
Dauer der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 1 Jahr
Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Dauer der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage zwischen der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation
Dauer der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren