- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06725485
Wlew lidokainy w małych dawkach w badaniu pilotażowym dotyczącym leczenia ostrego bólu
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Wlew lidokainy w małych dawkach w leczeniu ostrego bólu na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej – badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wlewu lidokainy w leczeniu ostrego bólu po otwartej operacji jamy brzusznej, w tym w stosowaniu opiatów po operacji oraz częstości występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych, niedrożności jelit, długości pobytu (OIOM/szpital) oraz poprawa zadowolenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie ostrego bólu pozostaje wyzwaniem dla lekarzy, ponieważ wielu pacjentów cierpi na niedostateczną kontrolę bólu po operacji.
Dowody wykazały, że 90% pacjentów na oddziałach intensywnej terapii zwykle leczy się opioidami z powodu bólu.
Źle kontrolowany ból i zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem opioidów mają szereg negatywnych konsekwencji dla krytycznie chorych pacjentów w okresie pooperacyjnym, w tym opóźnienie powrotu do zdrowia i wypisu ze szpitala, wydłużenie pobytu w szpitalu, rozwój przewlekłego bólu pooperacyjnego, zmniejszenie zadowolenia pacjenta i zwiększenie całkowitej opieki zdrowotnej koszt.
Zgłaszana częstość występowania niedrożności pooperacyjnej różni się w zależności od zabiegu i waha się od 14,9% w przypadku resekcji jelita grubego i 19,2% w przypadku resekcji jelita cienkiego).
Chociaż dostępnych jest wiele terapii przeciwbólowych, duża częstość występowania bólu pooperacyjnego wśród pacjentów wskazuje, że nadal istnieją istotne wyzwania w zakresie leczenia.
Ostatnio dużym zainteresowaniem cieszy się zastosowanie wlewu lidokainy w małych dawkach w leczeniu ostrego bólu na sali operacyjnej i/lub PACU.
Lidokaina jest lekiem o wielorakim działaniu, w tym przeciwarytmicznym, miejscowym, miejscowym i wstrzykiwanym.
Lidokainę stosuje się także w leczeniu niekontrolowanego i przewlekłego bólu.
Jest to jednak zastosowanie niezgodne z przeznaczeniem.
Dodatkowo I.V. lidokaina jest lekiem o silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i wspomagającym perystaltykę przewodu pokarmowego.
Brakuje danych dotyczących stosowania wlewu lidokainy w małych dawkach w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów wymagających intensywnej terapii chirurgicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat przyjmowani na oddział chirurgiczny.
- Silny, ostry ból o skali bólu > 7, po otwartej laparotomii zwiadowczej w przypadku operacji jelita, pęcherzyka żółciowego i trzustki.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy.
Kryteria wykluczenia:
- Znieczulenie miejscowe podczas operacji
- Niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 20%.
- Alergia na amidowe środki znieczulające miejscowo
- Znieczulenie neuroosiowe podczas operacji
- Pacjenci po przeszczepieniu wątroby
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie przyjmujący dwa lub więcej leków wazopresyjnych
- Klasa C w skali Childa-Pugha lub MELD >20
- Każde eksperymentalne użycie leku w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z przewlekłym uzależnieniem od opioidów
- Pacjenci zaintubowani i wentylowani mechanicznie, poddani analgosedacji na oddziale intensywnej terapii
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu lub mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wlew lidokainy w małych dawkach
Wlew lidokainy w małych dawkach 10-30 mcg/kg/min podawany w ciągu 1 godziny od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
|
Wlew lidokainy w małych dawkach 10-30 mcg/kg/min podawany w ciągu 1 godziny od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie opioidów w dniu pooperacyjnym 3
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Zużycie opioidów w ciągu 24 godzin, począwszy od 3 dni po zabiegu, mierzone w miligramowych odpowiednikach morfiny
|
Dzień pooperacyjny 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu w 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Ocena w numerycznej skali bólu pacjenta (0–10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
|
Dzień pooperacyjny 3
|
|
Dni bez opioidów
Ramy czasowe: Czas operacji do końca dnia pooperacyjnego 3
|
Odsetek dni po operacji, w ciągu których pacjent nie wymagał analgezji opioidowej
|
Czas operacji do końca dnia pooperacyjnego 3
|
|
Czas do powrotu czynności jelit
Ramy czasowe: Czas operacji do wypisu do 30 dni
|
Dzień pooperacyjny, w którym pacjent po raz pierwszy wypróżnia się
|
Czas operacji do wypisu do 30 dni
|
|
Wróć do karmienia doustnego
Ramy czasowe: Czas operacji do wypisu do 30 dni
|
Numer dnia pooperacyjnego, w którym pacjent powraca do karmienia doustnego
|
Czas operacji do wypisu do 30 dni
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: Czas operacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii do 1 roku
|
Liczba dni pomiędzy operacją a wypisem z oddziału intensywnej terapii po operacji
|
Czas operacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii do 1 roku
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Czas operacji do wypisu ze szpitala, do 1 roku
|
Liczba dni pomiędzy operacją a wypisem ze szpitala po operacji
|
Czas operacji do wypisu ze szpitala, do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00027972
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .