Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew lidokainy w małych dawkach w badaniu pilotażowym dotyczącym leczenia ostrego bólu

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute

Wlew lidokainy w małych dawkach w leczeniu ostrego bólu na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej – badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wlewu lidokainy w leczeniu ostrego bólu po otwartej operacji jamy brzusznej, w tym w stosowaniu opiatów po operacji oraz częstości występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych, niedrożności jelit, długości pobytu (OIOM/szpital) oraz poprawa zadowolenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie ostrego bólu pozostaje wyzwaniem dla lekarzy, ponieważ wielu pacjentów cierpi na niedostateczną kontrolę bólu po operacji. Dowody wykazały, że 90% pacjentów na oddziałach intensywnej terapii zwykle leczy się opioidami z powodu bólu. Źle kontrolowany ból i zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem opioidów mają szereg negatywnych konsekwencji dla krytycznie chorych pacjentów w okresie pooperacyjnym, w tym opóźnienie powrotu do zdrowia i wypisu ze szpitala, wydłużenie pobytu w szpitalu, rozwój przewlekłego bólu pooperacyjnego, zmniejszenie zadowolenia pacjenta i zwiększenie całkowitej opieki zdrowotnej koszt. Zgłaszana częstość występowania niedrożności pooperacyjnej różni się w zależności od zabiegu i waha się od 14,9% w przypadku resekcji jelita grubego i 19,2% w przypadku resekcji jelita cienkiego). Chociaż dostępnych jest wiele terapii przeciwbólowych, duża częstość występowania bólu pooperacyjnego wśród pacjentów wskazuje, że nadal istnieją istotne wyzwania w zakresie leczenia. Ostatnio dużym zainteresowaniem cieszy się zastosowanie wlewu lidokainy w małych dawkach w leczeniu ostrego bólu na sali operacyjnej i/lub PACU. Lidokaina jest lekiem o wielorakim działaniu, w tym przeciwarytmicznym, miejscowym, miejscowym i wstrzykiwanym. Lidokainę stosuje się także w leczeniu niekontrolowanego i przewlekłego bólu. Jest to jednak zastosowanie niezgodne z przeznaczeniem. Dodatkowo I.V. lidokaina jest lekiem o silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i wspomagającym perystaltykę przewodu pokarmowego. Brakuje danych dotyczących stosowania wlewu lidokainy w małych dawkach w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów wymagających intensywnej terapii chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat przyjmowani na oddział chirurgiczny.
  • Silny, ostry ból o skali bólu > 7, po otwartej laparotomii zwiadowczej w przypadku operacji jelita, pęcherzyka żółciowego i trzustki.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy.

Kryteria wykluczenia:

  • Znieczulenie miejscowe podczas operacji
  • Niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 20%.
  • Alergia na amidowe środki znieczulające miejscowo
  • Znieczulenie neuroosiowe podczas operacji
  • Pacjenci po przeszczepieniu wątroby
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie przyjmujący dwa lub więcej leków wazopresyjnych
  • Klasa C w skali Childa-Pugha lub MELD >20
  • Każde eksperymentalne użycie leku w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z przewlekłym uzależnieniem od opioidów
  • Pacjenci zaintubowani i wentylowani mechanicznie, poddani analgosedacji na oddziale intensywnej terapii
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu lub mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew lidokainy w małych dawkach
Wlew lidokainy w małych dawkach 10-30 mcg/kg/min podawany w ciągu 1 godziny od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Wlew lidokainy w małych dawkach 10-30 mcg/kg/min podawany w ciągu 1 godziny od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów w dniu pooperacyjnym 3
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Zużycie opioidów w ciągu 24 godzin, począwszy od 3 dni po zabiegu, mierzone w miligramowych odpowiednikach morfiny
Dzień pooperacyjny 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu w 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Ocena w numerycznej skali bólu pacjenta (0–10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
Dzień pooperacyjny 3
Dni bez opioidów
Ramy czasowe: Czas operacji do końca dnia pooperacyjnego 3
Odsetek dni po operacji, w ciągu których pacjent nie wymagał analgezji opioidowej
Czas operacji do końca dnia pooperacyjnego 3
Czas do powrotu czynności jelit
Ramy czasowe: Czas operacji do wypisu do 30 dni
Dzień pooperacyjny, w którym pacjent po raz pierwszy wypróżnia się
Czas operacji do wypisu do 30 dni
Wróć do karmienia doustnego
Ramy czasowe: Czas operacji do wypisu do 30 dni
Numer dnia pooperacyjnego, w którym pacjent powraca do karmienia doustnego
Czas operacji do wypisu do 30 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: Czas operacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii do 1 roku
Liczba dni pomiędzy operacją a wypisem z oddziału intensywnej terapii po operacji
Czas operacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii do 1 roku
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Czas operacji do wypisu ze szpitala, do 1 roku
Liczba dni pomiędzy operacją a wypisem ze szpitala po operacji
Czas operacji do wypisu ze szpitala, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj