- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06725485
Estudio piloto de infusión de lidocaína en dosis bajas para el tratamiento del dolor agudo
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Infusión de lidocaína en dosis bajas para el tratamiento del dolor agudo en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos: un estudio piloto
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la infusión de lidocaína en el tratamiento del dolor agudo después de una cirugía abdominal abierta, incluido el uso de opiáceos después de la cirugía y la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios, íleo, duración de las estancias (UCI/hospital) y mejora de la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del dolor agudo sigue siendo un desafío para los médicos, y muchos pacientes sufren un control inadecuado del dolor después de la cirugía.
La evidencia ha demostrado que el 90% de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos suelen ser tratados con opioides para el dolor.
El dolor mal controlado y los eventos adversos relacionados con los opioides tienen varias consecuencias negativas para los pacientes críticamente enfermos durante el período posoperatorio, incluido el retraso en la recuperación funcional y el alta hospitalaria, el aumento de la duración de la estancia hospitalaria, el desarrollo de dolor posquirúrgico crónico, la reducción de la satisfacción del paciente y el aumento de la atención sanitaria total. costo.
La incidencia informada de íleo posoperatorio varía según el procedimiento, oscilando entre el 14,9% para la resección del intestino grueso y el 19,2% para la resección del intestino delgado).
Aunque hay muchas terapias analgésicas disponibles, la alta incidencia de dolor posoperatorio entre los pacientes indica que todavía existen importantes desafíos de tratamiento.
Recientemente, ha habido mucho interés en el uso de infusión de lidocaína en dosis bajas para el tratamiento del dolor agudo en el quirófano o en la PACU.
La lidocaína es un fármaco con múltiples efectos, incluidos anestésicos antiarrítmicos, locales, tópicos e inyectables.
La lidocaína también se usa para el dolor crónico e incontrolado.
Sin embargo, este es un uso no autorizado.
Además, I.V. La lidocaína es un potente fármaco antiinflamatorio, antihiperalgésico y properistáltico gastrointestinal.
Faltan datos sobre la infusión de lidocaína en dosis bajas para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo en pacientes de cuidados intensivos quirúrgicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años ingresados en UCI quirúrgica.
- Dolor agudo intenso con escala de dolor > 7, después de una laparotomía exploratoria abierta para cirugías de intestino, vesícula biliar y páncreas.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina/suero negativa.
Criterios de exclusión:
- Anestesia regional durante la cirugía.
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección <20%.
- Alergia a los anestésicos locales de amida.
- Anestesia neuroaxial durante la cirugía.
- Pacientes post-trasplante de hígado
- Pacientes hemodinámicamente inestables que toman dos o más vasopresores.
- Child-Pugh Clase C o MELD >20
- Cualquier uso de medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Hembras gestantes o lactantes
- Pacientes con dependencia crónica de opioides
- Pacientes intubados y ventilados mecánicamente en analgosedación en unidad de cuidados intensivos
- Sujetos que no aceptan participar o que pueden no cumplir con los cronogramas o procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión de lidocaína en dosis bajas
Infusión de lidocaína en dosis bajas de 10 a 30 mcg/kg/min administrada dentro de la hora posterior al ingreso a la UCI.
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Infusión de lidocaína en dosis bajas de 10 a 30 mcg/kg/min administrada dentro de la hora posterior al ingreso a la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides en el día 3 postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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Consumo de opioides en un período de 24 horas que comienza 3 días después de la cirugía, medido en equivalentes de miligramos de morfina
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Día postoperatorio 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de dolor a las 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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Calificación de la escala numérica del dolor del paciente (0-10), siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible
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Día postoperatorio 3
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Días libres de opioides
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el final del día 3 postoperatorio
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La proporción de días postoperatorios que el paciente no requirió analgesia con opioides.
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Tiempo de la cirugía hasta el final del día 3 postoperatorio
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Tiempo hasta el retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el alta, hasta 30 días.
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Día postoperatorio en el que el paciente defeca por primera vez.
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Tiempo de la cirugía hasta el alta, hasta 30 días.
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Volver a la alimentación oral
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el alta, hasta 30 días.
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Número del día posoperatorio en el que el paciente vuelve a la alimentación oral
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Tiempo de la cirugía hasta el alta, hasta 30 días.
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos postoperatoria
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, hasta 1 año
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Número de días entre la cirugía y el alta de la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
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Tiempo de la cirugía hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, hasta 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año.
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Número de días entre la cirugía y el alta hospitalaria después de la cirugía
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Tiempo de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- PRO00027972
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .