Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-dosis lidokain infusion til akut smertebehandling Pilotundersøgelse

4. december 2024 opdateret af: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute

Lav-dosis lidokain infusion til akut smertebehandling på den kirurgiske intensivafdeling - en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lidocain-infusion i akut smertebehandling efter åben abdominal kirurgi, herunder opiatbrug efter operation og forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning, Ileus, varighed af ophold (ICU/hospital) og forbedring af patienttilfredsheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​akutte smerter er fortsat udfordrende for lægerne, hvor mange patienter lider af utilstrækkelig smertekontrol efter operationen. Evidens har vist, at 90 % af patienterne på intensivafdelingen normalt behandles med opioider mod smerter. Dårligt kontrollerede smerter og opioidrelaterede bivirkninger har adskillige negative konsekvenser for kritisk syge patienter i den postoperative periode, herunder forsinkelse i funktionel restitution og hospitalsudskrivning, forlænget liggetid, udvikling af kroniske postkirurgiske smerter, nedsat patienttilfredshed og øget total sundhedsydelse. koste. Den rapporterede forekomst af postoperativ Ileus varierer med proceduren, varierende fra 14,9 % for tyktarmsresektion og 19,2 % for tyndtarmsresektion). Selvom mange analgetiske behandlinger er tilgængelige, indikerer den høje forekomst af postoperative smerter blandt patienter, at der stadig er betydelige behandlingsudfordringer. På det seneste har der været stor interesse for at bruge lavdosis lidokain infusion til akut smertebehandling på operationsstuen og/og PACU. Lidocain er et lægemiddel med flere virkninger, herunder antiarytmiske, lokale, topiske og injicerbare anæstetika. Lidokain bruges også til ukontrollerede og kroniske smerter. Dette er dog en off-label anvendelse. Derudover har I.V. lidokain er et potent anti-inflammatorisk, anti-hyperalgetisk og gastrointestinal pro-peristaltisk lægemiddel. Der er mangel på data om lavdosis lidokain-infusion til akut postoperativ smertebehandling hos kirurgiske intensivpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen > 18 år indlagt på kirurgisk intensivafdeling.
  • Alvorlige akutte smerter med smerteskala > 7 efter åben eksplorativ laparotomi for tarm-, galdeblære- og bugspytkirteloperationer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin/serumgraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Regional anæstesi under operationen
  • Hjertesvigt med ejektionsfraktion < 20%.
  • Allergi over for amide lokalbedøvelsesmidler
  • Neuraksial anæstesi under operation
  • Patienter efter levertransplantation
  • Hæmodynamisk ustabile patienter på to eller flere vasopressorer
  • Child-Pugh klasse C eller MELD >20
  • Enhver forsøgsmedicinsk brug inden for 30 dage før tilmelding
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Patienter med kronisk opioidafhængighed
  • Intuberede og mekanisk ventilerede patienter på intensiv afdeling analgo-sedation
  • Emner, der ikke accepterer at deltage eller måske ikke overholder studieplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav-dosis lidokain infusion
Lav-dosis lidocain infusion 10-30 mcg/kg/min administreret inden for 1 time efter ICU indlæggelse.
Lav-dosis lidocain infusion 10-30 mcg/kg/min administreret inden for 1 time efter ICU indlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug på postoperativ dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Opioidforbrug i en 24-timers periode startende 3 dage efter operationen, målt i morfin milligram ækvivalenter
Postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala ved 72 timer efter operationen
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Patient numerisk smerteskalavurdering (0-10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte
Postoperativ dag 3
Opioidfri dage
Tidsramme: Operationstidspunkt til slutningen af ​​postoperativ dag 3
Andelen af ​​dage efter operationen, hvor patienten ikke havde behov for opioidanalgesi
Operationstidspunkt til slutningen af ​​postoperativ dag 3
Tid til tilbagevenden i tarmfunktion
Tidsramme: Operationstid gennem udskrivelse, op til 30 dage
Post-operativ dag, hvor patienten først får afføring
Operationstid gennem udskrivelse, op til 30 dage
Vend tilbage til oral fodring
Tidsramme: Operationstid gennem udskrivelse, op til 30 dage
Post-operativ dagnummer, når patienten vender tilbage til oral fodring
Operationstid gennem udskrivelse, op til 30 dage
Postoperativ intensiv afdelings liggetid
Tidsramme: Operationstid gennem intensiv afdelingsudskrivning, op til 1 år
Antal dage mellem operation og udskrivning fra intensivafdelingen efter operationen
Operationstid gennem intensiv afdelingsudskrivning, op til 1 år
Postoperativt hospitals liggetid
Tidsramme: Operationstid gennem hospitalsudskrivning, op til 1 år
Antal dage mellem operation og udskrivelse fra hospitalet efter operationen
Operationstid gennem hospitalsudskrivning, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Anslået)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner