- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06725485
Lav-dosis lidokain infusion til akut smertebehandling Pilotundersøgelse
4. december 2024 opdateret af: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Lav-dosis lidokain infusion til akut smertebehandling på den kirurgiske intensivafdeling - en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af lidocain-infusion i akut smertebehandling efter åben abdominal kirurgi, herunder opiatbrug efter operation og forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning, Ileus, varighed af ophold (ICU/hospital) og forbedring af patienttilfredsheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndteringen af akutte smerter er fortsat udfordrende for lægerne, hvor mange patienter lider af utilstrækkelig smertekontrol efter operationen.
Evidens har vist, at 90 % af patienterne på intensivafdelingen normalt behandles med opioider mod smerter.
Dårligt kontrollerede smerter og opioidrelaterede bivirkninger har adskillige negative konsekvenser for kritisk syge patienter i den postoperative periode, herunder forsinkelse i funktionel restitution og hospitalsudskrivning, forlænget liggetid, udvikling af kroniske postkirurgiske smerter, nedsat patienttilfredshed og øget total sundhedsydelse. koste.
Den rapporterede forekomst af postoperativ Ileus varierer med proceduren, varierende fra 14,9 % for tyktarmsresektion og 19,2 % for tyndtarmsresektion).
Selvom mange analgetiske behandlinger er tilgængelige, indikerer den høje forekomst af postoperative smerter blandt patienter, at der stadig er betydelige behandlingsudfordringer.
På det seneste har der været stor interesse for at bruge lavdosis lidokain infusion til akut smertebehandling på operationsstuen og/og PACU.
Lidocain er et lægemiddel med flere virkninger, herunder antiarytmiske, lokale, topiske og injicerbare anæstetika.
Lidokain bruges også til ukontrollerede og kroniske smerter.
Dette er dog en off-label anvendelse.
Derudover har I.V. lidokain er et potent anti-inflammatorisk, anti-hyperalgetisk og gastrointestinal pro-peristaltisk lægemiddel.
Der er mangel på data om lavdosis lidokain-infusion til akut postoperativ smertebehandling hos kirurgiske intensivpatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen > 18 år indlagt på kirurgisk intensivafdeling.
- Alvorlige akutte smerter med smerteskala > 7 efter åben eksplorativ laparotomi for tarm-, galdeblære- og bugspytkirteloperationer.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin/serumgraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Regional anæstesi under operationen
- Hjertesvigt med ejektionsfraktion < 20%.
- Allergi over for amide lokalbedøvelsesmidler
- Neuraksial anæstesi under operation
- Patienter efter levertransplantation
- Hæmodynamisk ustabile patienter på to eller flere vasopressorer
- Child-Pugh klasse C eller MELD >20
- Enhver forsøgsmedicinsk brug inden for 30 dage før tilmelding
- Drægtige eller ammende hunner
- Patienter med kronisk opioidafhængighed
- Intuberede og mekanisk ventilerede patienter på intensiv afdeling analgo-sedation
- Emner, der ikke accepterer at deltage eller måske ikke overholder studieplaner eller procedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav-dosis lidokain infusion
Lav-dosis lidocain infusion 10-30 mcg/kg/min administreret inden for 1 time efter ICU indlæggelse.
|
Lav-dosis lidocain infusion 10-30 mcg/kg/min administreret inden for 1 time efter ICU indlæggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug på postoperativ dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Opioidforbrug i en 24-timers periode startende 3 dage efter operationen, målt i morfin milligram ækvivalenter
|
Postoperativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala ved 72 timer efter operationen
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Patient numerisk smerteskalavurdering (0-10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte
|
Postoperativ dag 3
|
|
Opioidfri dage
Tidsramme: Operationstidspunkt til slutningen af postoperativ dag 3
|
Andelen af dage efter operationen, hvor patienten ikke havde behov for opioidanalgesi
|
Operationstidspunkt til slutningen af postoperativ dag 3
|
|
Tid til tilbagevenden i tarmfunktion
Tidsramme: Operationstid gennem udskrivelse, op til 30 dage
|
Post-operativ dag, hvor patienten først får afføring
|
Operationstid gennem udskrivelse, op til 30 dage
|
|
Vend tilbage til oral fodring
Tidsramme: Operationstid gennem udskrivelse, op til 30 dage
|
Post-operativ dagnummer, når patienten vender tilbage til oral fodring
|
Operationstid gennem udskrivelse, op til 30 dage
|
|
Postoperativ intensiv afdelings liggetid
Tidsramme: Operationstid gennem intensiv afdelingsudskrivning, op til 1 år
|
Antal dage mellem operation og udskrivning fra intensivafdelingen efter operationen
|
Operationstid gennem intensiv afdelingsudskrivning, op til 1 år
|
|
Postoperativt hospitals liggetid
Tidsramme: Operationstid gennem hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
Antal dage mellem operation og udskrivelse fra hospitalet efter operationen
|
Operationstid gennem hospitalsudskrivning, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Anslået)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00027972
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .