Pilotní studie infuze nízkodávkového lidokainu pro léčbu akutní bolesti
4. prosince 2024 aktualizováno: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Infuze nízké dávky lidokainu pro léčbu akutní bolesti na chirurgické jednotce intenzivní péče – pilotní studie
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost infuze lidokainu při léčbě akutní bolesti po otevřené operaci břicha, včetně použití opiátů po operaci a výskytu pooperační nevolnosti a zvracení, ileu, délky pobytu (JIP/nemocnice) a zlepšení spokojenosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvládání akutní bolesti zůstává pro lékaře náročné, přičemž mnoho pacientů trpí po operaci nedostatečnou kontrolou bolesti.
Důkazy ukázaly, že 90 % pacientů na jednotce intenzivní péče bylo obvykle léčeno opioidy pro bolest.
Špatně kontrolovaná bolest a nežádoucí účinky související s opioidy mají několik negativních důsledků pro kriticky nemocné pacienty v pooperačním období, včetně zpoždění funkčního zotavení a propuštění z nemocnice, prodloužení doby pobytu, rozvoji chronické pooperační bolesti, snížené spokojenosti pacientů a zvýšení celkové zdravotní péče. náklady.
Hlášená incidence pooperačního ileu se liší podle výkonu, pohybuje se od 14,9 % u resekce tlustého střeva a 19,2 % u resekce tenkého střeva).
Ačkoli je k dispozici mnoho analgetických terapií, vysoký výskyt pooperační bolesti u pacientů naznačuje, že stále existují významné problémy s léčbou.
V poslední době je velký zájem o použití infuze lidokainu s nízkou dávkou pro léčbu akutní bolesti na operačním sále nebo/a PACU.
Lidokain je lék s mnoha účinky, včetně antiarytmických, lokálních, topických a injekčních anestetik.
Lidokain se také používá při nekontrolované a chronické bolesti.
Toto je však použití mimo značku.
Navíc I.V. lidokain je silné protizánětlivé, antihyperalgetické a gastrointestinální properistaltické léčivo.
K dispozici je nedostatek údajů o infuzi lidokainu v nízké dávce pro léčbu akutní pooperační bolesti u pacientů s chirurgickou kritickou péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži nebo ženy ve věku > 18 let přijati na chirurgickou JIP.
- Závažná akutní bolest se stupnicí bolesti > 7 po otevřené explorativní laparotomii po operacích střev, žlučníku a slinivky břišní.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči/séra.
Kritéria vyloučení:
- Regionální anestezie během operace
- Srdeční selhání s ejekční frakcí < 20 %.
- Alergie na amidová lokální anestetika
- Neuraxiální anestezie během operace
- Pacienti po transplantaci jater
- Hemodynamicky nestabilní pacienti na dvou nebo více vazopresorech
- Child-Pugh třída C nebo MELD >20
- Jakékoli zkoumané užívání drog do 30 dnů před zápisem
- Březí nebo kojící samice
- Pacienti s chronickou závislostí na opioidech
- Intubovaní a mechanicky ventilovaní pacienti na jednotce intenzivní péče analgosedace
- Subjekty, které nesouhlasí s účastí nebo mohou být v rozporu se studijními plány nebo postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze lidokainu s nízkou dávkou
Infuze nízké dávky lidokainu 10-30 mcg/kg/min podaná do 1 hodiny po přijetí na JIP.
|
Infuze nízké dávky lidokainu 10-30 mcg/kg/min podaná do 1 hodiny po přijetí na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů v pooperační den 3
Časové okno: Pooperační den 3
|
Spotřeba opioidů během 24 hodin počínaje 3 dny po operaci, měřeno v miligramových ekvivalentech morfinu
|
Pooperační den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice bolesti 72 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační den 3
|
Číselné hodnocení bolesti pacienta (0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest
|
Pooperační den 3
|
|
Dny bez opioidů
Časové okno: Doba operace do konce pooperačního dne 3
|
Podíl dní po operaci, kdy pacient nevyžadoval opioidní analgezii
|
Doba operace do konce pooperačního dne 3
|
|
Čas do návratu ve funkci střev
Časové okno: Doba operace do propuštění, až 30 dní
|
Pooperační den, kdy má pacient poprvé stolici
|
Doba operace do propuštění, až 30 dní
|
|
Návrat k orálnímu krmení
Časové okno: Doba operace do propuštění, až 30 dní
|
Číslo pooperačního dne, kdy se pacient vrací k perorální výživě
|
Doba operace do propuštění, až 30 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po operaci
Časové okno: Doba operace po propuštění z jednotky intenzivní péče až 1 rok
|
Počet dní mezi operací a propuštěním z jednotky intenzivní péče po operaci
|
Doba operace po propuštění z jednotky intenzivní péče až 1 rok
|
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Doba operace po propuštění z nemocnice, až 1 rok
|
Počet dní mezi operací a propuštěním z nemocnice po operaci
|
Doba operace po propuštění z nemocnice, až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- PRO00027972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .