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Studio pilota sull’infusione di lidocaina a basse dosi per la gestione del dolore acuto

4 dicembre 2024 aggiornato da: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute

Infusione di lidocaina a basso dosaggio per la gestione del dolore acuto nell’unità di terapia intensiva chirurgica: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di lidocaina nella gestione del dolore acuto dopo un intervento chirurgico addominale a cielo aperto, compreso l'uso di oppiacei dopo l'intervento chirurgico e l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, ileo, durata della degenza (unità di terapia intensiva/ospedale) e miglioramento della soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore acuto rimane una sfida per i medici, poiché molti pazienti soffrono di un controllo del dolore inadeguato dopo l’intervento chirurgico. Le prove hanno dimostrato che il 90% dei pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva veniva solitamente trattato con oppioidi per il dolore. Il dolore scarsamente controllato e gli eventi avversi correlati agli oppioidi hanno diverse conseguenze negative per i pazienti critici durante il periodo postoperatorio, tra cui ritardo nel recupero funzionale e nella dimissione ospedaliera, aumento della durata della degenza, sviluppo di dolore postoperatorio cronico, ridotta soddisfazione del paziente e aumento dell'assistenza sanitaria complessiva costo. L'incidenza riportata di ileo postoperatorio varia a seconda della procedura, variando dal 14,9% per la resezione dell'intestino crasso al 19,2% per la resezione dell'intestino tenue). Sebbene siano disponibili molte terapie analgesiche, l’elevata incidenza di dolore postoperatorio tra i pazienti indica che esistono ancora significative sfide terapeutiche. Recentemente, c’è stato molto interesse nell’uso dell’infusione di lidocaina a basso dosaggio per la gestione del dolore acuto in sala operatoria e/o PACU. La lidocaina è un farmaco con molteplici effetti, inclusi anestetici antiaritmici, locali, topici e iniettabili. La lidocaina viene utilizzata anche per il dolore incontrollato e cronico. Tuttavia, questo è un uso off-label. Inoltre, I.V. La lidocaina è un potente farmaco antinfiammatorio, anti-iperalgesico e pro-peristaltico gastrointestinale. Mancano dati sull’infusione di lidocaina a basse dosi per la gestione del dolore acuto postoperatorio nei pazienti in terapia intensiva chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine di età > 18 anni ricoverati in terapia intensiva chirurgica.
  • Grave dolore acuto con scala del dolore> 7, a seguito di laparotomia esplorativa a cielo aperto per interventi chirurgici sull'intestino, sulla cistifellea e sul pancreas.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su urine/siero negativo.

Criteri di esclusione:

  • Anestesia regionale durante l'intervento chirurgico
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione < 20%.
  • Allergia agli anestetici locali amidici
  • Anestesia neuroassiale durante l'intervento chirurgico
  • Pazienti post-trapianto di fegato
  • Pazienti emodinamicamente instabili trattati con due o più vasopressori
  • Child-Pugh Classe C o MELD >20
  • Qualsiasi utilizzo di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Femmine in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con dipendenza cronica da oppioidi
  • Pazienti intubati e ventilati meccanicamente in analgo-sedazione in unità di terapia intensiva
  • Soggetti che non accettano di partecipare o potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di lidocaina a basso dosaggio
Infusione di lidocaina a basso dosaggio 10-30 mcg/kg/min somministrata entro 1 ora dal ricovero in terapia intensiva.
Infusione di lidocaina a basso dosaggio 10-30 mcg/kg/min somministrata entro 1 ora dal ricovero in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nel terzo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
Consumo di oppioidi in un periodo di 24 ore a partire da 3 giorni dopo l'intervento chirurgico, misurato in milligrammi equivalenti di morfina
3a giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
Valutazione della scala numerica del dolore del paziente (0-10), dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile
3a giornata postoperatoria
Giornate senza oppioidi
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento fino alla fine della terza giornata postoperatoria
La percentuale di giorni post-operatori in cui il paziente non ha avuto bisogno di analgesia con oppioidi
Tempo dell'intervento fino alla fine della terza giornata postoperatoria
Tempo fino al ritorno alla funzione intestinale
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento fino alla dimissione, fino a 30 giorni
Giorno postoperatorio in cui il paziente ha il primo movimento intestinale
Tempo dall'intervento fino alla dimissione, fino a 30 giorni
Ritornare all'alimentazione orale
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento fino alla dimissione, fino a 30 giorni
Numero del giorno postoperatorio in cui il paziente ritorna all'alimentazione orale
Tempo dall'intervento fino alla dimissione, fino a 30 giorni
Durata del ricovero in terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: Tempo di intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 1 anno
Numero di giorni tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'unità di terapia intensiva dopo l'intervento
Tempo di intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 1 anno
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, fino a 1 anno
Numero di giorni tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale dopo l'intervento
Tempo dall'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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