- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06725485
Studio pilota sull’infusione di lidocaina a basse dosi per la gestione del dolore acuto
4 dicembre 2024 aggiornato da: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Infusione di lidocaina a basso dosaggio per la gestione del dolore acuto nell’unità di terapia intensiva chirurgica: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di lidocaina nella gestione del dolore acuto dopo un intervento chirurgico addominale a cielo aperto, compreso l'uso di oppiacei dopo l'intervento chirurgico e l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, ileo, durata della degenza (unità di terapia intensiva/ospedale) e miglioramento della soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore acuto rimane una sfida per i medici, poiché molti pazienti soffrono di un controllo del dolore inadeguato dopo l’intervento chirurgico.
Le prove hanno dimostrato che il 90% dei pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva veniva solitamente trattato con oppioidi per il dolore.
Il dolore scarsamente controllato e gli eventi avversi correlati agli oppioidi hanno diverse conseguenze negative per i pazienti critici durante il periodo postoperatorio, tra cui ritardo nel recupero funzionale e nella dimissione ospedaliera, aumento della durata della degenza, sviluppo di dolore postoperatorio cronico, ridotta soddisfazione del paziente e aumento dell'assistenza sanitaria complessiva costo.
L'incidenza riportata di ileo postoperatorio varia a seconda della procedura, variando dal 14,9% per la resezione dell'intestino crasso al 19,2% per la resezione dell'intestino tenue).
Sebbene siano disponibili molte terapie analgesiche, l’elevata incidenza di dolore postoperatorio tra i pazienti indica che esistono ancora significative sfide terapeutiche.
Recentemente, c’è stato molto interesse nell’uso dell’infusione di lidocaina a basso dosaggio per la gestione del dolore acuto in sala operatoria e/o PACU.
La lidocaina è un farmaco con molteplici effetti, inclusi anestetici antiaritmici, locali, topici e iniettabili.
La lidocaina viene utilizzata anche per il dolore incontrollato e cronico.
Tuttavia, questo è un uso off-label.
Inoltre, I.V. La lidocaina è un potente farmaco antinfiammatorio, anti-iperalgesico e pro-peristaltico gastrointestinale.
Mancano dati sull’infusione di lidocaina a basse dosi per la gestione del dolore acuto postoperatorio nei pazienti in terapia intensiva chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi o femmine di età > 18 anni ricoverati in terapia intensiva chirurgica.
- Grave dolore acuto con scala del dolore> 7, a seguito di laparotomia esplorativa a cielo aperto per interventi chirurgici sull'intestino, sulla cistifellea e sul pancreas.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su urine/siero negativo.
Criteri di esclusione:
- Anestesia regionale durante l'intervento chirurgico
- Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione < 20%.
- Allergia agli anestetici locali amidici
- Anestesia neuroassiale durante l'intervento chirurgico
- Pazienti post-trapianto di fegato
- Pazienti emodinamicamente instabili trattati con due o più vasopressori
- Child-Pugh Classe C o MELD >20
- Qualsiasi utilizzo di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Femmine in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con dipendenza cronica da oppioidi
- Pazienti intubati e ventilati meccanicamente in analgo-sedazione in unità di terapia intensiva
- Soggetti che non accettano di partecipare o potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione di lidocaina a basso dosaggio
Infusione di lidocaina a basso dosaggio 10-30 mcg/kg/min somministrata entro 1 ora dal ricovero in terapia intensiva.
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Infusione di lidocaina a basso dosaggio 10-30 mcg/kg/min somministrata entro 1 ora dal ricovero in terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi nel terzo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
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Consumo di oppioidi in un periodo di 24 ore a partire da 3 giorni dopo l'intervento chirurgico, misurato in milligrammi equivalenti di morfina
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3a giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
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Valutazione della scala numerica del dolore del paziente (0-10), dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile
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3a giornata postoperatoria
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Giornate senza oppioidi
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento fino alla fine della terza giornata postoperatoria
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La percentuale di giorni post-operatori in cui il paziente non ha avuto bisogno di analgesia con oppioidi
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Tempo dell'intervento fino alla fine della terza giornata postoperatoria
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Tempo fino al ritorno alla funzione intestinale
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento fino alla dimissione, fino a 30 giorni
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Giorno postoperatorio in cui il paziente ha il primo movimento intestinale
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Tempo dall'intervento fino alla dimissione, fino a 30 giorni
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Ritornare all'alimentazione orale
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento fino alla dimissione, fino a 30 giorni
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Numero del giorno postoperatorio in cui il paziente ritorna all'alimentazione orale
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Tempo dall'intervento fino alla dimissione, fino a 30 giorni
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Durata del ricovero in terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: Tempo di intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 1 anno
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Numero di giorni tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'unità di terapia intensiva dopo l'intervento
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Tempo di intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 1 anno
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, fino a 1 anno
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Numero di giorni tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale dopo l'intervento
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Tempo dall'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00027972
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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