- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06725485
급성 통증 관리 파일럿 연구를 위한 저용량 리도카인 주입
2024년 12월 4일 업데이트: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
외과 집중 치료실의 급성 통증 관리를 위한 저용량 리도카인 주입 - 파일럿 연구
이 연구의 목적은 수술 후 아편제 사용, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 장폐색, 입원 기간(ICU/병원) 및 환자 만족도 향상.
연구 개요
상세 설명
급성 통증의 관리는 의사들에게 여전히 어려운 일이며, 많은 환자들이 수술 후 부적절한 통증 조절로 고통 받고 있습니다.
중환자실에 있는 환자의 90%가 일반적으로 통증 완화를 위해 아편유사제로 치료를 받는다는 증거가 있습니다.
제대로 통제되지 않은 통증 및 오피오이드 관련 부작용은 기능 회복 및 퇴원 지연, 입원 기간 연장, 만성 수술 후 통증 발생, 환자 만족도 감소, 전체 건강 관리 증가 등 수술 후 중환자에게 여러 가지 부정적인 결과를 초래합니다. 비용.
수술 후 장폐색증의 보고된 발생률은 절차에 따라 다르며, 대장 절제술의 경우 14.9%, 소장 절제술의 경우 19.2%에 이릅니다.
많은 진통제 치료법이 이용 가능하지만 환자들 사이에서 수술 후 통증 발생률이 높다는 것은 여전히 심각한 치료 과제가 있음을 나타냅니다.
최근 수술실 및/또는 PACU의 급성 통증 관리를 위해 저용량 리도카인 주입을 사용하는 데 많은 관심이 있었습니다.
리도카인은 항부정맥제, 국소 마취제, 국소 마취제, 주사형 마취제 등 다양한 효과를 지닌 약물입니다.
리도카인은 또한 조절되지 않는 만성 통증에도 사용됩니다.
그러나 이는 라벨을 벗어난 사용입니다.
또한 I.V. 리도카인은 강력한 항염증제, 항통각과민제, 위장 연동 연동 약물입니다.
수술 중환자의 급성 수술 후 통증 관리를 위한 저용량 리도카인 주입에 대한 데이터가 부족합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외과 ICU에 입원한 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 장, 담낭, 췌장 수술을 위한 개복 개복술 후 통증 등급 > 7의 심한 급성 통증.
- 가임기 여성은 소변/혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 수술 중 부위 마취
- 박출률이 20% 미만인 심부전.
- 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기
- 수술 중 신경축 마취
- 간 이식 후 환자
- 두 가지 이상의 혈관수축제를 사용하고 있는 혈역학적으로 불안정한 환자
- Child-Pugh 클래스 C 또는 MELD >20
- 등록 전 30일 이내에 모든 연구 약물 사용
- 임신 또는 수유중인 여성
- 만성 아편유사제 의존 환자
- 중환자실에서 진통제 투여를 받고 있는 삽관 및 기계 환기 환자
- 참여에 동의하지 않거나 연구 일정이나 절차를 준수하지 않을 수 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 리도카인 주입
ICU 입원 후 1시간 이내에 저용량 리도카인 주입 10-30 mcg/kg/min을 투여합니다.
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ICU 입원 후 1시간 이내에 저용량 리도카인 주입 10-30 mcg/kg/min을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3일째의 오피오이드 섭취
기간: 수술 후 3일
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수술 후 3일부터 24시간 동안의 아편유사제 소비량(모르핀 밀리그램 등가량으로 측정)
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수술 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 72시간의 통증 척도
기간: 수술 후 3일
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환자 수치 통증 척도 등급(0-10), 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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수술 후 3일
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오피오이드 없는 날
기간: 수술시간 - 수술 후 3일차 종료까지
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환자에게 아편계 진통제가 필요하지 않은 수술 후 일수의 비율
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수술시간 - 수술 후 3일차 종료까지
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장 기능이 회복될 때까지의 시간
기간: 퇴원까지 수술기간, 최대 30일
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수술 후 처음 배변을 본 날
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퇴원까지 수술기간, 최대 30일
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경구 수유로 돌아가기
기간: 퇴원까지 수술기간, 최대 30일
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환자가 경구 수유로 복귀한 수술 후 일수
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퇴원까지 수술기간, 최대 30일
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수술 후 중환자실 입원 기간
기간: 중환자실 퇴원을 통한 수술기간, 최대 1년
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수술 후 중환자실 퇴원까지의 일수
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중환자실 퇴원을 통한 수술기간, 최대 1년
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수술 후 병원 입원 기간
기간: 퇴원까지 수술기간, 최대 1년
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수술 후 퇴원까지의 일수
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퇴원까지 수술기간, 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00027972
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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