- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06725485
Estudo piloto de infusão de lidocaína em dose baixa para tratamento da dor aguda
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Infusão de lidocaína em baixas doses para tratamento da dor aguda na unidade de terapia intensiva cirúrgica - um estudo piloto
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da infusão de lidocaína no manejo da dor aguda após cirurgia abdominal aberta, incluindo o uso de opiáceos após a cirurgia e a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios, Íleo, tempo de internação (UTI/hospital) e melhoria na satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da dor aguda continua a ser um desafio para os médicos, com muitos pacientes sofrendo de controle inadequado da dor após a cirurgia.
As evidências mostram que 90% dos pacientes na unidade de terapia intensiva geralmente são tratados com opioides para a dor.
A dor mal controlada e os eventos adversos relacionados aos opioides têm diversas consequências negativas para pacientes gravemente enfermos durante o período pós-operatório, incluindo atraso na recuperação funcional e na alta hospitalar, aumento do tempo de internação, desenvolvimento de dor crônica pós-cirúrgica, redução da satisfação do paciente e aumento do cuidado total com a saúde. custo.
A incidência relatada de Íleo pós-operatório varia de acordo com o procedimento, variando de 14,9% para ressecção do intestino grosso e 19,2% para ressecção do intestino delgado).
Embora muitas terapias analgésicas estejam disponíveis, a alta incidência de dor pós-operatória entre os pacientes indica que ainda existem desafios significativos no tratamento.
Recentemente, tem havido muito interesse no uso de infusão de lidocaína em baixas doses para tratamento da dor aguda na sala de cirurgia e/ou na SRPA.
A lidocaína é um medicamento com múltiplos efeitos, incluindo anestésicos antiarrítmicos, locais, tópicos e injetáveis.
A lidocaína também é usada para dores crônicas e não controladas.
No entanto, este é um uso off-label.
Além disso, I.V. A lidocaína é um potente medicamento antiinflamatório, anti-hiperalgésico e pró-peristáltico gastrointestinal.
Há falta de dados sobre a infusão de lidocaína em baixas doses para o manejo da dor pós-operatória aguda em pacientes cirúrgicos em terapia intensiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade > 18 anos internados em UTI cirúrgica.
- Dor aguda intensa com escala de dor > 7, após laparotomia exploratória aberta para cirurgias de intestino, vesícula biliar e pâncreas.
- Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina/soro negativo.
Critérios de exclusão:
- Anestesia regional durante cirurgia
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção < 20%.
- Alergia a anestésicos locais amida
- Anestesia neuroaxial durante cirurgia
- Pacientes pós-transplante de fígado
- Pacientes hemodinamicamente instáveis em uso de dois ou mais vasopressores
- Child-Pugh Classe C ou MELD >20
- Qualquer uso de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com dependência crônica de opioides
- Pacientes intubados e ventilados mecanicamente em analgossedação em unidade de terapia intensiva
- Sujeitos que não concordam em participar ou podem não cumprir os cronogramas ou procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão de lidocaína em baixa dose
Infusão de lidocaína em dose baixa 10-30 mcg/kg/min administrada dentro de 1 hora após a admissão na UTI.
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Infusão de lidocaína em dose baixa 10-30 mcg/kg/min administrada dentro de 1 hora após a admissão na UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides no 3º dia pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 3º dia
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Consumo de opioides em um período de 24 horas começando 3 dias após a cirurgia, medido em equivalentes de miligramas de morfina
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Pós-operatório 3º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor 72 horas após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório 3º dia
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Classificação numérica da escala de dor do paciente (0-10), sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível
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Pós-operatório 3º dia
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Dias sem opioides
Prazo: Momento da cirurgia até o final do 3º dia pós-operatório
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A proporção de dias após a cirurgia em que o paciente não necessitou de analgesia com opioides
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Momento da cirurgia até o final do 3º dia pós-operatório
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Tempo até o retorno da função intestinal
Prazo: Tempo da cirurgia até a alta, até 30 dias
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Dia pós-operatório quando o paciente evacua pela primeira vez
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Tempo da cirurgia até a alta, até 30 dias
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Voltar à alimentação oral
Prazo: Tempo da cirurgia até a alta, até 30 dias
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Número do dia pós-operatório quando o paciente retorna à alimentação oral
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Tempo da cirurgia até a alta, até 30 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva pós-operatória
Prazo: Tempo da cirurgia até a alta da unidade de terapia intensiva, até 1 ano
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Número de dias entre a cirurgia e a alta da unidade de terapia intensiva após a cirurgia
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Tempo da cirurgia até a alta da unidade de terapia intensiva, até 1 ano
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Tempo de internação pós-operatória
Prazo: Tempo da cirurgia até a alta hospitalar, até 1 ano
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Número de dias entre a cirurgia e a alta hospitalar após a cirurgia
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Tempo da cirurgia até a alta hospitalar, até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- PRO00027972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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