Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis lidocaïne-infusie voor pilotstudie voor acute pijnbeheersing

4 december 2024 bijgewerkt door: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute

Lage dosis lidocaïne-infusie voor acute pijnbeheersing op de chirurgische intensive care - een pilotstudie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van lidocaïne-infusie te evalueren bij de behandeling van acute pijn na een open buikoperatie, inclusief opiaatgebruik na een operatie en de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, ileus, verblijfsduur (ICU/ziekenhuis), en verbetering van de patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van acute pijn blijft een uitdaging voor artsen, waarbij veel patiënten na een operatie onvoldoende pijnbeheersing hebben. Uit onderzoek is gebleken dat 90% van de patiënten op de intensive care gewoonlijk met opioïden wordt behandeld tegen pijn. Slecht gecontroleerde pijn en opioïdengerelateerde bijwerkingen hebben verschillende negatieve gevolgen voor ernstig zieke patiënten tijdens de postoperatieve periode, waaronder vertraging in functioneel herstel en ontslag uit het ziekenhuis, langere verblijfsduur, ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn, verminderde patiënttevredenheid en verhoogde totale gezondheidszorg. kosten. De gerapporteerde incidentie van postoperatieve ileus varieert afhankelijk van de procedure, variërend van 14,9% voor resectie van de dikke darm en 19,2% voor resectie van de dunne darm. Hoewel er veel pijnstillende therapieën beschikbaar zijn, geeft de hoge incidentie van postoperatieve pijn bij patiënten aan dat er nog steeds aanzienlijke behandelingsproblemen bestaan. Onlangs is er veel belangstelling geweest voor het gebruik van een lage dosis lidocaïne-infusie voor acute pijnbestrijding in de operatiekamer en/en PACU. Lidocaïne is een medicijn met meerdere effecten, waaronder anti-aritmische, lokale, plaatselijke en injecteerbare anesthetica. Lidocaïne wordt ook gebruikt voor ongecontroleerde en chronische pijn. Dit is echter een off-label gebruik. Bovendien heeft I.V. lidocaïne is een krachtig ontstekingsremmend, antihyperalgetisch en gastro-intestinaal pro-peristaltisch medicijn. Er zijn onvoldoende gegevens over lidocaïne-infusies met een lage dosis voor de behandeling van acute postoperatieve pijn bij chirurgische intensive care-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen op de chirurgische intensive care.
  • Ernstige acute pijn met pijnschaal > 7, na open verkennende laparotomie voor darm-, galblaas- en pancreasoperaties.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-/serumzwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Regionale anesthesie tijdens de operatie
  • Hartfalen met ejectiefractie < 20%.
  • Allergie voor lokale anesthetica van amide
  • Neuraxiale anesthesie tijdens een operatie
  • Patiënten na een levertransplantatie
  • Hemodynamisch instabiele patiënten die twee of meer vasopressoren gebruiken
  • Child-Pugh-klasse C of MELD>20
  • Elk experimenteel drugsgebruik binnen 30 dagen vóór inschrijving
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Patiënten met chronische opioïdenafhankelijkheid
  • Geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten op analgo-sedatie op de intensive care
  • Proefpersonen die niet akkoord gaan met deelname of die mogelijk niet voldoen aan de studieschema's of -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis lidocaïne-infusie
Lage dosis lidocaïne-infusie 10-30 mcg/kg/min, toegediend binnen 1 uur na opname op de intensive care.
Lage dosis lidocaïne-infusie 10-30 mcg/kg/min, toegediend binnen 1 uur na opname op de intensive care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenconsumptie op postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Opioïdenconsumptie gedurende een periode van 24 uur vanaf 3 dagen na de operatie, gemeten in milligramequivalenten van morfine
Postoperatieve dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnschaal 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Numerieke pijnschaalbeoordeling voor de patiënt (0-10), waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn
Postoperatieve dag 3
Opioïdenvrije dagen
Tijdsspanne: Tijd van de operatie tot het einde van postoperatieve dag 3
Het aantal dagen na de operatie dat de patiënt geen opioïde analgesie nodig had
Tijd van de operatie tot het einde van postoperatieve dag 3
Tijd tot terugkeer in de darmfunctie
Tijdsspanne: Tijd van operatie tot ontslag, maximaal 30 dagen
Postoperatieve dag waarop de patiënt voor het eerst stoelgang heeft
Tijd van operatie tot ontslag, maximaal 30 dagen
Keer terug naar orale voeding
Tijdsspanne: Tijd van operatie tot ontslag, maximaal 30 dagen
Postoperatief dagnummer waarop de patiënt terugkeert naar orale voeding
Tijd van operatie tot ontslag, maximaal 30 dagen
Postoperatieve verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: Tijdsduur van de operatie tot ontslag op de intensive care, maximaal 1 jaar
Aantal dagen tussen de operatie en ontslag uit de intensive care na de operatie
Tijdsduur van de operatie tot ontslag op de intensive care, maximaal 1 jaar
Postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdsduur van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 1 jaar
Aantal dagen tussen operatie en ontslag uit het ziekenhuis na operatie
Tijdsduur van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren