- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06725485
Lage dosis lidocaïne-infusie voor pilotstudie voor acute pijnbeheersing
4 december 2024 bijgewerkt door: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Lage dosis lidocaïne-infusie voor acute pijnbeheersing op de chirurgische intensive care - een pilotstudie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van lidocaïne-infusie te evalueren bij de behandeling van acute pijn na een open buikoperatie, inclusief opiaatgebruik na een operatie en de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, ileus, verblijfsduur (ICU/ziekenhuis), en verbetering van de patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van acute pijn blijft een uitdaging voor artsen, waarbij veel patiënten na een operatie onvoldoende pijnbeheersing hebben.
Uit onderzoek is gebleken dat 90% van de patiënten op de intensive care gewoonlijk met opioïden wordt behandeld tegen pijn.
Slecht gecontroleerde pijn en opioïdengerelateerde bijwerkingen hebben verschillende negatieve gevolgen voor ernstig zieke patiënten tijdens de postoperatieve periode, waaronder vertraging in functioneel herstel en ontslag uit het ziekenhuis, langere verblijfsduur, ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn, verminderde patiënttevredenheid en verhoogde totale gezondheidszorg. kosten.
De gerapporteerde incidentie van postoperatieve ileus varieert afhankelijk van de procedure, variërend van 14,9% voor resectie van de dikke darm en 19,2% voor resectie van de dunne darm.
Hoewel er veel pijnstillende therapieën beschikbaar zijn, geeft de hoge incidentie van postoperatieve pijn bij patiënten aan dat er nog steeds aanzienlijke behandelingsproblemen bestaan.
Onlangs is er veel belangstelling geweest voor het gebruik van een lage dosis lidocaïne-infusie voor acute pijnbestrijding in de operatiekamer en/en PACU.
Lidocaïne is een medicijn met meerdere effecten, waaronder anti-aritmische, lokale, plaatselijke en injecteerbare anesthetica.
Lidocaïne wordt ook gebruikt voor ongecontroleerde en chronische pijn.
Dit is echter een off-label gebruik.
Bovendien heeft I.V. lidocaïne is een krachtig ontstekingsremmend, antihyperalgetisch en gastro-intestinaal pro-peristaltisch medicijn.
Er zijn onvoldoende gegevens over lidocaïne-infusies met een lage dosis voor de behandeling van acute postoperatieve pijn bij chirurgische intensive care-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen op de chirurgische intensive care.
- Ernstige acute pijn met pijnschaal > 7, na open verkennende laparotomie voor darm-, galblaas- en pancreasoperaties.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-/serumzwangerschapstest ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Regionale anesthesie tijdens de operatie
- Hartfalen met ejectiefractie < 20%.
- Allergie voor lokale anesthetica van amide
- Neuraxiale anesthesie tijdens een operatie
- Patiënten na een levertransplantatie
- Hemodynamisch instabiele patiënten die twee of meer vasopressoren gebruiken
- Child-Pugh-klasse C of MELD>20
- Elk experimenteel drugsgebruik binnen 30 dagen vóór inschrijving
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Patiënten met chronische opioïdenafhankelijkheid
- Geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten op analgo-sedatie op de intensive care
- Proefpersonen die niet akkoord gaan met deelname of die mogelijk niet voldoen aan de studieschema's of -procedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis lidocaïne-infusie
Lage dosis lidocaïne-infusie 10-30 mcg/kg/min, toegediend binnen 1 uur na opname op de intensive care.
|
Lage dosis lidocaïne-infusie 10-30 mcg/kg/min, toegediend binnen 1 uur na opname op de intensive care.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenconsumptie op postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Opioïdenconsumptie gedurende een periode van 24 uur vanaf 3 dagen na de operatie, gemeten in milligramequivalenten van morfine
|
Postoperatieve dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnschaal 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
Numerieke pijnschaalbeoordeling voor de patiënt (0-10), waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn
|
Postoperatieve dag 3
|
|
Opioïdenvrije dagen
Tijdsspanne: Tijd van de operatie tot het einde van postoperatieve dag 3
|
Het aantal dagen na de operatie dat de patiënt geen opioïde analgesie nodig had
|
Tijd van de operatie tot het einde van postoperatieve dag 3
|
|
Tijd tot terugkeer in de darmfunctie
Tijdsspanne: Tijd van operatie tot ontslag, maximaal 30 dagen
|
Postoperatieve dag waarop de patiënt voor het eerst stoelgang heeft
|
Tijd van operatie tot ontslag, maximaal 30 dagen
|
|
Keer terug naar orale voeding
Tijdsspanne: Tijd van operatie tot ontslag, maximaal 30 dagen
|
Postoperatief dagnummer waarop de patiënt terugkeert naar orale voeding
|
Tijd van operatie tot ontslag, maximaal 30 dagen
|
|
Postoperatieve verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: Tijdsduur van de operatie tot ontslag op de intensive care, maximaal 1 jaar
|
Aantal dagen tussen de operatie en ontslag uit de intensive care na de operatie
|
Tijdsduur van de operatie tot ontslag op de intensive care, maximaal 1 jaar
|
|
Postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdsduur van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 1 jaar
|
Aantal dagen tussen operatie en ontslag uit het ziekenhuis na operatie
|
Tijdsduur van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- PRO00027972
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .