- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06725485
Pilotstudie med lavdose lidokain for akutt smertebehandling
4. desember 2024 oppdatert av: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Lavdose lidokain infusjon for akutt smertebehandling i kirurgisk intensivavdeling - en pilotstudie
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av lidokain-infusjon ved akutt smertebehandling etter åpen abdominal kirurgi, inkludert opiatbruk etter kirurgi og forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, Ileus, lengde på opphold (ICU/sykehus), og forbedring i pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndteringen av akutte smerter er fortsatt utfordrende for legene, med mange pasienter som lider av utilstrekkelig smertekontroll etter operasjonen.
Bevis har vist at 90 % av pasientene på intensivavdelingen vanligvis behandles med opioider mot smerte.
Dårlig kontrollerte smerter og opioidrelaterte bivirkninger har flere negative konsekvenser for kritisk syke pasienter i den postoperative perioden, inkludert forsinkelse i funksjonell restitusjon og sykehusutskrivning, økt liggetid, utvikling av kroniske postkirurgiske smerter, redusert pasienttilfredshet og økt total helsetjeneste. koste.
Den rapporterte forekomsten av postoperativ Ileus varierer med prosedyren, og varierer fra 14,9 % for tykktarmsreseksjon og 19,2 % for tynntarmsreseksjon).
Selv om mange smertestillende behandlinger er tilgjengelige, indikerer den høye forekomsten av postoperativ smerte blant pasienter at det fortsatt er betydelige behandlingsutfordringer.
Den siste tiden har det vært stor interesse for å bruke lavdose lidokain infusjon for akutt smertebehandling i operasjonsstuen og/og PACU.
Lidokain er et medikament med flere effekter, inkludert antiarytmiske, lokale, aktuelle og injiserbare anestetika.
Lidokain brukes også mot ukontrollerte og kroniske smerter.
Dette er imidlertid en off-label bruk.
I tillegg har I.V. lidokain er et potent anti-inflammatorisk, antihyperalgetisk og gastrointestinal properistaltisk medikament.
Det er mangel på data om lavdose lidokaininfusjon for akutt postoperativ smertebehandling hos kirurgiske kritiske pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner > 18 år innlagt på kirurgisk intensivavdeling.
- Alvorlige akutte smerter med smerteskala > 7, etter åpen eksplorativ laparotomi for tarm-, galleblære- og bukspyttkjerteloperasjoner.
- Kvinner i fertil alder må ha negativ urin/serumgraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Regional anestesi under operasjonen
- Hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon < 20 %.
- Allergi mot amide lokalbedøvelse
- Nevraksiell anestesi under operasjonen
- Pasienter etter levertransplantasjon
- Hemodynamisk ustabile pasienter på to eller flere vasopressorer
- Child-Pugh klasse C eller MELD >20
- Enhver undersøkelsesmedisinsk bruk innen 30 dager før påmelding
- Drektige eller ammende kvinner
- Pasienter med kronisk opioidavhengighet
- Intuberte og mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdeling analgo-sedasjon
- Emner som ikke godtar å delta eller som kan være ikke-kompatible med studieplaner eller prosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose lidokain infusjon
Lavdose lidokaininfusjon 10-30 mcg/kg/min gitt innen 1 time etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
Lavdose lidokaininfusjon 10-30 mcg/kg/min gitt innen 1 time etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk på postoperativ dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Opioidforbruk i en 24-timers periode med start 3 dager etter operasjonen, målt i morfinmilligramekvivalenter
|
Postoperativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Pasientens numeriske smerteskalavurdering (0-10), der 0 er ingen smerte og 10 er den verste mulige smerten
|
Postoperativ dag 3
|
|
Opioidfrie dager
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til slutten av postoperativ dag 3
|
Andelen dager etter operasjonen som pasienten ikke trengte opioidanalgesi
|
Tidspunkt for operasjon til slutten av postoperativ dag 3
|
|
Tid til retur i tarmfunksjon
Tidsramme: Tid for operasjon gjennom utskrivning, opptil 30 dager
|
Postoperativ dag da pasienten først har avføring
|
Tid for operasjon gjennom utskrivning, opptil 30 dager
|
|
Gå tilbake til Oral Feeding
Tidsramme: Tid for operasjon gjennom utskrivning, opptil 30 dager
|
Postoperativ dagnummer når pasienten går tilbake til oral fôring
|
Tid for operasjon gjennom utskrivning, opptil 30 dager
|
|
Postoperativ intensivavdeling liggetid
Tidsramme: Operasjonstid gjennom intensivutskrivning, inntil 1 år
|
Antall dager mellom operasjon og utskrivning fra intensivavdelingen etter operasjon
|
Operasjonstid gjennom intensivutskrivning, inntil 1 år
|
|
Postoperativt sykehus liggetid
Tidsramme: Operasjonstid ved utskrivning fra sykehus, inntil 1 år
|
Antall dager mellom operasjon og utskrivning fra sykehus etter operasjon
|
Operasjonstid ved utskrivning fra sykehus, inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- PRO00027972
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .