Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie med lavdose lidokain for akutt smertebehandling

4. desember 2024 oppdatert av: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute

Lavdose lidokain infusjon for akutt smertebehandling i kirurgisk intensivavdeling - en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av lidokain-infusjon ved akutt smertebehandling etter åpen abdominal kirurgi, inkludert opiatbruk etter kirurgi og forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, Ileus, lengde på opphold (ICU/sykehus), og forbedring i pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Håndteringen av akutte smerter er fortsatt utfordrende for legene, med mange pasienter som lider av utilstrekkelig smertekontroll etter operasjonen. Bevis har vist at 90 % av pasientene på intensivavdelingen vanligvis behandles med opioider mot smerte. Dårlig kontrollerte smerter og opioidrelaterte bivirkninger har flere negative konsekvenser for kritisk syke pasienter i den postoperative perioden, inkludert forsinkelse i funksjonell restitusjon og sykehusutskrivning, økt liggetid, utvikling av kroniske postkirurgiske smerter, redusert pasienttilfredshet og økt total helsetjeneste. koste. Den rapporterte forekomsten av postoperativ Ileus varierer med prosedyren, og varierer fra 14,9 % for tykktarmsreseksjon og 19,2 % for tynntarmsreseksjon). Selv om mange smertestillende behandlinger er tilgjengelige, indikerer den høye forekomsten av postoperativ smerte blant pasienter at det fortsatt er betydelige behandlingsutfordringer. Den siste tiden har det vært stor interesse for å bruke lavdose lidokain infusjon for akutt smertebehandling i operasjonsstuen og/og PACU. Lidokain er et medikament med flere effekter, inkludert antiarytmiske, lokale, aktuelle og injiserbare anestetika. Lidokain brukes også mot ukontrollerte og kroniske smerter. Dette er imidlertid en off-label bruk. I tillegg har I.V. lidokain er et potent anti-inflammatorisk, antihyperalgetisk og gastrointestinal properistaltisk medikament. Det er mangel på data om lavdose lidokaininfusjon for akutt postoperativ smertebehandling hos kirurgiske kritiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn eller kvinner > 18 år innlagt på kirurgisk intensivavdeling.
  • Alvorlige akutte smerter med smerteskala > 7, etter åpen eksplorativ laparotomi for tarm-, galleblære- og bukspyttkjerteloperasjoner.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ urin/serumgraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Regional anestesi under operasjonen
  • Hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon < 20 %.
  • Allergi mot amide lokalbedøvelse
  • Nevraksiell anestesi under operasjonen
  • Pasienter etter levertransplantasjon
  • Hemodynamisk ustabile pasienter på to eller flere vasopressorer
  • Child-Pugh klasse C eller MELD >20
  • Enhver undersøkelsesmedisinsk bruk innen 30 dager før påmelding
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Pasienter med kronisk opioidavhengighet
  • Intuberte og mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdeling analgo-sedasjon
  • Emner som ikke godtar å delta eller som kan være ikke-kompatible med studieplaner eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose lidokain infusjon
Lavdose lidokaininfusjon 10-30 mcg/kg/min gitt innen 1 time etter innleggelse på intensivavdelingen.
Lavdose lidokaininfusjon 10-30 mcg/kg/min gitt innen 1 time etter innleggelse på intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk på postoperativ dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Opioidforbruk i en 24-timers periode med start 3 dager etter operasjonen, målt i morfinmilligramekvivalenter
Postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Pasientens numeriske smerteskalavurdering (0-10), der 0 er ingen smerte og 10 er den verste mulige smerten
Postoperativ dag 3
Opioidfrie dager
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til slutten av postoperativ dag 3
Andelen dager etter operasjonen som pasienten ikke trengte opioidanalgesi
Tidspunkt for operasjon til slutten av postoperativ dag 3
Tid til retur i tarmfunksjon
Tidsramme: Tid for operasjon gjennom utskrivning, opptil 30 dager
Postoperativ dag da pasienten først har avføring
Tid for operasjon gjennom utskrivning, opptil 30 dager
Gå tilbake til Oral Feeding
Tidsramme: Tid for operasjon gjennom utskrivning, opptil 30 dager
Postoperativ dagnummer når pasienten går tilbake til oral fôring
Tid for operasjon gjennom utskrivning, opptil 30 dager
Postoperativ intensivavdeling liggetid
Tidsramme: Operasjonstid gjennom intensivutskrivning, inntil 1 år
Antall dager mellom operasjon og utskrivning fra intensivavdelingen etter operasjon
Operasjonstid gjennom intensivutskrivning, inntil 1 år
Postoperativt sykehus liggetid
Tidsramme: Operasjonstid ved utskrivning fra sykehus, inntil 1 år
Antall dager mellom operasjon og utskrivning fra sykehus etter operasjon
Operasjonstid ved utskrivning fra sykehus, inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere