- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06725485
Pieniannoksinen lidokaiini-infuusio akuutin kivun hallintaan Pilottitutkimus
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Pieniannoksinen lidokaiini-infuusio akuutin kivun hoitoon kirurgisen tehohoidon osastolla – pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lidokaiini-infuusion turvallisuutta ja tehoa akuutin kivun hoidossa avoimen vatsaleikkauksen jälkeen, mukaan lukien opiaattien käyttö leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus, ileus, oleskelun kesto (ICU/sairaala) ja potilastyytyväisyyden paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin kivun hallinta on edelleen haastavaa lääkäreille, sillä monet potilaat kärsivät riittämättömästä kivunhallinnasta leikkauksen jälkeen.
Todisteet ovat osoittaneet, että 90 % tehohoidossa olevista potilaista hoidettiin yleensä opioideilla kipuun.
Huonosti hallitulla kivulla ja opioideihin liittyvillä haittatapahtumilla on useita kielteisiä seurauksia kriittisesti sairaille potilaille leikkauksen jälkeisenä aikana, mukaan lukien viivästyminen toiminnallisessa toipumisessa ja sairaalasta poistumisessa, pidempi oleskeluaika, kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittyminen, potilastyytyväisyyden heikkeneminen ja lisääntynyt kokonaisterveydenhuolto. maksaa.
Raportoitu postoperatiivisen ileuksen ilmaantuvuus vaihtelee toimenpiteen mukaan ja vaihtelee 14,9 %:sta paksusuolen resektiosta ja 19,2 %:sta ohutsuolen resektiosta).
Vaikka monia analgeettisia hoitoja on saatavilla, leikkauksen jälkeisen kivun korkea ilmaantuvuus potilaiden keskuudessa osoittaa, että hoitoon liittyy edelleen merkittäviä haasteita.
Viime aikoina on ollut paljon kiinnostusta pieniannoksisen lidokaiini-infuusion käyttöön akuutin kivun hallintaan leikkaussalissa ja/tai PACU:ssa.
Lidokaiini on lääke, jolla on useita vaikutuksia, mukaan lukien rytmihäiriöitä estävät, paikalliset, paikalliset ja injektoitavat anesteetit.
Lidokaiinia käytetään myös hallitsemattomaan ja krooniseen kipuun.
Tämä on kuitenkin etiketin ulkopuolista käyttöä.
Lisäksi I.V. lidokaiini on voimakas anti-inflammatorinen, antihyperalgeettinen ja maha-suolikanavan properistalttinen lääke.
Ei ole tietoa pieniannoksisesta lidokaiini-infuusiosta akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon kirurgisissa tehohoitopotilaissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset otetaan kirurgiseen tehohoitoon.
- Vaikea akuutti kipu, jonka kipuasteikko on > 7, avoimen tutkivan laparotomian jälkeen suolen, sappirakon ja haimaleikkausten vuoksi.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aluepuudutus leikkauksen aikana
- Sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio < 20 %.
- Allergia amidi-paikallispuudutusaineille
- Neuraksiaalinen anestesia leikkauksen aikana
- Maksansiirron jälkeiset potilaat
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat kahdella tai useammalla vasopressorilla
- Child-Pugh-luokka C tai MELD >20
- Kaikki tutkittava huumeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on krooninen opioidiriippuvuus
- Intuboidut ja mekaanisesti ventiloidut potilaat tehohoitoyksikön analgosedaatiossa
- Koehenkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan tai eivät ehkä noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen lidokaiini-infuusio
Pieniannoksinen lidokaiini-infuusio 10-30 mcg/kg/min 1 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta.
|
Pieniannoksinen lidokaiini-infuusio 10-30 mcg/kg/min 1 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Opioidien kulutus 24 tunnin aikana alkaen 3 päivää leikkauksen jälkeen, mitattuna morfiinimilligrammaekvivalentteina
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuasteikko 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Potilaan numeerinen kipuasteikon luokitus (0-10), jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Opioidittomat päivät
Aikaikkuna: Leikkausaika leikkauksen jälkeisen päivän loppuun 3
|
Niiden leikkauksen jälkeisten päivien osuus, jolloin potilas ei tarvinnut opioidianalgesiaa
|
Leikkausaika leikkauksen jälkeisen päivän loppuun 3
|
|
Aika ennen palautumista suolen toiminnassa
Aikaikkuna: Leikkausaika kotiutuksen kautta, jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen päivä, jolloin potilaalla on ensimmäisen kerran ulostus
|
Leikkausaika kotiutuksen kautta, jopa 30 päivää
|
|
Palaa suun kautta ruokitukseen
Aikaikkuna: Leikkausaika kotiutuksen kautta, jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen päivän numero, kun potilas palaa suun kautta ruokittavaksi
|
Leikkausaika kotiutuksen kautta, jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen tehohoitoosaston oleskeluaika
Aikaikkuna: Leikkausaika tehohoitoyksikön kotiutuksen kautta, enintään 1 vuosi
|
Päivien lukumäärä leikkauksen ja teho-osastolta poistumisen välillä leikkauksen jälkeen
|
Leikkausaika tehohoitoyksikön kotiutuksen kautta, enintään 1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkausaika sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 1 vuosi
|
Päivien lukumäärä leikkauksen ja sairaalasta poistumisen välillä leikkauksen jälkeen
|
Leikkausaika sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00027972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .